乳腺癌中肿瘤浸润淋巴细胞与全身治疗反应的相关性
2026年2月16日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
乳腺癌肿瘤浸润淋巴细胞与全身治疗反应之间的相关性
本研究旨在探讨早期乳腺癌患者在接受新辅助化疗后，肿瘤基质中免疫相关因素与病理完全缓解（pCR）之间的相关性。
此外，本研究还评估了免疫相关肿瘤基质因素与外周血中循环肿瘤细胞（CTCs）和循环肿瘤DNA（ctDNA）存在之间的关联。
研究包括治疗前、治疗后及随访期间的系列血液采样，以评估这些生物标志物对疾病进展和复发的预后价值。
研究概览
详细说明
新辅助化疗广泛用于早期乳腺癌患者，以缩小肿瘤体积并改善手术效果。实现病理完全缓解（pCR）与改善预后相关；然而，可靠的预测性生物标志物仍然有限。近期证据表明，肿瘤微环境中的免疫细胞可能影响治疗反应。
本研究评估了治疗前获取的肿瘤组织中免疫相关肿瘤基质因素（包括肿瘤浸润淋巴细胞和免疫标志物谱）。同时，从新辅助化疗前、治疗完成后以及随访期间采集的外周血样本中评估循环肿瘤细胞（CTCs）和循环肿瘤DNA（ctDNA）。
主要目标是确定免疫相关肿瘤基质因素是否与新辅助化疗后的pCR相关。次要目标包括评估免疫相关因素与CTCs和ctDNA存在之间的关联，并评估它们对疾病进展和复发的预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在卢布尔雅那肿瘤研究所接受治疗、经组织学证实为早期乳腺癌的成年患者，这些患者是标准新辅助化疗的候选者。
参与者前瞻性入组，并通过手术及后续随访进行跟踪，以评估病理完全缓解（pCR）及其与肿瘤浸润淋巴细胞和循环生物标志物的关联。
描述
纳入标准：
年龄≥18岁的女性患者。
经组织学确诊的早期乳腺癌。
适合接受标准新辅助化疗。
能够提供知情同意。
排除标准：
Luminal A型乳腺癌。
既往接受过乳腺癌系统性治疗。
患有严重合并症而无法参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受标准新辅助化疗的早期乳腺癌患者
根据机构和国际指南接受标准新辅助化疗的早期乳腺癌患者。治疗方案由主治医师确定，并非由研究方案指定。
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作为常规临床护理的一部分进行标准新辅助化疗。
治疗方案由主治医师确定，而非研究方案分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学完全缓解（pCR）
大体时间：在新辅助化疗完成后进行手术时
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病理学完全缓解定义为新辅助化疗后乳腺和腋窝淋巴结中无浸润性癌（ypT0/Tis ypN0）。
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在新辅助化疗完成后进行手术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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