青少年患者中两种微型螺钉骨支抗扩弓器（2枚螺钉 vs 4枚螺钉）与传统Hyrax扩弓器的比较
2026年2月4日 更新者：Michele Cassetta、University of Roma La Sapienza
前瞻性随机对照研究比较青少年中双微种植钉骨支抗扩弓器、四微种植钉骨支抗扩弓器与传统牙齿支抗Hyrax扩弓器在牙槽、骨骼、牙周及鼻腔/气道方面的影响。
快速上颌扩张术（RME）用于矫正上颌骨的横向发育不足。
这项随机对照试验比较了三种RME装置在青少年（年龄10-15岁）中治疗至少8毫米上颌横向发育不足的效果：（1）由两颗腭部微螺钉支撑的骨支持式扩张器，（2）由四颗腭部微螺钉支撑的骨支持式扩张器，以及（3）传统的牙支持式Hyrax扩张器。
所有装置均采用静态计算机引导的微螺钉植入技术（在适用的情况下）进行放置。
所有参与者均遵循相同的激活方案，以达到8毫米的扩张目标。
在治疗前（T0）和治疗后6个月（T1）分别进行了锥形束CT扫描。
该试验评估了骨骼、牙槽骨、牙周组织及鼻腔/气道方面的结果。
入组人数：36名受试者。
研究地点：罗马萨皮恩扎大学。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、平行组临床试验，在罗马萨皮恩扎大学口腔颌面科学系进行（2021年11月-2024年9月）。
纳入标准包括：年龄<16岁、混合牙列晚期或恒牙列、上颌横向缺损≥8毫米。
排除标准：口腔卫生不良；既往正畸治疗；颅面综合征；唇腭裂；遗传/先天性疾病。
获得同意后，合格参与者（N=36）按1:1:1随机分配至：A组-双微螺钉骨支抗扩弓器（前磨牙区近中旁螺钉）；B组-四微螺钉骨支抗扩弓器（两个近中旁+两个腭旁）；C组-Hyrax牙支抗扩弓器（带环固定于上颌第一磨牙）。
微螺钉（Benefit系统；PSM Medical Solutions）使用基于CBCT和数字模型（Easy Driver）规划的CAD-CAM外科导板植入。
激活方案：Hyrax点击式10毫米螺钉；植入时旋转四分之一圈4次，随后每日旋转四分之一圈3次（0.20毫米/圈；约0.6毫米/天），持续12天直至达到8毫米扩弓量。
CBCT扫描设备：Scanora 3Dx（Soredex）。
测量在Simplant v17软件上进行，基于定义标志点（MaxBas、MaxAlv、MaxAlvPre、Ns、ZigMax、IntermCo、IntermoAp、磨牙角度、牙周骨厚度测量、鼻腭孔宽度）。
主要结局指标：T0至T1期上颌基骨宽度（MaxBas）在CBCT上的变化值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rm
-
Rome、Rm、意大利、00161
- Sapienza University of Rome
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄10至15岁（入组时未满16岁）。
- 晚期混合牙列或恒牙列。
- 上颌横向缺损≥8毫米（单侧或双侧）。
- 父母/监护人能够提供书面知情同意；参与者（如适用）表示同意。
排除标准：
- 口腔卫生状况不佳。
- 曾接受过正畸治疗。
- 颅面综合征。
- 唇裂和/或腭裂。
- 可能影响颅面生长或骨质量的遗传或先天性疾病。
- 无法/不愿参加预定的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组（A组）- 双微型螺钉骨支抗扩弓器
一种基于两颗腭部迷你螺钉（植入于腭中旁穹隆区域，靠近第一、第二前磨牙区）固定的单侧快速上颌扩张器。
迷你螺钉：自攻型钛合金螺钉（Benefit系统；PSM Medical Solutions）。
植入方案：通过CBCT引导的CAD/CAM手术导板（Easy Driver）规划植入位置。
激活方案：Hyrax点击式10毫米螺钉：植入时旋转4次四分之一圈，随后每天旋转3次四分之一圈，持续12天（每圈0.20毫米），直至扩张约8毫米。
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两个腭部微型螺钉配合定制骨支抗扩弓框架（该装置将力量传递至腭骨；无需牙科带环）。
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实验性的：第二组（B组）- 四枚微种植钉骨支抗式扩弓器
基于四颗腭部微种植钉（两颗中线旁+两颗腭旁）的骨性快速上颌扩弓器。
与A组相同的引导植入工作流程和激活方案。
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四颗腭部微种植钉配合定制骨支抗扩弓装置。
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有源比较器：第3组（C组）- 传统牙支式Hyrax扩弓器
上颌第一恒磨牙带环式牙支抗Hyrax扩弓器（传统Hyrax）。
激活方案与A/B组相同。
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Hyrax型牙支抗式扩弓器，带环粘接于上颌第一磨牙（Hyrax click 10 mm）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从上颌基线宽度（MaxBas）从基线（T0）到治疗后6个月（T1）的变化
大体时间：6个月时
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测量方法：CBCT（Simplant软件）测量牙槽/基底点之间的距离（根据Podesser/Garib协议的第5-6点）。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- URomLS_RME
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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