Correlatie tussen tumorinfiltrerende lymfocyten en respons op systemische therapie bij borstkanker
Correlatie tussen tumor-infiltrerende lymfocyten en respons op systemische therapie bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie wordt veel gebruikt bij patiënten met vroege borstkanker om de tumorgrootte te verminderen en de chirurgische resultaten te verbeteren. Het bereiken van een pathologische volledige respons (pCR) wordt geassocieerd met een verbeterde prognose; betrouwbare voorspellende biomarkers zijn echter nog steeds beperkt. Recent bewijs suggereert dat immuuncellen in de tumoromgeving de behandelingsrespons kunnen beïnvloeden.
Deze studie evalueert immuun-gerelateerde tumorstromafactoren (waaronder tumor-infiltrerende lymfocyten en immuunmarkerprofielen) in tumorweefsel dat vóór de behandeling is verkregen. Tegelijkertijd worden circulerende tumorcellen (CTCs) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) beoordeeld uit perifere bloedmonsters die zijn verzameld vóór neoadjuvante chemotherapie, na voltooiing van de behandeling en tijdens de follow-up.
Het primaire doel is om te bepalen of immuun-gerelateerde tumorstromafactoren correleren met pCR na neoadjuvante chemotherapie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de associatie van immuun-gerelateerde factoren met de aanwezigheid van CTCs en ctDNA en het beoordelen van hun prognostische waarde voor ziekteprogressie en recidief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
Histologisch bevestigde vroege borstkanker.
Kandidaten voor standaard neoadjuvante chemotherapie.
In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
Luminale A-subtype van borstkanker.
Eerdere systemische therapie voor borstkanker.
Ernstige comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege Borstkankerpatiënten Die Standaard Neoadjuvante Chemotherapie Ontvangen
Patiënten met vroeg borstkanker die standaard neoadjuvante chemotherapie ontvangen volgens institutionele en internationale richtlijnen.
De behandeling wordt bepaald door de behandelend arts en wordt niet toegewezen door het studieprotocol.
|
Standaard neoadjuvante chemotherapie toegediend als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg.
Het behandelingsschema wordt bepaald door de behandelend arts en is niet toegewezen door het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische Complete Respons (pCR)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
|
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van invasief carcinoom in de borst en oksellymfeklieren na neoadjuvante chemotherapie (ypT0/Tis ypN0).
|
Tijdens de operatie na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERIDKE-0054/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .