Корреляция между опухолеинфильтрирующими лимфоцитами и ответом на системную терапию при раке молочной железы
Корреляция между опухолево-инфильтрирующими лимфоцитами и ответом на системную терапию при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия широко применяется у пациентов с ранним раком молочной железы для уменьшения размера опухоли и улучшения хирургических результатов. Достижение патологического полного ответа (pCR) связано с улучшением прогноза; однако надежные прогностические биомаркеры все еще ограничены. Недавние данные свидетельствуют о том, что иммунные клетки в микроокружении опухоли могут влиять на ответ на лечение.
В этом исследовании оцениваются иммуно-ассоциированные факторы опухолевой стромы (включая опухолеинфильтрирующие лимфоциты и профили иммунных маркеров) в опухолевой ткани, полученной до лечения. Параллельно циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) оцениваются из образцов периферической крови, собранных до неоадъювантной химиотерапии, после завершения лечения и во время наблюдения.
Основная цель — определить, коррелируют ли иммуно-ассоциированные факторы опухолевой стромы с pCR после неоадъювантной химиотерапии. Второстепенные цели включают оценку связи иммуно-ассоциированных факторов с наличием ЦОК и цтДНК, а также оценку их прогностической ценности для прогрессирования заболевания и рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 18 лет и старше.
Гистологически подтвержденный ранний рак молочной железы.
Кандидаты на стандартную неоадъювантную химиотерапию.
Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Люминальный А подтип рака молочной железы.
Предшествующая системная терапия по поводу рака молочной железы.
Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с ранним раком молочной железы, получающие стандартную неоадъювантную химиотерапию
Пациенты с ранним раком молочной железы, получающие стандартную неоадъювантную химиотерапию в соответствии с институциональными и международными руководствами.
Лечение определяется лечащим врачом и не назначается протоколом исследования.
|
Стандартная неоадъювантная химиотерапия, проводимая в рамках обычной клинической практики.
Режим лечения определяется лечащим врачом и не назначается протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Патологический полный ответ определяется как отсутствие инвазивной карциномы в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах после неоадъювантной химиотерапии (ypT0/Tis ypN0).
|
При хирургическом вмешательстве после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERIDKE-0054/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .