Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch śrub kostnych miniscrew (2 vs 4 śruby) z konwencjonalnym ekspanderem Hyrax u młodzieży

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie porównujące skutki dentoalwolarne, szkieletowe, periodontologiczne i nosowe/drogi oddechowe ekspandera kostnego z dwoma śrubami, ekspandera kostnego z czterema śrubami oraz konwencjonalnego ekspandera Hyrax opartego na zębach u młodzieży.

Szybka ekspansja szczęki (RME) jest stosowana w celu korekcji poprzecznych niedoborów szczęki.
To randomizowane badanie kontrolowane porównuje trzy urządzenia RME u nastolatków (wiek 10-15 lat) z co najmniej 8 mm poprzecznym niedoborem szczęki: (1) ekspander oparty na kościach wspierany przez dwie śruby podniebienne, (2) ekspander oparty na kościach wspierany przez cztery śruby podniebienne oraz (3) konwencjonalny ekspander Hyrax oparty na zębach.
Urządzenia zostały umieszczone przy użyciu statycznego komputerowo sterowanego wprowadzania śrub (gdzie to możliwe).
Wszyscy uczestnicy otrzymali ten sam protokół aktywacji, aby osiągnąć 8 mm ekspansji.
Tomografia komputerowa stożkowa została wykonana przed leczeniem (T0) i 6 miesięcy po leczeniu (T1).
Badanie ocenia wyniki szkieletowe, zębodołowo-zębowe, przyzębne oraz nosowe/dróg oddechowych.
Rejestracja: 36 osób.
Miejsca badania: Uniwersytet Sapienza w Rzymie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi przeprowadzono na Wydziale Nauk o Jamy Ustnej i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Sapienza w Rzymie (listopad 2021 - wrzesień 2024). Kryteria włączenia obejmowały wiek poniżej 16 lat, późne uzębienie mieszane lub stałe oraz poprzeczny niedorozwój szczęki ≥ 8 mm. Wykluczenie: zła higiena jamy ustnej; wcześniejsze leczenie ortodontyczne; zespoły czaszkowo-twarzowe; rozszczep wargi/podniebienia; choroby genetyczne/wrodzone. Po uzyskaniu zgody kwalifikujący się uczestnicy (N=36) zostali randomizowani (1:1:1) do: Grupa A - dwuśrubowy ekspander zakotwiczony w kości (śruby paramedyczne w pobliżu regionu pierwszego-drugiego przedtrzonowca); Grupa B - czterośrubowy ekspander zakotwiczony w kości (dwie paramedyczne + dwie parapalatynowe); Grupa C - ekspander Hyrax zakotwiczony w zębach, zamocowany na górnych pierwszych trzonowcach. Mikrośruby (system Benefit; PSM Medical Solutions) umieszczono przy użyciu chirurgicznego szablonu CAD-CAM zaplanowanego na podstawie CBCT i modeli cyfrowych (Easy Driver). Aktywacja: śruba Hyrax click 10 mm; cztery ćwierćobroty przy założeniu, następnie trzy ćwierćobroty/dzień przez 12 dni (0,20 mm/obrót; ~0,6 mm/dzień) aż do osiągnięcia 8 mm. Pobranie skanu CBCT: Scanora 3Dx (Soredex). Pomiary wykonano w Simplant v17 na określonych punktach orientacyjnych (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, kąty trzonowców, pomiary grubości kości przyzębia, szerokość otworu przysiecznego). Wynik pierwszorzędowy: zmiana szerokości podstawy szczęki (MaxBas) od T0 do T1 mierzona na CBCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rm
      • Rome, Rm, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 10 do 15 lat (poniżej 16 lat w momencie rejestracji).
  • Późne uzębienie mieszane lub stałe.
  • Niedorozwój poprzeczny szczęki ≥ 8 mm (jednostronny lub obustronny).
  • Rodzic/opiekun prawny zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; zgoda uczestnika, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Wcześniejsze leczenie ortodontyczne.
  • Zespoły czaszkowo-twarzowe.
  • Rozszczep wargi i/lub podniebienia.
  • Choroby genetyczne lub wrodzone, które mogą wpływać na wzrost czaszkowo-twarzowy lub jakość kości.
  • Niezdolność/niechęć do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Grupa A) - Rozszerzacz kostny z dwoma miniśrubami
jednozębny szybki rozszerzacz szczękowy zakotwiczony na dwóch śrubach mini umieszczonych w sklepieniu podniebienia przyśrodkowo (w pobliżu obszaru pierwszego-drugiego przedtrzonowca). Śruby mini: samogwintujące tytanowe (system Benefit; PSM Medical Solutions). Umieszczenie zaplanowane za pomocą chirurgicznego prowadnika CAD/CAM z wykorzystaniem CBCT (Easy Driver). Protokół aktywacji: śruba Hyrax click 10 mm: 4 ćwierćobroty przy umieszczeniu, następnie 3 ćwierćobroty/dzień przez 12 dni (0,20 mm/obrót) do osiągnięcia rozszerzenia około 8 mm.
Urządzenie: Zastosowanie ekspandera wspieranego minisrubą
Dwie podniebienne śruby mini z indywidualną ramą ekspansyjną opartą na kości (urządzenie przenosi siły na kość podniebienia; bez pierścieni na zęby).
Eksperymentalny: Ramie 2 (Grupa B) - Rozszerzacz kostny na czterech miniśrubach
Rozpychacz szczękowy zakotwiczony kostnie na czterech śrubach miniimplantacyjnych podniebiennych (dwie paramedyjne + dwie parapodniebienne).
Taki sam zautomatyzowany protokół wprowadzania i aktywacji jak w grupie A.
Urządzenie: Zastosowanie ekspansji szczęki górnej wspomaganej 4 miniśrubami
Cztery podniebienne minisruby z indywidualnymi aparatami rozszerzającymi na kości.
Aktywny komparator: Ramię 3 (Grupa C) - Konwencjonalny ekspander Hyrax oparty na zębach
Hyraksekspander podparte na zębach, założone na górne pierwsze trzonowce stałe (konwencjonalny Hyrax).
Taki sam protokół aktywacji jak w grupach A/B.
Urządzenie: Konwencjonalny rozszerzacz Hyrax oparty na zębach (porównawczy)
Rozszerzacz typu Hyrax mocowany na zębach z pierścieniami cementowanymi na pierwszych górnych trzonowcach (Hyrax click 10 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości podstawy szczęki (MaxBas) od wartości wyjściowej (T0) do 6 miesięcy po leczeniu (T1)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Metoda pomiaru: CBCT (oprogramowanie Simplant) odległość między punktami wyrostka zębodołowego/podstawy (punkty 5-6 według protokołu Podesser/Garib).
po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URomLS_RME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj