Сравнение двух костных экспандеров на минивинтах (2 против 4 винтов) с традиционным экспандером Хайракса у подростков
4 февраля 2026 г. обновлено: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее дентально-альвеолярные, скелетные, пародонтальные и назальные/воздухоносные эффекты двухминиимплантатного костно-опорного расширителя, четырехминиимплантатного костно-опорного расширителя и традиционного зубо-опорного расширителя Хайракса у подростков.
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) применяется для коррекции поперечных дефицитов верхней челюсти.
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает три устройства RME у подростков (возраст 10-15 лет) с поперечным дефицитом верхней челюсти не менее 8 мм: (1) костно-опорный расширитель на двух небных минивинтах, (2) костно-опорный расширитель на четырех небных минивинтах и (3) традиционный зубоопорный расширитель Хайракса.
Устройства устанавливались с использованием статической компьютерной навигации для введения минивинтов (там, где это применимо).
Все участники получали одинаковый протокол активации для достижения расширения на 8 мм.
КТ-сканирование с коническим пучком проводилось до лечения (T0) и через 6 месяцев после лечения (T1).
Исследование оценивает скелетные, зубоальвеолярные, пародонтальные и назальные/дыхательные исходы.
Набор: 36 участников.
Места проведения исследования: Университет Сапиенца в Риме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, проведённое на кафедре челюстно-лицевой хирургии Университета Сапиенца в Риме (ноябрь 2021 – сентябрь 2024).
Критерии включения: возраст до 16 лет, поздний сменный или постоянный прикус, поперечная недостаточность верхней челюсти ≥ 8 мм.
Исключения: плохая гигиена полости рта; предыдущее ортодонтическое лечение; черепно-лицевые синдромы; расщелина губы/нёба; генетические/врождённые заболевания.
После получения согласия подходящие участники (N=36) были рандомизированы (1:1:1) в группы: Группа A – костный дистрактор на двух мини-винтах (парамедианные винты в области первых-вторых премоляров); Группа B – костный дистрактор на четырёх мини-винтах (два парамедианных + два парапалатинальных); Группа C – зубной дистрактор Хайракс, зафиксированный на верхних первых молярах.
Мини-винты (система Benefit; PSM Medical Solutions) устанавливались с использованием хирургического шаблона CAD-CAM, спланированного по данным КЛКТ и цифровых моделей (Easy Driver).
Активация: винт Хайракс длиной 10 мм; четыре четверти оборота при установке, затем три четверти оборота в день в течение 12 дней (0,20 мм/оборот; ~0,6 мм/день) до достижения 8 мм.
Получение КЛКТ: Scanora 3Dx (Soredex).
Измерения проводились в Simplant v17 по определённым ориентирам (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, углы моляров, толщина периодонтальной кости, ширина носо-нёбного отверстия).
Основной исход: изменение ширины основания верхней челюсти (MaxBas) от T0 до T1, измеренное на КЛКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Италия, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 15 лет (до 16 лет на момент включения).
- Поздний смешанный или постоянный прикус.
- Поперечная недостаточность верхней челюсти ≥ 8 мм (односторонняя или двусторонняя).
- Родитель/опекун способен предоставить письменное информированное согласие; согласие участника, где применимо.
Критерии исключения:
- Плохая гигиена полости рта.
- Предыдущее ортодонтическое лечение.
- Черепно-лицевые синдромы.
- Расщелина губы и/или нёба.
- Генетические или врождённые заболевания, которые могут повлиять на рост черепно-лицевой области или качество костной ткани.
- Невозможность/нежелание посещать плановые контрольные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Группа A) - Два мини-винта, костно-опорный экспандер
одночелюстной быстрый небный расширитель, закрепленный на двух небных мини-винтах, установленных в парамедианной области небного свода (рядом с областью первого-второго премоляров).
Мини-винты: самосверлящие титановые (система Benefit; PSM Medical Solutions).
Установка запланирована с помощью хирургического шаблона CAD/CAM под контролем КЛКТ (Easy Driver).
Протокол активации: винт Hyrax click 10 мм: 4 четверти оборота при установке, затем 3 четверти оборота/день в течение 12 дней (0,20 мм/оборот) до расширения примерно на 8 мм.
|
Два небных мини-винта с индивидуальной костно-базирующейся расширяющей конструкцией (устройство передаёт усилия на небную кость; без зубных колец).
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Группа B) - Костный экспандер с четырьмя минивинтами
Быстрое расширение верхней челюсти с опорой на кость, закрепленное на четырёх нёбных минивинтах (два парамедианных + два парапалатинных).
Тот же протокол направленной установки и активации, что и в группе А.
|
Четыре нёбных минивинта с индивидуальными костно-опорными расширяющими аппаратами.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (Группа C) - Конвенциональный зубной аппарат Хайракса
Гипсовый расширитель с опорой на зубы, зафиксированный на первых постоянных молярах верхней челюсти (традиционный гипсовый расширитель).
Тот же протокол активации, что и в группах А/В.
|
Расширитель типа Hyrax с опорой на зубы с кольцами, зафиксированными на первых верхних молярах (Hyrax click 10 мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной ширины основания верхней челюсти (MaxBas) от исходного уровня (T0) до 6 месяцев после лечения (T1)
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Метод измерения: КЛКТ (программное обеспечение Simplant) расстояние между альвеолярными/базальными точками (точки 5-6 по протоколу Подэссер/Гариб).
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS_RME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .