청소년에서 두 가지 미니스크류 골유착 확장기(2개 vs 4개 스크류)와 기존 하이락스 확장기의 비교
2026년 2월 4일 업데이트: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
청소년에서 두 개의 미니스크류 골지지 확장기, 네 개의 미니스크류 골지지 확장기 및 전통적인 치아지지 하이락스 확장기의 치조골, 골격, 치주 및 비강/기도 효과를 비교하는 전향적 무작위 대조 연구
급속 상악 확장(RME)은 상악골의 횡적 부족을 교정하는 데 사용됩니다.
이 무작위 대조 시험은 최소 8mm 상악 횡적 부족이 있는 청소년(10-15세)에서 세 가지 RME 장치를 비교합니다: (1) 두 개의 구개 미니스크루로 지지되는 골지지 확장기, (2) 네 개의 구개 미니스크루로 지지되는 골지지 확장기, (3) 전통적인 치아지지 하이락스 확장기.
장치는 정적 컴퓨터 유도 미니스크루 삽입을 사용하여 배치되었습니다(해당되는 경우).
모든 참가자는 8mm 확장에 도달하기 위해 동일한 활성화 프로토콜을 받았습니다.
콘빔 CT 스캔은 치료 전(T0)과 치료 후 6개월(T1)에 촬영되었습니다.
이 시험은 골격적, 치조골적, 치주적, 비강/기도 결과를 평가합니다.
등록: 36명.
연구 장소: 사피엔차 로마 대학교.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 사피엔차 로마 대학교 구강악안면과학과(2021년 11월 - 2024년 9월)에서 수행된 전향적, 무작위, 병렬군 임상 시험입니다.
포함 기준은 16세 미만의 연령, 후기 혼합 치열 또는 영구 치열, 상악 횡방향 결손 ≥ 8 mm를 포함했습니다.
제외 기준: 불량한 구강 위생; 이전의 교정 치료; 두개안면 증후군; 구순열/구개열; 유전/선천성 질환.
동의 후, 적격 참가자(N=36)는 무작위(1:1:1)로 배정되었습니다: A군 - 두 개의 미니스크류 골 지지 확장기(제1-제2 소구치 영역 근처의 중앙부 측면 스크류); B군 - 네 개의 미니스크류 골 지지 확장기(두 개의 중앙부 측면 + 두 개의 구개 측면); C군 - 상악 제1대구치에 밴딩된 하이락스 치아 지지 확장기.
미니스크류(Benefit 시스템; PSM Medical Solutions)는 CBCT 및 디지털 모델(Easy Driver)로 계획된 CAD-CAM 수술 가이드를 사용하여 식립되었습니다.
활성화: 하이락스 클릭 10 mm 스크류; 식립 시 4회의 1/4 회전, 이후 12일 동안 매일 3회의 1/4 회전(회전당 0.20 mm; 약 0.6 mm/일)으로 8 mm 달성까지 진행.
CBCT 스캔 획득: Scanora 3Dx(Soredex).
정의된 지표(MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, 구치 각도, 치주골 두께 측정, 구개관 폭)에 대해 Simplant v17에서 측정 수행.
주요 결과: CBCT에서 측정한 T0에서 T1까지의 상악 기저 폭(MaxBas) 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rm
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Rome, Rm, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 10세에서 15세 (등록 시 16세 미만).
- 후기 혼합 치열 또는 영구 치열.
- 상악 횡방향 부족 ≥ 8mm (일측 또는 양측).
- 부모/보호자가 서면 동의서를 제공할 수 있음; 해당되는 경우 참가자 동의.
제외 기준:
- 불량한 구강 위생.
- 이전 교정 치료.
- 두개안면 증후군.
- 구순열 및/또는 구개열.
- 두개안면 성장 또는 골질에 영향을 줄 가능성이 있는 유전 또는 선천성 질환.
- 예정된 추적 방문에 참석할 수 없음/참석할 의사 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 (그룹 A) - 2개의 미니스크루 골 고정 확장기
두 개의 구개 미니스크류에 고정된 단일 지지 급속 상악 확장 장치(매개 구개궁에 삽입, 제1-제2 소구치 영역 근처).
미니스크류: 자가 탭핑 티타늄(Benefit 시스템; PSM Medical Solutions).
배치는 CBCT 유도 CAD/CAM 수술 가이드(Easy Driver)를 통해 계획됨.
활성화 프로토콜: Hyrax 클릭 10 mm 나사: 배치 시 4회 1/4회전, 이후 12일간 매일 3회 1/4회전(회전당 0.20 mm)으로 약 8 mm 확장까지 진행.
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맞춤형 골유래 확장 프레임워크가 장착된 두 개의 구개 미니스크류(이 장치는 구개골에 힘을 전달하며 치아 밴드는 사용하지 않음).
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실험적: Arm 2 (그룹 B) - 4개의 미니스크류 골유지 확장 장치
네 개의 구개 미니스크류(두 개의 중앙부 + 두 개의 구개측부)에 고정된 골성 급속 상악확장장치.
A군과 동일한 유도 삽입 작업 절차 및 활성화 프로토콜.
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맞춤형 골고정 확장 장치를 갖춘 네 개의 구개 미니스크류.
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활성 비교기: Arm 3 (Group C) - Conventional tooth-borne Hyrax expander
상악 제1대구치에 밴딩된 치아 지지형 하이락스 확장 장치(일반 하이락스).
그룹 A/B와 동일한 활성화 프로토콜. |
상악 제1대구치에 밴드가 시멘트로 고정된 Hyrax형 치아지지형 확장장치(Hyrax click 10 mm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선(T0)에서 치료 후 6개월(T1)까지의 상악 기저 폭(MaxBas) 변화
기간: 6개월 시점에
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측정 방법: CBCT(Simplant 소프트웨어)를 이용한 치조골/기저골 지점 간 거리(Podesser/Garib 프로토콜에 따른 지점 5-6).
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6개월 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URomLS_RME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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