Comparação de Dois Expansores Ósseos com Miniparafusos (2 vs 4 Parafusos) versus Expansor Hyrax Convencional em Adolescentes
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Estudo Controlado Randomizado Prospetivo Comparando os Efeitos Dentários, Esqueléticos, Periodontais e Nasais/Respiratórios de um Expansor Ósseo com Dois Mini-implantes, um Expansor Ósseo com Quatro Mini-implantes e um Expansor Hírax Convencional Suportado por Dentes em Adolescentes.
A expansão rápida da maxila (RME) é utilizada para corrigir deficiências transversais da maxila.
Este ensaio controlado randomizado compara três dispositivos RME em adolescentes (idade 10-15) com pelo menos 8 mm de deficiência transversal maxilar: (1) expansor suportado por osso com dois miniparafusos palatinos, (2) expansor suportado por osso com quatro miniparafusos palatinos, e (3) expansor Hyrax convencional suportado por dentes.
Os dispositivos foram colocados utilizando inserção de miniparafusos guiada por computador estática (quando aplicável).
Todos os participantes receberam o mesmo protocolo de ativação para alcançar 8 mm de expansão.
Tomografias computorizadas de feixe cónico foram obtidas antes do tratamento (T0) e aos 6 meses após o tratamento (T1).
O ensaio avalia resultados esqueléticos, dentoalveolares, periodontais e nasais/de vias aéreas.
Inscrição: 36 participantes.
Locais do estudo: Universidade Sapienza de Roma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos, realizado no Departamento de Ciências Orais e Maxilofaciais da Universidade Sapienza de Roma (novembro de 2021 - setembro de 2024).
Os critérios de inclusão incluíam idade inferior a 16 anos, dentição mista tardia ou permanente e deficiência transversal maxilar ≥ 8 mm.
Exclusão: má higiene oral; tratamento ortodôntico prévio; síndromes craniofaciais; lábio leporino/fenda palatina; doenças genéticas/congénitas.
Após consentimento, os participantes elegíveis (N=36) foram randomizados (1:1:1) para: Grupo A - expansor ósseo com dois mini-implantes (parafusos paramedianos perto da região do 1.º-2.º pré-molar); Grupo B - expansor ósseo com quatro mini-implantes (dois paramedianos + dois parapalatinos); Grupo C - expansor dentário Hyrax bandado aos primeiros molares superiores.
Os mini-implantes (sistema Benefit; PSM Medical Solutions) foram colocados usando um guia cirúrgico CAD-CAM planeado a partir de CBCT e modelos digitais (Easy Driver).
Ativação: parafuso Hyrax click de 10 mm; quatro quartos de volta na inserção e depois três quartos de volta/dia durante 12 dias (0,20 mm/volta; ~0,6 mm/dia) até atingir 8 mm.
Aquisição de CBCT: Scanora 3Dx (Soredex).
Medições realizadas no Simplant v17 em pontos de referência definidos (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, ângulares molares, medidas de espessura óssea periodontal, largura do forame nasopalatino).
Desfecho primário: alteração na largura basal maxilar (MaxBas) de T0 a T1 medida em CBCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 10 e 15 anos (menos de 16 anos na inscrição).
- Dentição mista tardia ou permanente.
- Deficiência transversal maxilar ≥ 8 mm (unilateral ou bilateral).
- Pais/responsáveis capazes de fornecer consentimento informado por escrito; assentimento do participante quando aplicável.
Critérios de Exclusão:
- Má higiene oral.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Síndromes craniofaciais.
- Lábio leporino e/ou fenda palatina.
- Doenças genéticas ou congênitas com probabilidade de afetar o crescimento craniofacial ou a qualidade óssea.
- Incapacidade/indisponibilidade para comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 (Grupo A) - Expansor ósseo de dois mini-implantes
expansor maxilar rápido de um borne ancorado em dois miniparafusos palatinos inseridos na abóbada palatina paramediana (próximo da área do primeiro-segundo pré-molar).
Miniparafusos: titânio auto-roscante (sistema Benefit; PSM Medical Solutions).
Colocação planeada através de guia cirúrgico CAD/CAM guiado por CBCT (Easy Driver).
Protocolo de ativação: parafuso Hyrax click de 10 mm: 4 quartos de volta na colocação, depois 3 quartos de volta/dia durante 12 dias (0,20 mm/volta) até ~8 mm de expansão.
|
Dois miniparafusos palatinos com estrutura de expansão personalizada suportada por osso (o dispositivo transmite forças para o osso palatino; sem bandas dentárias).
|
|
Experimental: Braço 2 (Grupo B) - Expansor ósseo com quatro mini-implantes
Disjuntor maxilar rápido de ancoragem óssea fixado em quatro microparafusos palatinos (dois paramedianos + dois parapalatinos).
Mesmo fluxo de trabalho de inserção guiada e protocolo de ativação do Grupo A.
|
Quatro mini-implantes palatinos com aparelhos de expansão ósseos personalizados.
|
|
Comparador Ativo: Braço 3 (Grupo C) - Expansor Hyrax convencional de suporte dentário
Expansor Hyrax suportado nos dentes, com bandas nos primeiros molares permanentes superiores (Hyrax convencional).
Mesmo protocolo de ativação dos Grupos A/B.
|
Expansor dentário tipo Hyrax com bandas cimentadas nos primeiros molares superiores (Hyrax clique 10 mm).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação na largura basal maxilar (MaxBas) desde o início (T0) até aos 6 meses após o tratamento (T1)
Prazo: aos 6 meses
|
Método de medição: CBCT (software Simplant) distância entre os pontos alveolares/basais (pontos 5-6 de acordo com o protocolo Podesser/Garib).
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- URomLS_RME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .