Vergelijking van twee botverankerde minischroefverwijders (2 versus 4 schroeven) versus conventionele Hyrax-verwijder bij adolescenten
4 februari 2026 bijgewerkt door: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de dentoalveolaire, skeletale, parodontale en nasale/luchtwegeffecten vergelijkt van een twee-miniscrew botgedragen expander, een vier-miniscrew botgedragen expander en een conventionele tandgedragen Hyrax-expander bij adolescenten.
Snelle maxillaire expansie (RME) wordt gebruikt om transversale tekortkomingen van de bovenkaak te corrigeren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt drie RME-apparaten bij adolescenten (leeftijd 10-15) met minstens 8 mm transversaal bovenkaaktekort: (1) botgedragen expander ondersteund door twee palatale minischroeven, (2) botgedragen expander ondersteund door vier palatale minischroeven, en (3) conventionele tandgedragen Hyrax-expander.
De apparaten werden geplaatst met behulp van statische computergestuurde minischroefinsertie (waar van toepassing).
Alle deelnemers ontvingen hetzelfde activatieprotocol om 8 mm expansie te bereiken.
Kegelstraal-CT-scans werden verkregen vóór de behandeling (T0) en 6 maanden na de behandeling (T1).
De studie beoordeelt skeletale, dentoalveolaire, parodontale en nasale/luchtweguitkomsten.
Inschrijving: 36 proefpersonen.
Studielocaties: Sapienza Universiteit van Rome.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle-groepen klinische studie uitgevoerd aan de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van de Sapienza Universiteit van Rome (nov 2021 - sep 2024).
Inclusiecriteria omvatten leeftijd onder 16 jaar, late gemengde of permanente dentitie en een maxillaire transversale deficiëntie ≥ 8 mm.
Exclusie: slechte mondhygiëne; eerdere orthodontische behandeling; craniofaciale syndromen; gespleten lip/verhemelte; genetische/aangeboren aandoeningen.
Na toestemming werden geschikte deelnemers (N=36) gerandomiseerd (1:1:1) naar: Groep A - botgedragen expander met twee mini-schroeven (paramediaan schroeven nabij 1e-2e premolaarregio); Groep B - botgedragen expander met vier mini-schroeven (twee paramediaan + twee parapalatinaal); Groep C - tandgedragen Hyrax-expander geband op bovenste eerste molaren.
Mini-schroeven (Benefit systeem; PSM Medical Solutions) werden geplaatst met behulp van een CAD-CAM chirurgische geleider gepland op basis van CBCT en digitale modellen (Easy Driver).
Activatie: Hyrax klik 10 mm schroef; vier kwartslagen bij plaatsing, daarna drie kwartslagen/dag gedurende 12 dagen (0,20 mm/draai; ~0,6 mm/dag) tot 8 mm bereikt.
CBCT-scan acquisitie: Scanora 3Dx (Soredex).
Metingen uitgevoerd op Simplant v17 op gedefinieerde anatomische punten (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, molaarhoeken, parodontale botdikte metingen, nasopalatine foramen breedte).
Primaire uitkomstmaat: verandering in maxillaire basale breedte (MaxBas) van T0 naar T1 gemeten op CBCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 10 tot 15 jaar (jonger dan 16 jaar bij inschrijving).
- Late gemengde of blijvende dentitie.
- Maxillaire transversale deficiëntie ≥ 8 mm (unilateraal of bilateraal).
- Ouder/voogd kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; deelnemer instemming waar van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Craniofaciale syndromen.
- Lippen- en/of gehemeltespleet.
- Genetische of aangeboren aandoeningen die craniofaciale groei of botkwaliteit kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen/onwil om geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (Groep A) - Twee-minischroef botgedragen spreider
een eenbeugelige snelle maxillaire expander verankerd op twee palatinale minischroeven geplaatst in de paramediane palatale gewelf (nabij het eerste-tweede premolaargebied).
Minischroeven: zelfsnijdend titanium (Benefit systeem; PSM Medical Solutions).
Plaatsing gepland via CBCT-gestuurde CAD/CAM chirurgische geleider (Easy Driver).
Activatieprotocol: Hyrax klik 10 mm schroef: 4 kwartdraaien bij plaatsing daarna 3 kwartdraaien/dag gedurende 12 dagen (0,20 mm/draai) tot ~8 mm expansie.
|
Twee palatinale minischroeven met op maat gemaakte botgedragen expansieraamwerk (het apparaat brengt krachten over op het palatale bot; geen tandbanden).
|
|
Experimenteel: Arm 2 (Groep B) - Vier-minischroef botgedragen expander
Bot-gedragen snelle maxillaire expander verankerd op vier palatinale minischroeven (twee paramediaan + twee parapalatinaal).
Zelfde geleide insertiewerkwijze en activatieprotocol als Groep A.
|
Vier palatinale minischroeven met op maat gemaakte botgedragen expansieapparaten.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 (Groep C) - Conventionele tandgedragen Hyrax-expander
Tandgedragen Hyrax-expander geband op bovenste eerste blijvende kiezen (conventionele Hyrax).
Hetzelfde activeringsprotocol als Groepen A/B.
|
Hyrax-type tandgedragen verbreeder met banden gecementeerd op bovenste eerste molaren (Hyrax klik 10 mm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maxillaire basale breedte (MaxBas) van baseline (T0) tot 6 maanden na behandeling (T1)
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Meetmethode: CBCT (Simplant software) afstand tussen alveolaire/basale punten (punten 5-6 volgens Podesser/Garib protocol).
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- URomLS_RME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .