乳癌における腫瘍浸潤リンパ球と全身療法への反応の相関
2026年2月16日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
乳癌における腫瘍浸潤リンパ球と全身療法への反応との相関
本研究は、術前化学療法を受けた早期乳癌患者において、腫瘍間質における免疫関連因子と病理学的完全奏功（pCR）との関連性を調査することを目的としています。
さらに、末梢血中の循環腫瘍細胞（CTCs）および循環腫瘍DNA（ctDNA）の存在と、免疫関連腫瘍間質因子との関連性を評価します。
本研究では、治療前後およびフォローアップ期間中の連続的な血液サンプリングを行い、これらのバイオマーカーの疾患進行および再発に対する予後的価値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
術前化学療法は、早期乳がん患者において腫瘍サイズを縮小し、手術成績を改善するために広く用いられています。病理学的完全奏功（pCR）の達成は予後の改善と関連していますが、信頼性の高い予測バイオマーカーは依然として限られています。最近のエビデンスでは、腫瘍微小環境内の免疫細胞が治療反応に影響を与える可能性が示唆されています。
本研究では、治療前に採取された腫瘍組織における免疫関連腫瘍間質因子（腫瘍浸潤リンパ球や免疫マーカープロファイルを含む）を評価します。並行して、末梢血サンプルから、術前化学療法前、治療完了後、およびフォローアップ中に採取された循環腫瘍細胞（CTCs）と循環腫瘍DNA（ctDNA）を評価します。
主目的は、免疫関連腫瘍間質因子が術前化学療法後のpCRと相関するかどうかを明らかにすることです。副次目的には、免疫関連因子とCTCsおよびctDNAの存在との関連性の評価、ならびに疾患進行と再発に対するそれらの予後的価値の評価が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、リュブリャナ腫瘍学研究所で治療を受けた組織学的に確認された早期乳癌の成人患者であり、標準的術前化学療法の候補者です。
参加者は前向きに登録され、手術およびその後の追跡調査を通じて経過観察され、病理学的完全奏効（pCR）および腫瘍浸潤リンパ球や循環バイオマーカーとの関連性を評価します。
説明
適格基準：
18歳以上の女性患者。
組織学的に確認された早期乳がん。
標準的な術前化学療法の適応となること。
インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
ルミナルAサブタイプの乳がん。
乳がんに対する過去の全身療法。
研究参加を妨げる重篤な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準治療の術前化学療法を受けている早期乳がん患者
早期乳がんの患者が、施設および国際的なガイドラインに従って、標準治療としての術前化学療法を受けています。
治療は担当医師によって決定され、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。
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標準的な術前化学療法を日常的な臨床ケアの一環として投与します。
治療レジメンは主治医によって決定され、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：術前化学療法完了後の手術において
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病理学的完全奏効は、術前化学療法後の乳房および腋窩リンパ節における浸潤癌の消失（ypT0/Tis ypN0）と定義される。
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術前化学療法完了後の手術において
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERIDKE-0054/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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