Vergleich zweier knochengestützter Minischraubenexpander (2 vs. 4 Schrauben) mit konventionellem Hyrax-Expander bei Jugendlichen
4. Februar 2026 aktualisiert von: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der dentoalveolären, skelettalen, parodontalen und nasalen/Luftwegseffekte eines knochengestützten Zwei-Minischrauben-Expanders, eines knochengestützten Vier-Minischrauben-Expanders und eines konventionellen zahngestützten Hyrax-Expanders bei Jugendlichen.
Die schnelle Oberkieferexpansion (RME) wird zur Korrektur transversaler Defizite des Oberkiefers eingesetzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht drei RME-Geräte bei Jugendlichen (Alter 10-15 Jahre) mit mindestens 8 mm transversalem Oberkieferdefizit: (1) knochengestützter Expander mit zwei Gaumenminischrauben, (2) knochengestützter Expander mit vier Gaumenminischrauben und (3) konventioneller zahngestützter Hyrax-Expander.
Die Geräte wurden mittels statischer computergestützter Minischraubeninsertion platziert (wo anwendbar).
Alle Teilnehmer erhielten das gleiche Aktivierungsprotokoll, um eine Expansion von 8 mm zu erreichen.
Kegelstrahl-CT-Aufnahmen wurden vor der Behandlung (T0) und 6 Monate nach der Behandlung (T1) angefertigt.
Die Studie bewertet skeletale, dentoalveoläre, parodontale und nasale/Atemwegsergebnisse.
Einschluss: 36 Probanden.
Studienstandorte: Sapienza Universität Rom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppen-Studie, die an der Abteilung für Oral- und Kieferchirurgie der Sapienza Universität Rom durchgeführt wurde (Nov. 2021 - Sep. 2024).
Einschlusskriterien: Alter unter 16 Jahren, spätes Wechsel- oder bleibendes Gebiss und maxillärer transversaler Mangel ≥ 8 mm.
Ausschluss: schlechte Mundhygiene; frühere kieferorthopädische Behandlung; kraniofaziale Syndrome; Lippen-/Gaumenspalte; genetische/kongenitale Erkrankungen.
Nach Einwilligung wurden geeignete Teilnehmer (N=36) randomisiert (1:1:1) in: Gruppe A - knochengestützter Expander mit zwei Minischrauben (paramedian in der Region der ersten/zweiten Prämolaren); Gruppe B - knochengestützter Expander mit vier Minischrauben (zwei paramedian + zwei parapalatin); Gruppe C - zahngestützter Hyrax-Expander an den oberen ersten Molaren befestigt.
Minischrauben (Benefit-System; PSM Medical Solutions) wurden mit einer CAD-CAM-Operationsschablone platziert, geplant aus CBCT und digitalen Modellen (Easy Driver).
Aktivierung: Hyrax-Klickschraube 10 mm; vier Vierteldrehungen bei Insertion, dann drei Vierteldrehungen/Tag für 12 Tage (0,20 mm/Drehung; ~0,6 mm/Tag) bis 8 mm erreicht waren.
CBCT-Aufnahme: Scanora 3Dx (Soredex).
Messungen durchgeführt mit Simplant v17 an definierten Landmarken (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, Molarenwinkel, parodontale Knochendickenmessungen, Breite des Foramen nasopalatinum).
Primärer Endpunkt: Veränderung der maxillären Basalbreite (MaxBas) von T0 zu T1 gemessen im CBCT.
Einschlusskriterien: Alter unter 16 Jahren, spätes Wechsel- oder bleibendes Gebiss und maxillärer transversaler Mangel ≥ 8 mm.
Ausschluss: schlechte Mundhygiene; frühere kieferorthopädische Behandlung; kraniofaziale Syndrome; Lippen-/Gaumenspalte; genetische/kongenitale Erkrankungen.
Nach Einwilligung wurden geeignete Teilnehmer (N=36) randomisiert (1:1:1) in: Gruppe A - knochengestützter Expander mit zwei Minischrauben (paramedian in der Region der ersten/zweiten Prämolaren); Gruppe B - knochengestützter Expander mit vier Minischrauben (zwei paramedian + zwei parapalatin); Gruppe C - zahngestützter Hyrax-Expander an den oberen ersten Molaren befestigt.
Minischrauben (Benefit-System; PSM Medical Solutions) wurden mit einer CAD-CAM-Operationsschablone platziert, geplant aus CBCT und digitalen Modellen (Easy Driver).
Aktivierung: Hyrax-Klickschraube 10 mm; vier Vierteldrehungen bei Insertion, dann drei Vierteldrehungen/Tag für 12 Tage (0,20 mm/Drehung; ~0,6 mm/Tag) bis 8 mm erreicht waren.
CBCT-Aufnahme: Scanora 3Dx (Soredex).
Messungen durchgeführt mit Simplant v17 an definierten Landmarken (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, Molarenwinkel, parodontale Knochendickenmessungen, Breite des Foramen nasopalatinum).
Primärer Endpunkt: Veränderung der maxillären Basalbreite (MaxBas) von T0 zu T1 gemessen im CBCT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 bis 15 Jahre (unter 16 Jahren bei Einschreibung).
- Spätes Mischgebiss oder permanentes Gebiss.
- Maxilläre transversale Unterentwicklung ≥ 8 mm (einseitig oder beidseitig).
- Eltern/Erziehungsberechtigte können eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben; Teilnehmereinwilligung, falls zutreffend.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Kraniofaziale Syndrome.
- Lippen- und/oder Gaumenspalte.
- Genetische oder angeborene Erkrankungen, die wahrscheinlich das kraniofaziale Wachstum oder die Knochenqualität beeinflussen.
- Unfähigkeit/Unwilligkeit, geplante Folgebesuche wahrzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 (Gruppe A) - Knochengetragener Dehner mit zwei Minischrauben
ein einflügeliger, schneller Oberkieferdehner, verankert an zwei Gaumenminischrauben, die im paramedianen Gaumengewölbe (nahe des ersten-zweiten Prämolarenbereichs) eingebracht werden.
Minischrauben: selbstschneidend aus Titan (Benefit-System; PSM Medical Solutions).
Platzierung geplant über CBCT-gesteuerte CAD/CAM-chirurgische Schablone (Easy Driver).
Aktivierungsprotokoll: Hyrax-Klick-10-mm-Schraube: 4 Vierteldrehungen bei Platzierung, dann 3 Vierteldrehungen/Tag für 12 Tage (0,20 mm/Drehung) bis ~8 mm Dehnung.
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Zwei Gaumenminischrauben mit maßgefertigter knochengetragener Expansionsvorrichtung (das Gerät überträgt Kräfte auf den Gaumenknochen; keine Zahnbänder).
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Experimental: Arm 2 (Gruppe B) - Knochenverankerter Expander mit vier Miniimplantaten
Knochengetragener Gaumennahterweiterer verankert an vier Gaumenminischrauben (zwei paramediane + zwei parapalatine).
Gleicher geführter Insertionsablauf und Aktivierungsprotokoll wie in Gruppe A.
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Vier Gaumenminischrauben mit maßgefertigten knochengetragenen Expansionsapparaturen.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 3 (Gruppe C) - Konventioneller zahngetragener Hyrax-Dehner
Zahngetragener Hyrax-Dehner, auf den ersten oberen bleibenden Molaren gebändert (konventioneller Hyrax).
Derselbe Aktivierungsprotokoll wie bei Gruppen A/B.
|
Hyrax-ähnlicher, zahngetragener Dehner mit Bändern, die an den oberen ersten Molaren zementiert sind (Hyrax Klick 10 mm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der maxillären Basalbreite (MaxBas) von der Ausgangsuntersuchung (T0) bis 6 Monate nach der Behandlung (T1)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Messmethode: CBCT (Simplant-Software) Abstand zwischen alveolären/basalen Punkten (Punkte 5-6 gemäß Podesser/Garib-Protokoll).
|
nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS_RME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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