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Korrelation zwischen tumorinfiltrierenden Lymphozyten und dem Ansprechen auf systemische Therapie bei Brustkrebs

16. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen immunbezogenen Faktoren im Tumorstroma und dem pathologischen Komplettansprechen (pCR) bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs zu untersuchen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden. Zusätzlich bewertet die Studie den Zusammenhang zwischen immunbezogenen Tumorstromafaktoren und dem Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut. Die Studie umfasst serielle Blutentnahmen vor und nach der Behandlung sowie während der Nachsorge, um den prognostischen Wert dieser Biomarker für das Fortschreiten der Erkrankung und das Wiederauftreten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvante Chemotherapie wird bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs häufig eingesetzt, um die Tumorgröße zu verringern und die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Das Erreichen eines pathologischen Komplettansprechens (pCR) ist mit einer verbesserten Prognose verbunden; zuverlässige prädiktive Biomarker sind jedoch noch begrenzt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Immunzellen in der Tumormikroumgebung das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.

Diese Studie bewertet immunbezogene Tumorstromafaktoren (einschließlich tumorinfiltrierender Lymphozyten und Immunmarkerprofile) in vor der Behandlung gewonnenem Tumorgewebe. Parallel dazu werden zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) aus peripheren Blutproben ausgewertet, die vor der neoadjuvanten Chemotherapie, nach Abschluss der Behandlung und während der Nachsorge entnommen wurden.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob immunbezogene Tumorstromafaktoren mit dem pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie korrelieren. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Assoziation immunbezogener Faktoren mit dem Vorhandensein von CTCs und ctDNA sowie die Beurteilung ihres prognostischen Werts für Krankheitsfortschritt und Rezidiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patientinnen mit histologisch bestätigtem frühem Brustkrebs, die am Onkologischen Institut Ljubljana behandelt werden und Kandidatinnen für eine neoadjuvante Chemotherapie nach Standardversorgung sind. Die Teilnehmerinnen werden prospektiv eingeschlossen und durch die Operation und die anschließende Nachbeobachtung begleitet, um das pathologische Komplettansprechen (pCR) sowie Zusammenhänge mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten und zirkulierenden Biomarkern zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.

Histologisch bestätigter früher Brustkrebs.

Kandidatinnen für eine Standard-Neoadjuvante Chemotherapie.

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Luminal-A-Subtyp des Brustkrebses.

Frühere systemische Therapie für Brustkrebs.

Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit frühem Brustkrebs, die eine Standard-Neoadjuvante Chemotherapie erhalten
Patientinnen mit frühem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Standardchemotherapie gemäß institutionellen und internationalen Richtlinien erhalten. Die Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
Sonstiges: Standardtherapie neoadjuvante Chemotherapie
Standard-Neoadjuvante Chemotherapie, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht wird. Das Schema wird vom behandelnden Arzt festgelegt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Vollremission (pCR)
Zeitfenster: Bei der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
Ein pathologisch vollständiges Ansprechen ist definiert als das Fehlen eines invasiven Karzinoms in der Brust und in den axillären Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie (ypT0/Tis ypN0).
Bei der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERIDKE-0054/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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