Sammenligning av to miniskrue-bårne ekspandere (2 mot 4 skruer) kontra konvensjonell Hyrax-ekspander hos ungdom
4. februar 2026 oppdatert av: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner dentoalveolære, skjelettmessige, periodontale og nasale/luftveiseffekter av en to-miniskrue benbåret ekspander, en fire-miniskrue benbåret ekspander og en konvensjonell tannbåret Hyrax-ekspander hos ungdom.
Rask overkjeveutvidelse (RME) brukes for å korrigere tverrgående mangler i overkjeven.
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner tre RME-apparater hos ungdom (alder 10-15) med minst 8 mm tverrgående mangel i overkjeven: (1) benbåret utvider støttet av to palatale miniskruer, (2) benbåret utvider støttet av fire palatale miniskruer, og (3) konvensjonell tannbåret Hyrax-utvider.
Apparatene ble plassert ved hjelp av statisk datastyrt miniskrueinnsetting (der aktuelt).
Alle deltakerne fikk samme aktiveringsprotokoll for å oppnå 8 mm utvidelse.
Kjegle-stråle CT-skanninger ble tatt før behandling (T0) og 6 måneder etter behandling (T1).
Studien vurderer skjelettmessige, dentoalveolære, parodontale og nese-/luftveisresultater.
Inkludering: 36 deltakere.
Studiesteder: Sapienza Universitetet i Roma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, parallellgruppeklinisk studie utført ved Institutt for oral og maksillofacial vitenskap, Sapienza Universitet i Roma (nov. 2021 - sep. 2024).
Inklusjonskriterier inkluderte alder under 16 år, sen blandet eller permanent dentisjon, og maxillær transversal mangel ≥ 8 mm.
Eksklusjon: dårlig oral hygiene; tidligere ortodontisk behandling; kraniofaciale syndromer; leppe-/ganespalte; genetiske/medfødte sykdommer.
Etter samtykke ble kvalifiserte deltakere (N=36) randomisert (1:1:1) til: Gruppe A - to-miniskru-beinbåret ekspander (paramediane skruer nær 1.-2. premolarregion); Gruppe B - fire-miniskru-beinbåret ekspander (to paramediane + to parapalatine); Gruppe C - Hyrax tannbåret ekspander bandet til øvre første molarer.
Miniskruer (Benefit-system; PSM Medical Solutions) ble plassert ved hjelp av en CAD-CAM kirurgiguide planlagt fra CBCT og digitale modeller (Easy Driver).
Aktivering: Hyrax klikk 10 mm skrue; fire kvartvridninger ved innsetting, deretter tre kvartvridninger/dag i 12 dager (0,20 mm/vridning; ~0,6 mm/dag) til 8 mm ble oppnådd.
CBCT-skanning: Scanora 3Dx (Soredex).
Målinger utført på Simplant v17 på definerte landemerker (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, molarvinkler, periodontal benstykkelsesmål, nasopalatin foramen bredde).
Primært utfall: endring i maxillær basal bredde (MaxBas) T0 til T1 målt på CBCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 til 15 år (under 16 ved inkludering).
- Sen blandet eller permanent tannsett.
- Maksillær tverrmangel ≥ 8 mm (ensidig eller tosidig).
- Forelder/verge kan gi skriftlig informert samtykke; deltakers samtykke der aktuelt.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig munnhygiene.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Kraniofacial syndromer.
- Leppe- og/eller ganespalte.
- Genetiske eller medfødte sykdommer som sannsynligvis påvirker kraniofacial vekst eller beinkvalitet.
- Manglende evne/uvilje til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (Gruppe A) - To-miniskruer beinbåret ekspander
en-båren rask kjeveutvider forankret på to palatale miniskruer satt inn i paramedian palatal hvelving (nær første-andre premolar område).
Miniskruer: selvskjærende titan (Benefit system; PSM Medical Solutions).
Plassering planlagt via CBCT-guidet CAD/CAM kirurgisk guide (Easy Driver).
Aktiveringsprotokoll: Hyrax klikk 10 mm skrue: 4 kvartdreininger ved plassering deretter 3 kvartdreininger/dag i 12 dager (0,20 mm/dreining) til ~8 mm utvidelse.
|
To palatale miniskruer med tilpasset beinbåret ekspansjonsrammeverk (enheten overfører krefter til ganebeinet; ingen tannbånd).
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (Gruppe B) - Fire miniskruer beinbåret ekspander
Beinbåren rask overkjeveutvidelse forankret på fire palatale miniskruer (to paramediane + to parapalatine).
Samme veiledede innsettingsarbeidsflyt og aktiveringsprotokoll som Gruppe A.
|
Fire palatale miniskruer med tilpassede beinbårne ekspansjonsapparater.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (Gruppe C) - Konvensjonell tannbåret Hyrax-ekspander
Tannbåret Hyrax-ekspander festet til øvre første permanente jeksler (konvensjonell Hyrax).
Samme aktiveringsprotokoll som gruppene A/B.
|
Hyrax-type tannbåret ekspander med bånd sementert på øvre første molarer (Hyrax klikk 10 mm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksillær basal bredde (MaxBas) fra utgangspunktet (T0) til 6 måneder etter behandling (T1)
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Målemetode: CBCT (Simplant-programvare) avstand mellom alveolære/basale punkter (punktene 5-6 i henhold til Podesser/Garib-protokollen).
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URomLS_RME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .