Jämförelse av två miniskruvbaserade benburna expanderare (2 vs 4 skruvar) jämfört med konventionell Hyrax-expanderare hos ungdomar
4 februari 2026 uppdaterad av: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför dentoalveolära, skeletala, parodontala och nasala/luftvägsrelaterade effekter av en två-miniskruv benburen expander, en fyra-miniskruv benburen expander och en konventionell tandburen Hyrax-expander hos ungdomar.
Rapid maxillary expansion (RME) används för att korrigera transversella brister i maxilla.
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför tre RME-enheter hos ungdomar (ålder 10-15) med minst 8 mm transversell brist i maxilla: (1) benburen expander som stöds av två palatinala miniskruvar, (2) benburen expander som stöds av fyra palatinala miniskruvar och (3) konventionell tandburen Hyrax-expander.
Enheterna placerades med statisk datorstyrd insättning av miniskruvar (där tillämpligt).
Alla deltagare fick samma aktiveringsprotokoll för att nå 8 mm expansion.
Konstråls-CT-skanneringar utfördes före behandling (T0) och 6 månader efter behandling (T1).
Studien bedömer skelettala, dentoalveolära, parodontala och nasala/luftvägsresultat.
Inkludering: 36 deltagare.
Studieplatser: Sapienza University of Rome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning som utfördes vid Institutionen för Oral och Maxillofacial vetenskap, Sapienza universitet i Rom (nov 2021 - sep 2024).
Inklusionskriterierna inkluderade ålder under 16 år, sen bland- eller permanent bettsättning och maxillär transversal brist ≥ 8 mm.
Exklusion: dålig munhygien; tidigare ortodontisk behandling; kraniofaciala syndrom; läpp-/gomspalt; genetiska/medfödda sjukdomar.
Efter samtycke randomiserades berättigade deltagare (N=36) (1:1:1) till: Grupp A - två-miniskruv benburen expander (paramediana skruvar nära 1:a-2:a premolarregionen); Grupp B - fyra-miniskruv benburen expander (två paramediana + två parapalatina); Grupp C - Hyrax tandburen expander bandad till övre första molarer.
Miniskruvar (Benefit-systemet; PSM Medical Solutions) placerades med hjälp av en CAD-CAM kirurgisk guide planerad från CBCT och digitala modeller (Easy Driver).
Aktivering: Hyrax klick 10 mm skruv; fyra kvartsvarv vid insättning sedan tre kvartsvarv/dag i 12 dagar (0,20 mm/varv; ~0,6 mm/dag) tills 8 mm uppnåtts.
CBCT-skanning: Scanora 3Dx (Soredex).
Mätningar utfördes på Simplant v17 på definerade landmärken (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, molarvinklar, parodontal bentjockleksmått, nasopalatin foramen bredd).
Primärt utfall: förändring i maxillär basalbredd (MaxBas) T0 till T1 mätt på CBCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 till 15 år (under 16 vid inskrivning).
- Sen blandad eller permanent tanduppsättning.
- Maxillär tvärbrist ≥ 8 mm (ensidig eller dubbelsidig).
- Förälder/vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke; deltagarens samtycke där tillämpligt.
Exklusionskriterier:
- Dålig munhygien.
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Kraniofaciala syndrom.
- Läpp- och/eller gomspalt.
- Genetiska eller medfödda sjukdomar som sannolikt påverkar kraniofacial tillväxt eller benkvalitet.
- Oförmåga/ovilja att delta vid schemalagda uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (Grupp A) - Två miniskruv benburen expander
en-bärad snabb maxillär expander förankrad på två palatinala miniskruvar insatta i paramedian palatalvalv (nära första-andra premolarområdet).
Miniskruvar: självgängande titan (Benefit-systemet; PSM Medical Solutions).
Placering planerad via CBCT-styrd CAD/CAM-kirurgisk guide (Easy Driver).
Aktiveringsprotokoll: Hyrax-klick 10 mm skruv: 4 kvartsvarv vid placering sedan 3 kvartsvarv/dag i 12 dagar (0,20 mm/varv) tills ~8 mm expansion.
|
Två palatina miniskruvar med anpassad bärare för benburen expansion (anordningen överför krafter till gombenet; inga tandband).
|
|
Experimentell: Arm 2 (Grupp B) - Fyra miniskruvar, bärs av benet
Benburen snabb överkäksutvidgare förankrad på fyra palatina miniskruvar (två paramediana + två parapalatina).
Samma guidade insättningsarbetsflöde och aktiveringsprotokoll som i Grupp A.
|
Fyra palatala miniskruvar med anpassade benburna expansionsapparater.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (Grupp C) - Konventionell tandburen Hyrax-expander
Tandburnad Hyrax-expander bandad på övre första permanenta molarer (konventionell Hyrax).
Samma aktiveringsprotokoll som grupp A/B.
|
Hyrax-typ tandburen expander med band cementerade på övre första molarer (Hyrax klick 10 mm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maxillär basbredd (MaxBas) från baslinje (T0) till 6 månader efter behandling (T1)
Tidsram: vid 6 månader
|
Mätmetod: CBCT (Simplant-programvara) avstånd mellan alveolar-/basala punkter (punkter 5-6 enligt Podesser/Garib-protokoll).
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URomLS_RME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .