Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między limfocytami naciekającymi guz a odpowiedzią na leczenie systemowe w raku piersi

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
To badanie ma na celu zbadanie korelacji między czynnikami związanymi z układem odpornościowym w zrębie guza a patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczonych neoadjuwantową chemioterapią. Ponadto, badanie ocenia związek między czynnikami związanymi z układem odpornościowym w zrębie guza a obecnością krążących komórek nowotworowych (CTCs) i krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) we krwi obwodowej. Badanie obejmuje szeregowe pobieranie krwi przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji, aby ocenić wartość prognostyczną tych biomarkerów dla progresji choroby i nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa jest powszechnie stosowana u pacjentów z wczesnym rakiem piersi w celu zmniejszenia rozmiaru guza i poprawy wyników chirurgicznych. Osiągnięcie patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) wiąże się z lepszym rokowaniem; jednak wiarygodne biomarkery predykcyjne są nadal ograniczone. Najnowsze dowody sugerują, że komórki odpornościowe w mikrośrodowisku guza mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.

W niniejszym badaniu oceniono czynniki związane z odpornością w podścielisku guza (w tym naciekające guz limfocyty i profile markerów odpornościowych) w tkance guza pobranej przed leczeniem. Równolegle oceniono krążące komórki nowotworowe (CTCs) i krążące DNA nowotworowe (ctDNA) z próbek krwi obwodowej pobranych przed chemioterapią neoadjuwantową, po zakończeniu leczenia oraz podczas obserwacji.

Głównym celem jest określenie, czy czynniki związane z odpornością w podścielisku guza korelują z pCR po chemioterapii neoadjuwantowej. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku czynników związanych z odpornością z obecnością CTC i ctDNA oraz ocenę ich wartości prognostycznej dla progresji choroby i nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym wczesnym rakiem piersi leczonych w Instytucie Onkologii w Lublanie, którzy są kandydatami do standardowej neoadiuwantowej chemioterapii. Uczestnicy są rekrutowani prospektywnie i obserwowani przez zabieg chirurgiczny oraz dalszą obserwację w celu oceny patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) oraz związków z naciekającymi guz limfocytami i krążącymi biomarkerami.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze.

Histologicznie potwierdzony wczesny rak piersi.

Kandydatki do standardowej neoadjuwantowej chemioterapii.

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Podtyp luminalny A raka piersi.

Wcześniejsze leczenie systemowe raka piersi.

Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z wczesnym rakiem piersi otrzymujące standardową neoadjuwantową chemioterapię
Pacjentki z wczesnym rakiem piersi otrzymujące standardową neoadjuvantową chemioterapię zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i międzynarodowymi. Leczenie jest określane przez lekarza prowadzącego i nie jest przypisywane przez protokół badania.
Inny: Standardowa neoadiuwantowa chemioterapia
Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa podawana w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Schemat leczenia jest ustalany przez lekarza prowadzącego i nie jest przypisywany przez protokół badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna Całkowita Remisja (pCR)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu neoadiuwantowej chemioterapii
Patologiczną całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak inwazyjnego raka piersi i węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadjuvantowej (ypT0/Tis ypN0).
Podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu neoadiuwantowej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERIDKE-0054/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standardowa neoadiuwantowa chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj