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2本スクリュー対4本スクリューのミニスクリュー骨性拡大装置と従来型ハイラックス拡大装置の思春期患者における比較

2026年2月4日 更新者：Michele Cassetta、University of Roma La Sapienza

青少年における2本ミニスクリュー骨支持式拡大装置、4本ミニスクリュー骨支持式拡大装置、および従来の歯支持式ハイラックス拡大装置の歯槽骨、骨格、歯周組織、鼻・気道への影響を比較する前向きランダム化比較試験。

急速上顎拡大（RME）は、上顎骨の横径不足を矯正するために用いられます。 このランダム化比較試験では、少なくとも8mmの上顎横径不足を有する思春期（10〜15歳）において、3種類のRME装置を比較しています：（1）2本の口蓋ミニスクリューで支持される骨性支持拡大装置、（2）4本の口蓋ミニスクリューで支持される骨性支持拡大装置、（3）従来の歯性支持ハイラックス拡大装置。 装置は（該当する場合）静的コンピューターガイド下ミニスクリュー挿入法を用いて設置されました。 全参加者には、8mmの拡大を達成するための同一の作動プロトコルが適用されました。 コーンビームCTスキャンは、治療前（T0）および治療後6ヶ月（T1）に取得されました。 本試験では、骨格、歯槽骨、歯周組織、および鼻腔・気道の転帰を評価しています。 登録者数：36名。 研究施設：ローマ・サピエンツァ大学。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ローマ・サピエンツァ大学口腔顎顔面科学部（2021年11月～2024年9月）で実施された前向き無作為化並行群臨床試験です。
対象基準：16歳未満、後期混合歯列または永久歯列、上顎横径不足≧8mm。
除外基準：口腔衛生不良、既往の矯正治療、頭蓋顔面症候群、唇口蓋裂、遺伝性/先天性疾患。
同意後、適格参加者（N=36）を（1:1:1）で無作為割り付け：グループA - 2本ミニスクリュー骨支持拡大装置（第1-第2小臼歯領域近傍正中傍スクリュー）、グループB - 4本ミニスクリュー骨支持拡大装置（正中傍2本＋口蓋傍2本）、グループC - 上顎第一大臼歯にバンド固定したハイラックス歯牙支持拡大装置。
ミニスクリュー（ベネフィットシステム；PSMメディカルソリューションズ）は、CBCT及びデジタルモデル（イージードライバー）から計画したCAD-CAM手術ガイドを用いて埋入。
拡大操作：ハイラックスクリック10mmスクリュー；埋入時に4回1/4回転、その後12日間1日3回1/4回転（0.20mm/回転；～0.6mm/日）で8mm達成まで実施。
CBCT撮影：スキャノラ3Dx（ソレデックス）。
測定はSimplant v17上で定義された解剖学的指標（MaxBas、MaxAlv、MaxAlvPre、Ns、ZigMax、IntermCo、IntermoAp、大臼歯角度、歯周骨厚測定、鼻口蓋孔幅）について実施。
主要評価項目：CBCT測定による上顎基底幅（MaxBas）のT0からT1への変化量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Rm
      • Rome、Rm、イタリア、00161
        • Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢10歳から15歳（登録時16歳未満）。
  • 混合歯列後期または永久歯列。
  • 上顎横径欠損≥8mm（片側または両側）。
  • 親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できること；適用可能な場合、参加者の同意。

除外基準:

  • 口腔衛生不良。
  • 既往の矯正治療。
  • 頭蓋顔面症候群。
  • 口唇裂および/または口蓋裂。
  • 頭蓋顔面成長または骨質に影響を及ぼす可能性のある遺伝性または先天性疾患。
  • 予定された追跡調査への参加不能/不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 (グループA) - 2本ミニスクリュー骨性拡大装置
2本の口蓋ミニスクリューを正中傍口蓋円蓋部（第1・第2小臼歯領域付近）に挿入して固定したワンボーン式急速上顎拡大装置。 ミニスクリュー：セルフタッピングチタン製（Benefitシステム；PSM Medical Solutions）。 配置計画：CBCTガイド下CAD/CAM外科用ガイド（Easy Driver）を用いて計画。 作動プロトコル：Hyraxクリック式10mmスクリュー：装着時に4回の1/4回転、その後12日間1日3回の1/4回転（1回転0.20mm）で約8mm拡大まで実施。
デバイス：ミニスクリュー支持拡大装置の適用
カスタム骨性拡大フレームワークを備えた2本の口蓋ミニスクリュー（デバイスは口蓋骨に力を伝達；歯用バンドは使用しません）。
実験的：Arm 2（グループB）- 4本のミニスクリューボーンボーンエキスパンダー
4本の口蓋ミニスクリュー（正中傍2本＋口蓋傍2本）に固定された骨性急速上顎拡大装置。 グループAと同じガイド挿入ワークフローおよび活性化プロトコル。
デバイス：4本のミニスクリューによる急速上顎拡大装置の適用
カスタム骨支持拡大装置付きの4本の口蓋ミニスクリュー。
アクティブコンパレータ：アーム3（グループC）- 従来型歯牙支持式ハイラックス拡大装置
上顎第一大臼歯にバンド固定された歯支持式ハイラックス拡大装置（従来式ハイラックス）。 グループA／Bと同じ作動プロトコル。
デバイス：従来型の歯科用ハイラックス拡大装置（比較対象）
上顎第一大臼歯にセメント固定されたバンド付きHyrax型歯式拡大装置（Hyraxクリック10 mm）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（T0）から治療後6か月（T1）までの上顎基底幅（MaxBas）の変化
時間枠：6か月で
測定方法：CBCT（Simplantソフトウェア）を用いた歯槽骨点／基底骨点間距離（Podesser／Garibプロトコルによるポイント5-6）。
6か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URomLS_RME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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