Correlação entre Linfócitos Infiltrantes do Tumor e Resposta à Terapia Sistémica no Cancro da Mama
Correlação Entre Linfócitos Infiltrantes do Tumor e Resposta à Terapia Sistémica no Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante é amplamente utilizada em doentes com cancro da mama precoce para reduzir o tamanho do tumor e melhorar os resultados cirúrgicos. A obtenção de uma resposta patológica completa (RPC) está associada a um melhor prognóstico; no entanto, biomarcadores preditivos fiáveis ainda são limitados. Evidências recentes sugerem que as células imunes no microambiente tumoral podem influenciar a resposta ao tratamento.
Este estudo avalia fatores relacionados com o estroma tumoral imune (incluindo linfócitos infiltrantes do tumor e perfis de marcadores imunes) em tecido tumoral obtido antes do tratamento. Em paralelo, células tumorais circulantes (CTC) e ADN tumoral circulante (ADNtc) são avaliados a partir de amostras de sangue periférico recolhidas antes da quimioterapia neoadjuvante, após a conclusão do tratamento e durante o acompanhamento.
O objetivo principal é determinar se os fatores relacionados com o estroma tumoral imune se correlacionam com a RPC após quimioterapia neoadjuvante. Os objetivos secundários incluem avaliar a associação de fatores relacionados com o sistema imune com a presença de CTC e ADNtc e avaliar o seu valor prognóstico para a progressão da doença e recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são recrutados prospectivamente e acompanhados através da cirurgia e seguimento subsequente para avaliar a resposta patológica completa (pCR) e as associações com linfócitos infiltrantes do tumor e biomarcadores circulantes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
Cancro da mama precoce confirmado histologicamente.
Candidatas a quimioterapia neoadjuvante padrão.
Capacidade para dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Subtipo luminal A de cancro da mama.
Terapia sistémica prévia para cancro da mama.
Condições comórbidas graves que impediriam a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Cancro da Mama Precoce a Receber Quimioterapia Neoadjuvante Padrão de Tratamento
Pacientes com cancro da mama precoce que recebem quimioterapia neoadjuvante padrão de acordo com as diretrizes institucionais e internacionais.
O tratamento é determinado pelo médico assistente e não é atribuído pelo protocolo do estudo.
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Quimioterapia neoadjuvante padrão administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O regime é determinado pelo médico assistente e não é atribuído pelo protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Na cirurgia após conclusão da quimioterapia neoadjuvante
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A resposta patológica completa é definida como a ausência de carcinoma invasivo na mama e nos gânglios linfáticos axilares após quimioterapia neoadjuvante (ypT0/Tis ypN0).
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Na cirurgia após conclusão da quimioterapia neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERIDKE-0054/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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