Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samotného cvičení a kombinace tDCS+cvičení na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s léčebně rezistentní schizofrenií (TRACE)

4. února 2026 aktualizováno: Kit Wa Chan

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti samotného cvičení a tDCS+cvičení na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s léčbou rezistentní schizofrenií

Kognitivní postižení je hlavním faktorem ovlivňujícím invaliditu u schizofrenie. Aerobní cvičení zlepšuje celkovou kognici u schizofrenie, zejména pracovní paměť a pozornost/bdělost. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřená na čelní oblasti ukázala naději pro kognitivní deficity, včetně zlepšení pracovní paměti v některých studiích. Tato randomizovaná 2×2 faktorová studie otestuje nezávislé a kombinované účinky supervizovaného aerobního cvičení a prefrontální tDCS na kognici u léčebně rezistentní schizofrenie, měřeno pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je individuálně randomizovaná, falešně kontrolovaná (tDCS), hodnotitelem zaslepená 2×2 faktorová klinická studie porovnávající: (1) aerobní cvičení vs. kontrolu protahování/vzdělávání a (2) aktivní vs. falešnou prefrontální tDCS. Faktorový design umožňuje odhad hlavních účinků cvičení a tDCS a jejich interakce (synergie/antagonismus) v jedné studii.

Účastníci s léčbou rezistentní schizofrenií (TRS) dokončí 18 sezení během 6 týdnů (3 sezení/týden). Každá sezení zahrnuje tDCS (aktivní nebo falešnou) během fyzické aktivity (aerobní cvičení nebo protahování/vzdělávání) za účelem standardizace načasování a kontaktu. Důkazy naznačují, že kognitivní zisky spojené s cvičením souvisí s dávkou intervence a dohledem. Výsledky neinvazivní mozkové stimulace se mohou lišit v závislosti na parametrech dávky stimulace, což podporuje standardizovaný protokol.

Kognice bude hodnocena pomocí MCCB, která hodnotí sedm kognitivních domén relevantních pro schizofrenii a poskytuje celkové složené T skóre. Primárním koncovým bodem je 6. týden (konec intervence), s hodnocením trvanlivosti 3 měsíce po intervenci (18. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kit Wa Chan, MD
  • Telefonní číslo: 852-22554489
  • E-mail: kwsherry@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yifan Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 852-22554486
  • E-mail: yifchen@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yifan Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 852-22554486
          • E-mail: yifchen@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessie Lin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenní spektrum poruch dle DSM 5
  • Rezistentní schizofrenie: nedostatečná odpověď na ≥2 antipsychotika v adekvátní dávce/po dostatečně dlouhou dobu
  • Klinicky stabilní ≥4 týdny
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologická porucha (např. epilepsie, cévní mozková příhoda) nebo významné poranění hlavy
  • Implantovaná elektronická zařízení / kontraindikace tDCS; kožní léze v místech elektrod
  • Lékařské kontraindikace mírné aerobní zátěže
  • Závislost na látkách v posledních 3 měsících (kromě nikotinu)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Aerobní cvičení + Aktivní tDCS
  • Intervence 1 (Behaviorální): Aerobní cvičení
  • Intervence 2 (Přístrojová): Aktivní tDCS
Behaviorální: Aerobní cvičení
  • Dávka: 18 sezení během 6 týdnů (3× týdně)
  • Délka sezení: 45–60 minut včetně rozcvičky/závěrečného uklidnění
  • Intenzita: Střední (cílově 60–75 % HRR nebo RPE 12–15)
  • Režim: Aerobní tanec
  • Provedení: Dohled kvalifikovaného personálu; srdeční frekvence/RPE zaznamenávány každé sezení
  • Odůvodnění: Cvičení zlepšuje globální kognici a oblasti jako pracovní paměť a pozornost/bdělost u schizofrenie; dohled/dávka souvisí s velikostí účinku.
Přístroj: Aktivní tDCS
  • Montáž: Anoda F3 (levý DLPFC), katoda Fp2 (pravá supraorbitální)
  • Intenzita: 2,0 mA
  • Doba trvání: 20 minut (30 s náběh/sestup)
  • Harmonogram: 18 sezení (jedno na návštěvu)
  • Odůvodnění: Frontální tDCS protokoly prokázaly slibné výsledky pro kognitivní deficity a pracovní paměť u schizofrenie
Aktivní komparátor: Skupina 2: Aerobní cvičení + Falešná tDCS
  • Intervence 1 (Behaviorální): Aerobní cvičení
  • Intervence 2 (Přístroj): Falešná tDCS
Behaviorální: Aerobní cvičení
  • Dávka: 18 sezení během 6 týdnů (3× týdně)
  • Délka sezení: 45–60 minut včetně rozcvičky/závěrečného uklidnění
  • Intenzita: Střední (cílově 60–75 % HRR nebo RPE 12–15)
  • Režim: Aerobní tanec
  • Provedení: Dohled kvalifikovaného personálu; srdeční frekvence/RPE zaznamenávány každé sezení
  • Odůvodnění: Cvičení zlepšuje globální kognici a oblasti jako pracovní paměť a pozornost/bdělost u schizofrenie; dohled/dávka souvisí s velikostí účinku.
Přístroj: Sham tDCS
• Stejná montáž; postupně zvýšit a poté vypnout (standardní falešný přístroj) pro napodobení kožních pocitů.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Protahování/Vzdělávání + Aktivní tDCS
  • Intervence 1 (behaviorální): Kontrolní skupina se strečinkem/vzděláváním
  • Intervence 2 (zařízení): Aktivní tDCS
Přístroj: Aktivní tDCS
  • Montáž: Anoda F3 (levý DLPFC), katoda Fp2 (pravá supraorbitální)
  • Intenzita: 2,0 mA
  • Doba trvání: 20 minut (30 s náběh/sestup)
  • Harmonogram: 18 sezení (jedno na návštěvu)
  • Odůvodnění: Frontální tDCS protokoly prokázaly slibné výsledky pro kognitivní deficity a pracovní paměť u schizofrenie
Behaviorální: Strečink/Vzdělávací kontrola
  • Dávka: 18 sezení během 6 týdnů (3× týdně)
  • Délka sezení: 45–60 minut
  • Intenzita: Nízká (TF <40 % HRR; RPE <10)
  • Složky: Protahování + standardizované moduly zdravotní výchovy
  • Účel: Kontrola srovnatelné pozornosti ke snížení kontaktu/očekávaného zkreslení v nefarmakologických studiích.
Falešný srovnávač: Skupina 4: Strečink/Vzdělávání + Placebo tDCS
  • Intervence 1 (Behaviorální): Protahování/vzdělávací kontrola
  • Intervence 2 (Zařízení): Sham tDCS
Přístroj: Sham tDCS
• Stejná montáž; postupně zvýšit a poté vypnout (standardní falešný přístroj) pro napodobení kožních pocitů.
Behaviorální: Strečink/Vzdělávací kontrola
  • Dávka: 18 sezení během 6 týdnů (3× týdně)
  • Délka sezení: 45–60 minut
  • Intenzita: Nízká (TF <40 % HRR; RPE <10)
  • Složky: Protahování + standardizované moduly zdravotní výchovy
  • Účel: Kontrola srovnatelné pozornosti ke snížení kontaktu/očekávaného zkreslení v nefarmakologických studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového kompozitního skóre T MCCB od výchozího stavu (týden 0) do konce intervence (týden 6).
Časové okno: 6 týdnů
MCCB poskytuje standardizované doménové a kompozitní T-skóre pro výzkum kognice u schizofrenie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doméně pracovní paměti MCCB (skóre T domény LNS + WMS III Spatial Span) od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: 6 týdnů
Pracovní paměť je citlivá na cvičení při schizofrenii (meta-analýza) a často je cílem studií frontální tDCS.
6 týdnů
Změna domény pozornosti/bdělosti MCCB (skóre T domény CPT IP) od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: 6 týdnů
Pozornost/bdělost se zlepšuje cvičením u schizofrenie – metaanalýza; výkon vyžadující pozornost se může zlepšit u některých protokolů tDCS.
6 týdnů
Změny negativních příznaků měřených pomocí SANS od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Studie prokázaly účinnost cvičení a tDCS na zlepšení negativních symptomů u pacientů se schizofrenií
6 týdnů
Trvanlivost změn negativních symptomů vzhledem k výchozímu stavu a 6. týdnu
Časové okno: 18 týdnů
Vyhodnocuje trvalost zlepšení negativních příznaků
18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost: Celkové skóre MCCB a klíčové domény 3 měsíce po zásahu (18. týden) ve srovnání s výchozí hodnotou a 6. týdnem.
Časové okno: celkem 18 týdnů
Vyhodnocuje trvalost kognitivních zlepšení.
celkem 18 týdnů
Změny sociálního fungování měřeného pomocí SOFAS od výchozího stavu do 18 týdnů
Časové okno: 18 týdnů
Kognitivní funkce a negativní příznaky úzce souvisí se sociálním fungováním. Zlepšení těchto aspektů může přispět ke zlepšení celkového sociálního fungování.
18 týdnů
Dlouhodobá účinnost: Celkové složené skóre MCCB a klíčové domény 6 měsíců po intervenci (týden 24) v porovnání se základní hodnotou a týdnem 6 a týdnem 18
Časové okno: 24
Vyhodnocuje setrvalost kognitivních zlepšení
24
Trvanlivost zlepšení negativních příznaků 6 měsíců po zákroku (týden 24) ve srovnání se základní linií, týdnem 6 a týdnem 18
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnocuje trvalost zlepšení negativních příznaků
24 týdnů
Trvanlivost zlepšení sociálního fungování 6 měsíců po intervenci (týden 24) ve srovnání se vstupními hodnotami a týdnem 18
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotí přetrvávání nebo dokonce další zlepšení sociálního fungování
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kit Wa Chan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C7001-24Y

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude záviset na poskytovateli financování. Další informace bude třeba zkontrolovat a potvrdit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit