Comparación de dos expansores óseos con minitornillos (2 vs 4 tornillos) versus expansor Hyrax convencional en adolescentes
4 de febrero de 2026 actualizado por: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Estudio prospectivo aleatorizado controlado que compara los efectos dentoalveolares, esqueléticos, periodontales y nasales/de las vías respiratorias de un expansor óseo con dos microtornillos, un expansor óseo con cuatro microtornillos y un expansor Hyrax convencional con soporte dental en adolescentes.
La expansión maxilar rápida (EMR) se utiliza para corregir las deficiencias transversales del maxilar.
Este ensayo controlado aleatorizado compara tres dispositivos de EMR en adolescentes (edad 10-15) con al menos 8 mm de deficiencia transversal maxilar: (1) expansor de soporte óseo sostenido por dos minitornillos palatinos, (2) expansor de soporte óseo sostenido por cuatro minitornillos palatinos, y (3) expansor Hyrax convencional de soporte dental.
Los dispositivos se colocaron utilizando inserción de minitornillos guiada por ordenador estática (cuando fue aplicable).
Todos los participantes recibieron el mismo protocolo de activación para alcanzar una expansión de 8 mm.
Se obtuvieron tomografías computarizadas de haz cónico antes del tratamiento (T0) y a los 6 meses después del tratamiento (T1).
El ensayo evalúa los resultados esqueléticos, dentoalveolares, periodontales y nasales/de las vías respiratorias.
Inscripción: 36 sujetos.
Lugares del estudio: Universidad Sapienza de Roma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos realizado en el Departamento de Ciencias Orales y Maxilofaciales de la Universidad Sapienza de Roma (noviembre de 2021 - septiembre de 2024).
Los criterios de inclusión incluyeron edad inferior a 16 años, dentición mixta tardía o permanente y deficiencia transversal maxilar ≥ 8 mm.
Exclusión: mala higiene bucal; tratamiento ortodóntico previo; síndromes craneofaciales; labio/paladar hendido; enfermedades genéticas/congénitas.
Tras el consentimiento, los participantes elegibles (N=36) fueron aleatorizados (1:1:1) en: Grupo A - expansor óseo de dos minitornillos (tornillos paramedianos cerca de la región del primer-segundo premolar); Grupo B - expansor óseo de cuatro minitornillos (dos paramedianos + dos parapalatinos); Grupo C - expansor dentosoportado Hyrax bandado a los primeros molares superiores.
Los minitornillos (sistema Benefit; PSM Medical Solutions) se colocaron utilizando una guía quirúrgica CAD-CAM planificada a partir de CBCT y modelos digitales (Easy Driver).
Activación: tornillo Hyrax click de 10 mm; cuatro cuartos de vuelta en la inserción y luego tres cuartos de vuelta/día durante 12 días (0,20 mm/vuelta; ~0,6 mm/día) hasta alcanzar 8 mm.
Adquisición de CBCT: Scanora 3Dx (Soredex).
Mediciones realizadas en Simplant v17 sobre puntos de referencia definidos (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, ángulos molares, medidas del grosor óseo periodontal, anchura del foramen nasopalatino).
Resultado principal: cambio en la anchura basal maxilar (MaxBas) de T0 a T1 medido en CBCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rm
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Rome, Rm, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 10 a 15 años (menos de 16 en el momento de la inscripción).
- Dentición mixta tardía o permanente.
- Deficiencia transversal maxilar ≥ 8 mm (unilateral o bilateral).
- Padre/tutor capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; asentimiento del participante cuando sea aplicable.
Criterios de exclusión:
- Mala higiene bucal.
- Tratamiento ortodóncico previo.
- Síndromes craneofaciales.
- Labio leporino y/o paladar hendido.
- Enfermedades genéticas o congénitas que puedan afectar el crecimiento craneofacial o la calidad ósea.
- Incapacidad/falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (Grupo A) - Expansor óseo con dos minitornillos
expansor maxilar rápido anclado en dos minitornillos palatinos insertados en la bóveda palatina paramediana (cerca del área del primer-segundo premolar).
Minitornillos: titanio auto-roscante (sistema Benefit; PSM Medical Solutions).
Colocación planificada mediante guía quirúrgica CAD/CAM guiada por CBCT (Easy Driver).
Protocolo de activación: tornillo Hyrax click de 10 mm: 4 cuartos de vuelta en la colocación, luego 3 cuartos de vuelta/día durante 12 días (0,20 mm/vuelta) hasta ~8 mm de expansión.
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Dos minitornillos palatinos con armazón de expansión de anclaje óseo personalizado (el dispositivo transmite fuerzas al hueso palatino; sin bandas dentales).
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Experimental: Brazo 2 (Grupo B) - Expansor óseo con cuatro microtornillos
Expansor maxilar rápido de anclaje óseo fijado en cuatro microtornillos palatinos (dos paramedianos + dos parapalatinos).
Mismo flujo de trabajo de inserción guiada y protocolo de activación que en el Grupo A.
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Cuatro microtornillos palatinos con aparatos de expansión personalizados de anclaje óseo.
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Comparador activo: Brazo 3 (Grupo C) - Expansor Hyrax convencional con soporte dental
Expansor Hyrax soportado por dientes, bandado en los primeros molares permanentes superiores (Hyrax convencional).
Mismo protocolo de activación que los Grupos A/B.
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Expansor tipo Hyrax de soporte dental con bandas cementadas en los primeros molares superiores (Hyrax click 10 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la anchura basal maxilar (MaxBas) desde el inicio (T0) hasta los 6 meses postratamiento (T1)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Método de medición: CBCT (software Simplant) distancia entre puntos alveolares/basales (puntos 5-6 según protocolo Podesser/Garib).
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- URomLS_RME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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