Korrelation mellan tumörinfiltrerande lymfocyter och respons på systemisk terapi vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi används i stor utsträckning hos patienter med tidig bröstcancer för att minska tumörstorleken och förbättra de kirurgiska resultaten. Att uppnå ett patologiskt komplett svar (pCR) är associerat med förbättrad prognos; dock är pålitliga prediktiva biomarkörer fortfarande begränsade. Nyare evidens tyder på att immunceller i tumörmikromiljön kan påverka behandlingssvaret.
Denna studie utvärderar immunrelaterade tumörstromafaktorer (inklusive tumörinfiltrerande lymfocyter och immunmarkörprofiler) i tumörvävnad som erhållits före behandling. Parallellt utvärderas cirkulerande tumörceller (CTCs) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från perifera blodprover som samlats in före neoadjuvant kemoterapi, efter behandlingens avslut, och under uppföljning.
Det primära syftet är att avgöra om immunrelaterade tumörstromafaktorer korrelerar med pCR efter neoadjuvant kemoterapi. Sekundära syften inkluderar att utvärdera sambandet mellan immunrelaterade faktorer och förekomst av CTCs och ctDNA samt att bedöma deras prognostiska värde för sjukdomsprogression och återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
Histologiskt bekräftad tidig bröstcancer.
Kandidater för standard neoadjuvant kemoterapi.
Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Luminal A-subtyp av bröstcancer.
Tidig systemisk behandling för bröstcancer.
Allvarliga komorbida tillstånd som skulle utesluta studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tidig bröstcancer som får standardbehandling med neoadjuvant cytostatikabehandling
Patienter med tidig bröstcancer som får standardbehandling med neoadjuvant kemoterapi enligt institutionella och internationella riktlinjer.
Behandlingen bestäms av den behandlande läkaren och tilldelas inte av studiens protokoll.
|
Standard neoadjuvant kemoterapi som administreras som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Regimen bestäms av den behandlande läkaren och tilldelas inte av studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsram: Vid operation efter avslutad neoadjuvant cytostatikabehandling
|
Patologisk komplett respons definieras som frånvaro av invasivt karcinom i bröstet och axillära lymfknutor efter neoadjuvant kemoterapi (ypT0/Tis ypN0).
|
Vid operation efter avslutad neoadjuvant cytostatikabehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERIDKE-0054/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .