Confronto di due espansori ossei a miniviti (2 vs 4 viti) rispetto all'espansore Hyrax convenzionale negli adolescenti
4 febbraio 2026 aggiornato da: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Confronta gli Effetti Dentoscheletrici, Scheletrici, Parodontali e Nasali/Delle Vie Aeree di un Espansore Osseo a Due Miniviti, un Espansore Osseo a Quattro Miniviti e un Espansore Irax Convenzionale a Supporto Dentale negli Adolescenti.
L'espansione rapida del mascellare superiore (RME) viene utilizzata per correggere le carenze trasversali del mascellare superiore.
Questo studio controllato randomizzato confronta tre dispositivi RME in adolescenti (età 10-15 anni) con almeno 8 mm di carenza trasversale del mascellare superiore: (1) espansore supportato da osso sostenuto da due miniviti palatali, (2) espansore supportato da osso sostenuto da quattro miniviti palatali e (3) espansore Hyrax convenzionale supportato da denti.
I dispositivi sono stati posizionati utilizzando l'inserimento di miniviti guidato da computer statico (ove applicabile).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso protocollo di attivazione per raggiungere l'espansione di 8 mm.
Le scansioni TC cone-beam sono state ottenute prima del trattamento (T0) e a 6 mesi dopo il trattamento (T1).
Lo studio valuta gli esiti scheletrici, dentoalveolari, parodontali e nasali/delle vie aeree.
Arruolamento: 36 soggetti.
Sedi dello studio: Università Sapienza di Roma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in gruppi paralleli condotto presso il Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche e Maxillo-Facciali dell'Università Sapienza di Roma (novembre 2021 - settembre 2024).
I criteri di inclusione comprendevano età inferiore a 16 anni, dentizione mista tardiva o permanente e deficit trasversale mascellare ≥ 8 mm.
Esclusioni: scarsa igiene orale; precedente trattamento ortodontico; sindromi craniofacciali; labiopalatoschisi; malattie genetiche/congenite.
Dopo il consenso, i partecipanti idonei (N=36) sono stati randomizzati (1:1:1) in: Gruppo A - espansore ancorato all'osso con due miniviti (viti paramediane vicino alla regione del primo-secondo premolare); Gruppo B - espansore ancorato all'osso con quattro miniviti (due paramediane + due parapalatine); Gruppo C - espansore ancorato ai denti Hyrax fissato ai primi molari superiori.
Le miniviti (sistema Benefit; PSM Medical Solutions) sono state posizionate utilizzando una guida chirurgica CAD-CAM pianificata da CBCT e modelli digitali (Easy Driver).
Attivazione: vite Hyrax click da 10 mm; quattro quarti di giro all'inserimento poi tre quarti di giro/giorno per 12 giorni (0,20 mm/giro; ~0,6 mm/giorno) fino al raggiungimento di 8 mm.
Acquisizione scansione CBCT: Scanora 3Dx (Soredex).
Misure effettuate su Simplant v17 su punti di riferimento definiti (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, angoli molari, misure dello spessore osseo parodontale, larghezza del forame nasopalatino).
Esito primario: variazione della larghezza basale mascellare (MaxBas) da T0 a T1 misurata sulla CBCT.
I criteri di inclusione comprendevano età inferiore a 16 anni, dentizione mista tardiva o permanente e deficit trasversale mascellare ≥ 8 mm.
Esclusioni: scarsa igiene orale; precedente trattamento ortodontico; sindromi craniofacciali; labiopalatoschisi; malattie genetiche/congenite.
Dopo il consenso, i partecipanti idonei (N=36) sono stati randomizzati (1:1:1) in: Gruppo A - espansore ancorato all'osso con due miniviti (viti paramediane vicino alla regione del primo-secondo premolare); Gruppo B - espansore ancorato all'osso con quattro miniviti (due paramediane + due parapalatine); Gruppo C - espansore ancorato ai denti Hyrax fissato ai primi molari superiori.
Le miniviti (sistema Benefit; PSM Medical Solutions) sono state posizionate utilizzando una guida chirurgica CAD-CAM pianificata da CBCT e modelli digitali (Easy Driver).
Attivazione: vite Hyrax click da 10 mm; quattro quarti di giro all'inserimento poi tre quarti di giro/giorno per 12 giorni (0,20 mm/giro; ~0,6 mm/giorno) fino al raggiungimento di 8 mm.
Acquisizione scansione CBCT: Scanora 3Dx (Soredex).
Misure effettuate su Simplant v17 su punti di riferimento definiti (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, angoli molari, misure dello spessore osseo parodontale, larghezza del forame nasopalatino).
Esito primario: variazione della larghezza basale mascellare (MaxBas) da T0 a T1 misurata sulla CBCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 10 a 15 anni (sotto i 16 anni all'arruolamento).
- Dentizione mista tardiva o permanente.
- Carenza trasversale mascellare ≥ 8 mm (unilaterale o bilaterale).
- Genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato scritto; assenso del partecipante, ove applicabile.
Criteri di esclusione:
- Scarsa igiene orale.
- Trattamento ortodontico precedente.
- Sindromi craniofacciali.
- Labbro leporino e/o palatoschisi.
- Malattie genetiche o congenite che potrebbero influenzare la crescita craniofacciale o la qualità ossea.
- Incapacità/mancanza di volontà di partecipare alle visite di follow-up programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm 1 (Gruppo A) - Espansore osseo a due miniviti
espansore rapido mascellare monoblocco ancorato su due miniviti palatali inserite nella volta palatina paramediana (vicino all'area del primo-secondo premolare).
Miniviti: titanio auto-filettante (sistema Benefit; PSM Medical Solutions).
Posizionamento pianificato tramite guida chirurgica CAD/CAM guidata da CBCT (Easy Driver).
Protocollo di attivazione: vite Hyrax click da 10 mm: 4 giri di un quarto al posizionamento, poi 3 giri di un quarto al giorno per 12 giorni (0,20 mm/giro) fino a ~8 mm di espansione.
|
Due miniviti palatali con struttura di espansione personalizzata ancorata all'osso (il dispositivo trasmette le forze all'osso palatale; senza bande dentali).
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|
Sperimentale: Braccio 2 (Gruppo B) - Espansore supportato da quattro miniviti ossee
Espansore rapido mascellare ancorato a quattro mini-viti palatali (due paramediane + due parapalatine).
Stessa procedura guidata di inserimento e protocollo di attivazione del Gruppo A. |
Quattro miniviti palatali con dispositivi di espansione personalizzati ancorati all'osso.
|
|
Comparatore attivo: Arm 3 (Gruppo C) - Espansore Hyrax convenzionale supportato dai denti
Espansore Hyrax dento-ancorato con bande sui primi molari permanenti superiori (Hyrax convenzionale).
Stesso protocollo di attivazione dei Gruppi A/B. |
Espansore di tipo Hyrax supportato dai denti con bande cementate sui primi molari superiori (Hyrax click 10 mm).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della larghezza basale mascellare (MaxBas) dal basale (T0) a 6 mesi post-trattamento (T1)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Metodo di misurazione: distanza tra punti alveolari/basali (punti 5-6 secondo il protocollo Podesser/Garib) tramite CBCT (software Simplant).
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS_RME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .