Efficacia dell'Esercizio Fisico da Solo e di tDCS+Esercizio sul Miglioramento della Funzione Cognitiva nei Pazienti con Schizofrenia Resistenti al Trattamento (TRACE)
4 febbraio 2026 aggiornato da: Kit Wa Chan
Studio Controllato Randomizzato sull'Efficacia dell'Esercizio Fisico da Solo e di tDCS+Esercizio sul Miglioramento della Funzione Cognitiva nei Pazienti con Schizofrenia Resistente al Trattamento
Il deficit cognitivo è un determinante principale della disabilità nella schizofrenia.
L'esercizio aerobico migliora la cognizione globale nella schizofrenia, in particolare la memoria di lavoro e l'attenzione/vigilanza.
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) mirata alle regioni frontali ha mostrato potenziale per i deficit cognitivi, compresi i miglioramenti della memoria di lavoro in alcuni studi.
Questo studio randomizzato a disegno fattoriale 2×2 testerà gli effetti indipendenti e combinati dell'esercizio aerobico supervisionato e della tDCS prefrontale sulla cognizione nella schizofrenia resistente al trattamento, misurati utilizzando la Batteria Cognitiva di Consenso MATRICS (MCCB).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato individuale, controllato con sham (tDCS), in doppio cieco per il valutatore, con disegno fattoriale 2×2 che confronta: (1) esercizio aerobico vs controllo con stretching/educazione e (2) tDCS prefrontale attivo vs sham.
Il disegno fattoriale consente di stimare gli effetti principali dell'esercizio e della tDCS e la loro interazione (sinergia/antagonismo) in un unico studio.
I partecipanti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) completeranno 18 sessioni in 6 settimane (3 sessioni/settimana).
Ogni sessione include tDCS (attivo o sham) durante la condizione di attività fisica (esercizio aerobico o stretching/educazione) per standardizzare tempi e contatto.
Le evidenze suggeriscono che i miglioramenti cognitivi associati all'esercizio sono correlati alla dose di intervento e alla supervisione.
I risultati della stimolazione cerebrale non invasiva possono variare in base ai parametri di dose di stimolazione, supportando un protocollo standardizzato.
La cognizione sarà valutata utilizzando il MCCB, che valuta sette domini cognitivi rilevanti per la schizofrenia e produce un punteggio T composito complessivo.
L'endpoint primario è la settimana 6 (fine dell'intervento), con la durata valutata a 3 mesi dopo l'intervento (settimana 18).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kit Wa Chan, MD
- Numero di telefono: 852-22554489
- Email: kwsherry@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yifan Chen, PhD
- Numero di telefono: 852-22554486
- Email: yifchen@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Kit Wa Chan, MD
- Numero di telefono: 852-22554489
- Email: kwsherry@hku.hk
-
Contatto:
- Yifan Chen, PhD
- Numero di telefono: 852-22554486
- Email: yifchen@hku.hk
-
Investigatore principale:
- Jessie Lin, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbi dello spettro della schizofrenia DSM 5
- Schizofrenia resistente al trattamento: risposta inadeguata a ≥2 antipsicotici a dose/durata adeguata
- Stabilità clinica ≥4 settimane
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico (es. epilessia, ictus) o trauma cranico significativo
- Dispositivi elettronici impiantati / controindicazioni alla tDCS; lesioni del cuoio capelluto nei siti degli elettrodi
- Controindicazioni mediche all'esercizio aerobico moderato
- Dipendenza da sostanze entro 3 mesi (tranne nicotina)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Esercizio aerobico + tDCS attivo
|
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: Esercizio aerobico + tDCS fittizio
|
• Stesso montaggio; aumento graduale e poi spegnimento (simulazione standard del dispositivo) per imitare le sensazioni cutanee.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3: Stretching/Educazione + tDCS attivo
|
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo 4: Stretching/Educazione + tDCS placebo
|
• Stesso montaggio; aumento graduale e poi spegnimento (simulazione standard del dispositivo) per imitare le sensazioni cutanee.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio T del Composto Globale MCCB dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 6).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
MCCB fornisce punteggi T standardizzati di dominio e compositi per la ricerca sulla cognizione nella schizofrenia.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MCCB Cambiamento nel Dominio della Memoria di Lavoro (punteggio T del dominio LNS + WMS III Spatial Span) dalla baseline alla Settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La memoria di lavoro risponde all'esercizio nella meta-analisi sulla schizofrenia ed è frequentemente presa di mira negli studi sulla tDCS frontale.
|
6 settimane
|
|
Modifica del Dominio Attenzione/Vigilanza MCCB (punteggio T del dominio CPT IP) dal basale alla Settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'attenzione/vigilanza migliora con l'esercizio fisico nell'analisi meta sulla schizofrenia; le prestazioni che richiedono attenzione possono migliorare in alcuni protocolli tDCS.
|
6 settimane
|
|
Cambiamenti dei sintomi negativi misurati con la SANS dal basale alla sesta settimana
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Gli studi hanno dimostrato l'efficacia dell'esercizio fisico e della tDCS nel miglioramento dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia
|
6 settimane
|
|
Durabilità delle variazioni dei sintomi negativi rispetto al basale e alla settimana 6
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Valuta la persistenza del miglioramento dei sintomi negativi
|
18 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durabilità: Punteggio composito complessivo MCCB e domini chiave a 3 mesi dall'intervento (Settimana 18) rispetto al basale e alla Settimana 6.
Lasso di tempo: 18 settimane totali
|
Valuta la persistenza dei miglioramenti cognitivi.
|
18 settimane totali
|
|
Variazioni del funzionamento sociale misurate con la SOFAS dal basale a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
|
La funzione cognitiva e i sintomi negativi sono strettamente correlati al funzionamento sociale.
Il miglioramento di questi aspetti può contribuire al miglioramento del funzionamento sociale complessivo
|
18 settimane
|
|
Durabilità: MCCB Composito globale e domini chiave a 6 mesi dall'intervento (Settimana 24) rispetto al basale e alla Settimana 6 e Settimana 18
Lasso di tempo: 24
|
Valuta la persistenza dei miglioramenti cognitivi
|
24
|
|
Durabilità del miglioramento dei sintomi negativi a 6 mesi dall'intervento (settimana 24) rispetto al basale, alla settimana 6 e alla settimana 18
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valuta la persistenza del miglioramento dei sintomi negativi
|
24 settimane
|
|
Durabilità del miglioramento del funzionamento sociale a 6 mesi dall'intervento (settimana 24) rispetto al basale e alla settimana 18
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valuta la persistenza o anche un ulteriore miglioramento del funzionamento sociale
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Schizofrenia, resistente al trattamento
- Schizofrenia
- Disfunzione cognitiva
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C7001-24Y
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati dipenderà dal finanziatore.
Sarà necessario verificare e confermare ulteriori informazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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