Porovnání dvou miniscrew kostních expandérů (2 vs 4 šrouby) oproti konvenčnímu Hyrax expandéru u adolescentů
4. února 2026 aktualizováno: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dentoalveolární, skeletální, parodontální a nosní/dýchací účinky dvou-miniscrew kostěného expandéru, čtyř-miniscrew kostěného expandéru a konvenčního zubního Hyrax expandéru u dospívajících.
Rychlá maxilární expanze (RME) se používá k nápříčným nedostatkům maxily.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává tři zařízení RME u adolescentů (věk 10-15 let) s alespoň 8mm maxilárním příčným nedostatkem: (1) kostní expandér podporovaný dvěma palatinálními minisrouby, (2) kostní expandér podporovaný čtyřmi palatinálními minisrouby, a (3) konvenční zubní Hyrax expandér.
Zařízení byla umístěna pomocí statického počítačem naváděného vložení minisroubů (kde to bylo možné).
Všichni účastníci obdrželi stejný aktivační protokol k dosažení 8mm expanze.
Snímky kuželového paprsku CT byly pořízeny před léčbou (T0) a 6 měsíců po léčbě (T1).
Studie hodnotí skeletální, dentoalveolární, parodontální a nosní/dýchací výsledky.
Zařazení: 36 subjektů.
Místa studie: Univerzita Sapienza v Římě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, paralelní klinická studie provedená na Katedře orální a maxilofaciální vědy, Univerzita Sapienza v Římě (listopad 2021 - září 2024).
Mezi kritéria pro zařazení patřil věk pod 16 let, pozdní smíšený nebo stálý chrup a příčný nedostatek horní čelisti ≥ 8 mm.
Vylučovací kritéria: špatná ústní hygiena; předchozí ortodontická léčba; kraniofaciální syndromy; rozštěp rtu/patra; genetická/vrozená onemocnění.
Po získání souhlasu byli způsobilí účastníci (N=36) randomizováni (1:1:1) do: Skupina A - dvouminišroubový kostěný extenzor (paramediánové šrouby v blízkosti oblasti prvního-druhého premoláru); Skupina B - čtyřminišroubový kostěný extenzor (dva paramediánové + dva parapalatinové); Skupina C - Hyrax zubní extenzor nasazený na horní první moláry.
Minišrouby (Benefit systém; PSM Medical Solutions) byly umístěny pomocí CAD-CAM chirurgického vodítka naplánovaného z CBCT a digitálních modelů (Easy Driver).
Aktivace: Hyrax klik 10 mm šroub; čtyři čtvrtotáčky při zavedení, poté tři čtvrtotáčky/den po dobu 12 dnů (0,20 mm/otáčka; ~0,6 mm/den), dokud nebylo dosaženo 8 mm.
Získání CBCT skenu: Scanora 3Dx (Soredex).
Měření provedena na Simplant v17 na definovaných bodech (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, úhly molárů, měření tloušťky parodontální kosti, šířka nasopalatinového foramenu).
Primární výsledek: změna šířky bazální části horní čelisti (MaxBas) T0 až T1 měřená na CBCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 10 až 15 let (mladší 16 let při zařazení).
- Pozdní smíšená nebo trvalá dentice.
- Příčný deficit maxily ≥ 8 mm (jednostranný nebo oboustranný).
- Rodič/zákonný zástupce schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; souhlas účastníka tam, kde je to vhodné.
Kriteria pro vyloučení:
- Špatná ústní hygiena.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Kraniofaciální syndromy.
- Rozštěp rtu a/nebo patra.
- Genetická nebo vrozená onemocnění, která pravděpodobně ovlivní kraniofaciální růst nebo kvalitu kosti.
- Neschopnost/neochota navštěvovat plánované kontrolní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Skupina A) - Dvoušroubový kostní rozpěrný aparát
jednostranný rychlý maxilární expandér ukotvený na dvou palatinálních miniscrewech zavedených v paramediánní palatinální klenbě (v oblasti prvního-druhého premoláru).
Miniscrewy: samozávitné titanové (systém Benefit; PSM Medical Solutions).
Umístění plánováno pomocí CBCT-navigované CAD/CAM chirurgické šablony (Easy Driver).
Aktivační protokol: Hyrax click 10 mm šroub: 4 čtvrtotáčky při zavedení, poté 3 čtvrtotáčky/den po dobu 12 dnů (0,20 mm/otáčka) až do expanze přibližně 8 mm.
|
Dva palatinální minisrouby s individuálním skeletálně fixovaným expanzním systémem (zařízení přenáší síly na patrovou kost; bez zubních kroužků).
|
|
Experimentální: Arm 2 (Skupina B) - čtyřšroubový kostní expandér
Kostěný rychlý maxilární expandér ukotvený na čtyřech palatinálních miniscrewech (dva paramediánní + dva parapalatinální).
Stejný postup řízené inserce a protokol aktivace jako ve skupině A.
|
Čtyři palatinální minisrouby s individuálními kostěnými aparáty pro expanzi.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 (Skupina C) - Konvenční zubní Hyraxový expandér
Hyraxový rozepínač nesený zuby, fixovaný na horních prvních stálých stoličkách (konvenční Hyrax).
Stejný protokol aktivace jako skupiny A/B. |
Hyraxový typ zubního expandéru s páskami cementovanými na horních prvních molárech (Hyrax click 10 mm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maxilární bazální šířky (MaxBas) od výchozího stavu (T0) do 6 měsíců po léčbě (T1)
Časové okno: po 6 měsících
|
Metoda měření: CBCT (software Simplant) vzdálenost mezi alveolárními/bazálními body (body 5-6 podle protokolu Podesser/Garib).
|
po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- URomLS_RME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .