Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom tumorinfiltrerende lymfocytter og respons på systemisk terapi ved brystkreft

16. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Korrelasjon mellom tumor-infiltrerende lymfocytter og respons på systemisk terapi ved brystkreft

Denne studien har som mål å undersøke sammenhengen mellom immunrelaterte faktorer i tumorstroma og patologisk komplett respons (pCR) hos pasienter med tidlig brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi. I tillegg evaluerer studien sammenhengen mellom immunrelaterte tumorstromafaktorer og tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller (CTCs) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i perifert blod. Studien inkluderer serielle blodprøver før og etter behandling og under oppfølging for å vurdere den prognostiske verdien av disse biomarkørene for sykdomsprogresjon og tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi er mye brukt hos pasienter med tidlig brystkreft for å redusere svulststørrelse og forbedre kirurgiske resultater. Å oppnå en patologisk komplett respons (pCR) er assosiert med forbedret prognose; imidlertid er pålitelige prediktive biomarkører fortsatt begrenset. Nylig bevis tyder på at immunologiske celler i svulstmikromiljøet kan påvirke behandlingsresponsen.

Denne studien evaluerer immunrelaterte svulststromafaktorer (inkludert tumor-infiltrerende lymfocytter og immunmarkørprofiler) i svulstvev innhentet før behandling. Parallelt vurderes sirkulerende tumorceller (CTCs) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra perifere blodprøver samlet før neoadjuvant kjemoterapi, etter fullført behandling, og under oppfølging.

Det primære målet er å fastslå om immunrelaterte svulststromafaktorer korrelerer med pCR etter neoadjuvant kjemoterapi. Sekundære mål inkluderer å evaluere assosiasjonen av immunrelaterte faktorer med tilstedeværelsen av CTCs og ctDNA og å vurdere deres prognostiske verdi for sykdomsprogresjon og tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter med histologisk bekreftet tidlig brystkreft behandlet ved Onkologisk institutt Ljubljana som er kandidater for standard neoadjuvant kjemoterapi. Deltakere inkluderes prospektivt og følges gjennom kirurgi og påfølgende oppfølging for å vurdere patologisk komplett respons (pCR) og assosiasjoner med tumor-infiltrerende lymfocytter og sirkulerende biomarkører.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 år eller eldre.

Histologisk bekreftet tidlig brystkreft.

Kandidater for standard neoadjuvant kjemoterapi.

Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Luminal A-subtype av brystkreft.

Tidligere systemisk behandling for brystkreft.

Alvorlige komorbiditeter som vil hindre deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tidlig brystkreft som mottar standard neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter med tidlig brystkreft som mottar standard neoadjuvant kjemoterapi i henhold til institusjonelle og internasjonale retningslinjer. Behandlingen bestemmes av den behandlende legen og tildeles ikke av studiens protokoll.
Annen: Standard-behandling Neoadjuvant Kjemoterapi
Standard neoadjuvant kjemoterapi gitt som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Regimet bestemmes av den behandlende legen og tildeles ikke av studiens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Ved kirurgi etter fullført neoadjuvant kjemoterapi
Patologisk komplett respons er definert som fravær av invasivt karcinom i brystet og aksillære lymfeknuter etter neoadjuvant kjemoterapi (ypT0/Tis ypN0).
Ved kirurgi etter fullført neoadjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERIDKE-0054/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere