Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden miniruuvista luukannattimella varustetun levennyksen (2 vs 4 ruuvia) ja perinteisen Hyrax-levennyksen vertailu nuorilla

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden miniruuvin luukannattimen, neljän miniruuvin luukannattimen ja perinteisen hammaskannattisen Hyrax-laajentimen dentaalveolaarisia, skeletaalisiä, parodontaalisia sekä nenä- ja hengitystievaikutuksia nuorilla.

Nopea yläleuan laajennus (RME) käytetään yläleuan poikittaisvajavuuksien korjaamiseen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan kolmea RME-laitetta nuorilla (ikä 10-15 vuotta), joilla on vähintään 8 mm yläleuan poikittaisvajavuus: (1) luukantainen laajennin, jota tukee kaksi palataalista miniruuvia, (2) luukantainen laajennin, jota tukee neljä palataalista miniruuvia, ja (3) perinteinen hammaskantainen Hyrax-laajennin. Laitteet asennettiin käyttäen staattista tietokoneohjattua miniruuviinsertiota (soveltuvin osin). Kaikki osallistujat saivat saman aktivointiprotokollan saavuttaakseen 8 mm laajennuksen. Kartio-CT-kuvaukset otettiin ennen hoitoa (T0) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (T1). Koe arvioi luusto-, dentaalialveolaari-, periodontaalisi- ja nenä-/ilmatievaikutuksia. Osallistujamäärä: 36 henkilöä. Tutkimuspaikat: Sapienza University of Rome.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin Rooman Sapienza-yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolla (marraskuu 2021 - syyskuu 2024).
Osallistumiskriteereihin sisältyi alle 16 vuoden ikä, myöhäinen sekahampaat tai pysyvät hampaat sekä yläleuan poikittaishäiriö ≥ 8 mm.
Poissulkemiskriteerit: huono suuhygienia; aiempi ortodontinen hoito; kraniofasiaaliset oireyhtymät; huuli- tai kitalakihalkio; geneettiset/synnynnäiset sairaudet.
Suostumuksen jälkeen kelvolliset osallistujat (N=36) satunnaistettiin (1:1:1) ryhmiin: Ryhmä A - kahden miniruuvin luukantainen laajennin (paramediaaniruuvit lähellä ensimmäisen-toisen esihampaiden aluetta); Ryhmä B - neljän miniruuvin luukantainen laajennin (kaksi paramediaaniruuvia + kaksi parapalataalista); Ryhmä C - Hyrax-hampaisiin kiinnitettävä laajennin, joka kiinnitettiin yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin.
Miniruuvit (Benefit-järjestelmä; PSM Medical Solutions) asennettiin käyttäen CAD-CAM-kirurgista mallia, joka suunniteltiin CBCT:stä ja digitaalisista malleista (Easy Driver).
Aktivointi: Hyrax-napsautus 10 mm ruuvi; neljä neljäsosa-kierrosta asennuksen yhteydessä, sitten kolme neljäsosa-kierrosta/päivässä 12 päivän ajan (0,20 mm/kierros; ~0,6 mm/päivä), kunnes 8 mm saavutettiin.
CBCT-kuvantaminen: Scanora 3Dx (Soredex).
Mittaukset suoritettiin Simplant v17:ssä määritellyillä maamerkkeillä (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, poskihampaiden kulmat, periodontaalisen luun paksuusmittaukset, nasopalataalisen foramenin leveys).
Ensisijainen lopputulos: yläleuan perusleveyden muutos (MaxBas) T0:sta T1:een mitattuna CBCT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rm
      • Rome, Rm, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 10–15 vuotta (alle 16 vuotta rekisteröityessä).
  • Myöhäinen seka- tai pysyvä hampaisto.
  • Yläleuan poikittainen vajaus ≥ 8 mm (yksipuolinen tai molemminpuolinen).
  • Vanhempi/huoltaja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; osallistujan suostumus soveltuvissa tapauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suun hygienia.
  • Aiempi oikomishoito.
  • Kraniofasciaaliset oireyhtymät.
  • Huulet ja/tai kitalaki halkeama.
  • Geneettiset tai synnynnäiset sairaudet, jotka vaikuttavat todennäköisesti kraniofasciaaliseen kasvuun tai luun laatuun.
  • Kyvyttömyys/ haluttomuus osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Ryhmä A) - Kaksi miniruuvista luukantajalla varustettua levennintä
yksikantainen nopea yläleukalaajennin, joka on kiinnitetty kahdelle palataaliseen miniruuville, jotka on asetettu paramediaaniseen palataaliholviin (lähellä ensimmäisen-toisen premolaarin aluetta). Miniruuvit: itsekierteittävät titaaniruuvit (Benefit-järjestelmä; PSM Medical Solutions). Sijoitus suunniteltu CBCT-ohjatun CAD/CAM-kirurgisen mallin avulla (Easy Driver). Aktivointiprotokolla: Hyrax-käännös 10 mm ruuvi: 4 neljäsosakierrosta sijoituksessa, sitten 3 neljäsosakierrosta/päivä 12 päivän ajan (0,20 mm/kierros), kunnes noin 8 mm laajennus.
Laite: Miniruuvilla tuettu laajennussovellus
Kaksi palataalista miniruuvia mukautetulla luukantaisella laajennuskehyksellä (laite siirtää voimat palataaliluuhun; ei hammasnauhoja).
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Ryhmä B) - Neljän miniruuvin luukantainen laajennin
Luupohjainen nopea yläleuanlaajennin, joka on kiinnitetty neljään kitalakkiminiruuvilla (kaksi paramediaalista + kaksi parapalataalista). Sama ohjattu asennustyönkulku ja aktivointiprotokolla kuin ryhmällä A.
Laite: 4 miniruuvilla tuettu nopean yläleuan laajennuksen sovellus
Neljä palataalista miniruuvia mukautetuilla luukantaisilla laajennuslaitteilla.
Active Comparator: Haara 3 (Ryhmä C) - Perinteinen hammaslääketieteellinen Hyrax-laajennin
Hammaspidikkeinen Hyrax-laajennin, joka on kiinnitetty yläosan ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin (perinteinen Hyrax).
Sama aktivointiprotokolla kuin ryhmillä A/B.
Laite: Perinteinen hammaslähtöinen Hyrax-laajennin (vertailukohta)
Hyrax-tyyppinen hammasvälitteinen levennyslaite, jossa on nauhat ylemmissä ensimmäisissä poskihampaissa kiinnitettyinä (Hyrax klik 10 mm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksillan perusleveydessä (MaxBas) lähtöarvosta (T0) 6 kuukauden hoidonjälkeiseen mittaukseen (T1)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
Mittausmenetelmä: CBCT (Simplant-ohjelmisto) etäisyys alveolaariset/peruskohtien välillä (kohdat 5-6 Podesser/Garib-protokollan mukaan).
6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URomLS_RME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa