单独锻炼与tDCS+锻炼对难治性精神分裂症患者认知功能改善的有效性 (TRACE)
2026年2月4日 更新者：Kit Wa Chan
运动单独及tDCS+运动对治疗抵抗性精神分裂症患者认知功能改善效果的随机对照试验
认知障碍是精神分裂症致残的主要决定因素。
有氧运动可改善精神分裂症患者的整体认知功能，特别是工作记忆和注意力/警觉性。
针对额叶区域的经颅直流电刺激（tDCS）在改善认知缺陷方面显示出潜力，一些研究表明其可改善工作记忆。
这项随机2×2析因试验将测试监督性有氧运动和前额叶tDCS对治疗抵抗性精神分裂症患者认知功能的独立及联合效应，采用MATRICS共识认知成套测验（MCCB）进行测量。
研究概览
详细说明
这是一项个体随机、假对照（经颅直流电刺激，tDCS）、评估者盲法的2×2因子临床试验，比较：(1)有氧运动与伸展/教育对照组以及(2)主动与假前额叶tDCS。 因子设计能够在一个试验中估计运动和tDCS的主要效应及其交互作用（协同/拮抗）。
患有难治性精神分裂症（TRS）的参与者将在6周内完成18次治疗（每周3次）。 每次治疗包括在体力活动条件（有氧运动或伸展/教育）期间进行tDCS（主动或假），以标准化时间和接触。 证据表明，与运动相关的认知获益与干预剂量和监督有关。 非侵入性脑刺激结果可能因刺激剂量参数而异，支持采用标准化方案。
认知将使用MCCB进行评估，该量表评估与精神分裂症相关的七个认知领域，并得出总体复合T分数。 主要终点为第6周（干预结束），耐久性在干预后3个月（第18周）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kit Wa Chan, MD
- 电话号码：852-22554489
- 邮箱：kwsherry@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yifan Chen, PhD
- 电话号码：852-22554486
- 邮箱：yifchen@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
接触：
- Kit Wa Chan, MD
- 电话号码：852-22554489
- 邮箱：kwsherry@hku.hk
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接触：
- Yifan Chen, PhD
- 电话号码：852-22554486
- 邮箱：yifchen@hku.hk
-
首席研究员：
- Jessie Lin, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DSM 5 精神分裂症谱系障碍
- 难治性精神分裂症：对≥2种足量/足疗程抗精神病药物反应不足
- 临床稳定≥4周
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 神经系统疾病（如癫痫、中风）或严重头部损伤
- 植入电子设备/经颅直流电刺激禁忌症；电极部位头皮病变
- 中度有氧运动医学禁忌症
- 3个月内物质依赖（尼古丁除外）
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组 1：有氧运动 + 主动经颅直流电刺激
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有源比较器：第二组：有氧运动 + 假tDCS
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• 相同蒙太奇；先逐渐增强然后减弱（设备标准假刺激）以模拟皮肤感觉。
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有源比较器：第3组：拉伸/教育 + 主动经颅直流电刺激
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假比较器：第4组：拉伸/教育 + 假tDCS
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• 相同蒙太奇；先逐渐增强然后减弱（设备标准假刺激）以模拟皮肤感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCCB总体综合T评分从基线（第0周）到干预结束（第6周）的变化。
大体时间：6周
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MCCB为精神分裂症认知研究提供标准化的领域和综合T分数。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCCB 工作记忆领域变化（LNS + WMS III 空间广度领域 T 分数）基线至第 6 周。
大体时间：6周
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工作记忆对精神分裂症运动干预具有反应性（荟萃分析），并且常作为经颅直流电刺激（tDCS）前额叶研究的靶点。
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6周
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MCCB 注意/警觉领域变化（CPT IP 领域 T 分数）基线至第 6 周。
大体时间：6周
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注意力/警觉性在精神分裂症荟萃分析中通过运动得到改善；在某些经颅直流电刺激（tDCS）方案中，需要注意力集中的表现可能得到改善。
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6周
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从基线至第6周使用SANS测量的阴性症状变化
大体时间：6周
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研究表明，锻炼和经颅直流电刺激（tDCS）对改善精神分裂症患者的阴性症状具有有效性
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6周
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相对于基线和第6周的阴性症状改变的持续性
大体时间：18周
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评估阴性症状改善的持久性
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18周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐久性：干预后3个月（第18周）相对于基线和第6周，MCCB总体综合评分及关键领域的变化。
大体时间：共计18周
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评估认知获益的持久性。
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共计18周
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使用SOFAS测量的社会功能从基线到18周的变化
大体时间：18周
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认知功能和阴性症状与社会功能密切相关。
改善这些方面可能有助于整体社会功能的提升
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18周
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耐久性：干预后6个月（第24周）与基线、第6周和第18周相比的MCCB整体综合评分及关键领域
大体时间：二十四
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评估认知改善的持续性
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二十四
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干预后6个月（第24周）相对于基线、第6周和第18周时阴性症状改善的持久性
大体时间：24周
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评估阴性症状改善的持续性
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24周
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相对于基线和第18周，干预后6个月（第24周）社会功能改善的持久性
大体时间：24周
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评估社交功能的持续性乃至进一步改善
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kit Wa Chan, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2028年1月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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