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Correlazione tra i Linfociti Infiltranti il Tumore e la Risposta alla Terapia Sistemica nel Carcinoma Mammario

16 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Correlazione tra linfociti infiltranti il tumore e risposta alla terapia sistemica nel carcinoma mammario

Questo studio mira a indagare la correlazione tra i fattori immunitari nello stroma tumorale e la risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario precoce trattati con chemioterapia neoadiuvante. Inoltre, lo studio valuta l'associazione tra i fattori immunitari dello stroma tumorale e la presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) e DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue periferico. Lo studio include prelievi ematici seriali prima e dopo il trattamento e durante il follow-up per valutare il valore prognostico di questi biomarcatori per la progressione della malattia e la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante è ampiamente utilizzata nelle pazienti con carcinoma mammario precoce per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare gli esiti chirurgici. Il raggiungimento di una risposta patologica completa (pCR) è associato a una prognosi migliore; tuttavia, i biomarcatori predittivi affidabili sono ancora limitati. Evidenze recenti suggeriscono che le cellule immunitarie nel microambiente tumorale possano influenzare la risposta al trattamento.

Questo studio valuta i fattori dello stroma tumorale correlati all'immunità (inclusi i linfociti infiltranti il tumore e i profili dei marcatori immunitari) nel tessuto tumorale ottenuto prima del trattamento. Parallelamente, le cellule tumorali circolanti (CTCs) e il DNA tumorale circolante (ctDNA) vengono valutati da campioni di sangue periferico raccolti prima della chemioterapia neoadiuvante, dopo il completamento del trattamento e durante il follow-up.

L'obiettivo primario è determinare se i fattori dello stroma tumorale correlati all'immunità si correlano con la pCR dopo la chemioterapia neoadiuvante. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'associazione dei fattori correlati all'immunità con la presenza di CTCs e ctDNA e la valutazione del loro valore prognostico per la progressione della malattia e la recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti con carcinoma mammario precoce confermato istologicamente, trattati presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana, che sono candidati per la chemioterapia neoadiuvante standard. I partecipanti vengono arruolati prospetticamente e seguiti attraverso l'intervento chirurgico e il successivo follow-up per valutare la risposta patologica completa (pCR) e le associazioni con linfociti infiltranti il tumore e biomarcatori circolanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.

Carcinoma mammario precoce confermato istologicamente.

Candidati per la chemioterapia neoadiuvante standard.

Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Sottotipo luminale A del carcinoma mammario.

Precedente terapia sistemica per il carcinoma mammario.

Condizioni comorbid gravi che impedirebbero la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Cancro al Seno in Fase Precoce che Ricevono Chemioterapia Neoadiuvante Standard
Pazienti con carcinoma mammario precoce che ricevono chemioterapia neoadiuvante standard secondo le linee guida istituzionali e internazionali. Il trattamento è determinato dal medico curante e non è assegnato dal protocollo dello studio.
Altro: Chemioterapia Neoadiuvante Standard di Cura
Chemioterapia neoadiuvante standard somministrata come parte della cura clinica di routine. Il regime è determinato dal medico curante e non è assegnato dal protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
La risposta patologica completa è definita come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante (ypT0/Tis ypN0).
All'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERIDKE-0054/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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