Sammenligning af to miniskrue-bårne ekspandere (2 vs 4 skruer) kontra konventionel Hyrax-ekspander hos unge
4. februar 2026 opdateret af: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner dentoalveolære, skeletale, parodontale og nasale/luftvejseffekter af en to-miniskrue-knoglebåren ekspander, en fire-miniskrue-knoglebåren ekspander og en konventionel tandbåren Hyrax-ekspander hos unge.
Rapid maxillary expansion (RME) bruges til at korrigere transversale mangler i maxillaen.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner tre RME-enheder hos unge (alder 10-15) med mindst 8 mm transversalt maxillart underskud: (1) knoglebåret ekspander understøttet af to palatale miniskruer, (2) knoglebåret ekspander understøttet af fire palatale miniskruer, og (3) konventionel tandbåret Hyrax-ekspander.
Enhederne blev placeret ved hjælp af statisk computerstyret miniskrueindsættelse (hvor relevant).
Alle deltagere modtog den samme aktiveringsprotokol for at opnå 8 mm ekspansion.
Keglestråle-CT-scanninger blev foretaget før behandling (T0) og 6 måneder efter behandling (T1).
Undersøgelsen vurderer skeletale, dentoalveolære, parodontale og nasale/luftvejsresultater.
Indskrivning: 36 forsøgspersoner.
Studiesteder: Sapienza Universitet i Rom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg udført på Institut for Oral og Maxillofacial Videnskab, Sapienza Universitet i Rom (nov. 2021 - sep. 2024).
Inklusionskriterier omfattede alder under 16 år, sen blandet eller permanent dentition samt maxillær transversal defekt ≥ 8 mm.
Eksklusion: dårlig oral hygiejne; tidligere ortodontisk behandling; kraniofaciale syndromer; læbe-/ganespalte; genetiske/kongenitale sygdomme.
Efter samtykke blev kvalificerede deltagere (N=36) randomiseret (1:1:1) til: Gruppe A - to-miniskrue knoglebåret ekspander (paramedian skruer nær 1.-2. præmolar region); Gruppe B - fire-miniskrue knoglebåret ekspander (to paramedian + to parapalatal); Gruppe C - Hyrax tandbåret ekspander bandet til øvre første molarer.
Miniskruer (Benefit system; PSM Medical Solutions) blev placeret ved hjælp af en CAD-CAM kirurgisk guide planlagt fra CBCT og digitale modeller (Easy Driver).
Aktivering: Hyrax klik 10 mm skrue; fire kvartdrejninger ved indsættelse derefter tre kvartdrejninger/dag i 12 dage (0,20 mm/drejning; ~0,6 mm/dag) indtil 8 mm opnås.
CBCT-scanning: Scanora 3Dx (Soredex).
Målinger udført på Simplant v17 på definerede landmærker (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, molarvinkler, periodontal knogletykkelsesmålinger, nasopalatin foramen bredde).
Primært udfald: ændring i maxillær basal bredde (MaxBas) T0 til T1 målt på CBCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 til 15 år (under 16 ved indskrivning).
- Sen blandet eller permanent tandstilling.
- Maxillær transversal mangel ≥ 8 mm (ensidig eller dobbeltsidig).
- Forælder/værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke; deltagerens accept hvor relevant.
Eksklusionskriterier:
- Dårlig oral hygiejne.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Kraniofaciale syndromer.
- Læbespalte og/eller ganespalte.
- Genetiske eller medfødte sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke kraniofacial vækst eller knoglekvalitet.
- Manglende evne/uvillighed til at deltage i planlagte opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (Gruppe A) - To-miniskrue knoglebåret ekspander
en-båren hurtig maxillær udvider forankret på to palatale miniskruer indsat i paramedian palatalhvælving (nær første-anden præmolar-område).
Miniskruer: selvtappende titanium (Benefit-system; PSM Medical Solutions).
Placering planlagt via CBCT-vejledt CAD/CAM kirurgisk guide (Easy Driver).
Aktiveringsprotokol: Hyrax klik 10 mm skrue: 4 kvartdrejninger ved placering, derefter 3 kvartdrejninger/dag i 12 dage (0,20 mm/drejning) indtil ~8 mm udvidelse.
|
To palatale miniskruer med tilpasset knoglebåret ekspansionsramme (enheden overfører kræfter til palatalknoglen; ingen tandbånd).
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (Gruppe B) - Fire-miniskrue knoglebåret ekspander
Knoglebåren rapid maxillary expander forankret på fire palatale miniskruer (to paramedianske + to parapalatine).
Samme guided insertion arbejdsgang og aktiveringsprotokol som Gruppe A.
|
Fire palatale miniskruer med tilpassede knoglebårne ekspansionsapparater.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (Gruppe C) - Konventionel tandbåret Hyrax-udvider
Tandbåren Hyrax-ekspander båndet på øvre første permanente molarer (konventionel Hyrax).
Samme aktiveringsprotokol som gruppe A/B.
|
Hyrax-type tandbåret udvider med bånd cementeret på øvre første molarer (Hyrax klik 10 mm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksillær basal bredde (MaxBas) fra udgangspunktet (T0) til 6 måneder efter behandling (T1)
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Målemetode: CBCT (Simplant software) afstand mellem alveolære/basale punkter (punkter 5-6 ifølge Podesser/Garib-protokollen).
|
efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS_RME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .