Correlación Entre Linfocitos Infiltrantes de Tumor y Respuesta a la Terapia Sistémica en el Cáncer de Mama
Correlación entre los linfocitos infiltrantes de tumor y la respuesta a la terapia sistémica en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante se utiliza ampliamente en pacientes con cáncer de mama temprano para reducir el tamaño del tumor y mejorar los resultados quirúrgicos. Lograr una respuesta patológica completa (RPC) se asocia con un mejor pronóstico; sin embargo, los biomarcadores predictivos fiables aún son limitados. Evidencia reciente sugiere que las células inmunitarias en el microambiente tumoral pueden influir en la respuesta al tratamiento.
Este estudio evalúa factores inmunorrelacionados del estroma tumoral (incluyendo linfocitos infiltrantes de tumor y perfiles de marcadores inmunitarios) en tejido tumoral obtenido antes del tratamiento. En paralelo, se evalúan células tumorales circulantes (CTC) y ADN tumoral circulante (ADNtc) a partir de muestras de sangre periférica recolectadas antes de la quimioterapia neoadyuvante, después de completar el tratamiento y durante el seguimiento.
El objetivo principal es determinar si los factores inmunorrelacionados del estroma tumoral se correlacionan con la RPC después de la quimioterapia neoadyuvante. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la asociación de factores inmunorrelacionados con la presencia de CTC y ADNtc, y valorar su pronóstico para la progresión de la enfermedad y la recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se inscriben prospectivamente y se les hace seguimiento a través de la cirugía y el seguimiento posterior para evaluar la respuesta patológica completa (pCR) y las asociaciones con linfocitos infiltrantes de tumor y biomarcadores circulantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de sexo femenino de 18 años o más.
Cáncer de mama temprano confirmado histológicamente.
Candidatas para quimioterapia neoadyuvante estándar.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Subtipo luminal A de cáncer de mama.
Terapia sistémica previa para el cáncer de mama.
Condiciones comórbidas graves que impedirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Cáncer de Mama Temprano que Reciben Quimioterapia Neoadyuvante de Cuidado Estándar
Pacientes con cáncer de mama inicial que reciben quimioterapia neoadyuvante estándar según las directrices institucionales e internacionales.
El tratamiento lo determina el médico tratante y no está asignado por el protocolo del estudio.
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Quimioterapia neoadyuvante estándar administrada como parte de la atención clínica de rutina.
El régimen lo determina el médico tratante y no está asignado por el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En cirugía tras completar la quimioterapia neoadyuvante
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La respuesta patológica completa se define como la ausencia de carcinoma invasivo en la mama y en los ganglios linfáticos axilares tras la quimioterapia neoadyuvante (ypT0/Tis ypN0).
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En cirugía tras completar la quimioterapia neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ERIDKE-0054/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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