Corrélation entre les lymphocytes infiltrant la tumeur et la réponse au traitement systémique dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante est largement utilisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce pour réduire la taille de la tumeur et améliorer les résultats chirurgicaux. L'obtention d'une réponse pathologique complète (pCR) est associée à un meilleur pronostic ; cependant, les biomarqueurs prédictifs fiables restent limités. Des preuves récentes suggèrent que les cellules immunitaires dans le microenvironnement tumoral peuvent influencer la réponse au traitement.
Cette étude évalue les facteurs immunitaires du stroma tumoral (y compris les lymphocytes infiltrant la tumeur et les profils de marqueurs immunitaires) dans le tissu tumoral obtenu avant le traitement. En parallèle, les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'ADN tumoral circulant (ctDNA) sont évalués à partir d'échantillons de sang périphérique prélevés avant la chimiothérapie néoadjuvante, après la fin du traitement et pendant le suivi.
L'objectif principal est de déterminer si les facteurs immunitaires du stroma tumoral sont corrélés avec la pCR après la chimiothérapie néoadjuvante. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'association des facteurs immunitaires avec la présence de CTC et de ctDNA, ainsi que l'évaluation de leur valeur pronostique pour la progression de la maladie et la récidive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patientes âgées de 18 ans ou plus.
Cancer du sein précoce confirmé histologiquement.
Candidates à une chimiothérapie néoadjuvante standard.
Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Sous-type luminal A du cancer du sein.
Traitement systémique antérieur pour le cancer du sein.
Affections comorbides graves qui empêcheraient la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce recevant une chimiothérapie néoadjuvante conforme aux normes de soins
Patients atteints d'un cancer du sein précoce recevant une chimiothérapie néoadjuvante standard selon les directives institutionnelles et internationales.
Le traitement est déterminé par le médecin traitant et n'est pas attribué par le protocole de l'étude.
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Chimiothérapie néoadjuvante standard administrée dans le cadre des soins cliniques de routine.
Le schéma thérapeutique est déterminé par le médecin traitant et n'est pas attribué par le protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Lors de la chirurgie après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
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La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de carcinome invasif dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires après chimiothérapie néoadjuvante (ypT0/Tis ypN0).
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Lors de la chirurgie après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERIDKE-0054/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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