Comparaison de deux expanseurs ostéo-portés à mini-vis (2 vis contre 4 vis) par rapport à l'expanseur Hyrax conventionnel chez les adolescents
4 février 2026 mis à jour par: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza
Étude prospective randomisée contrôlée comparant les effets dentoalvéolaires, squelettiques, parodontaux et nasaux/des voies aériennes d'un expanseur osseux à deux mini-vis, d'un expanseur osseux à quatre mini-vis et d'un expanseur Hyrax conventionnel ancré sur les dents chez les adolescents.
L'expansion maxillaire rapide (RME) est utilisée pour corriger les déficiences transversales du maxillaire.
Cet essai contrôlé randomisé compare trois dispositifs RME chez des adolescents (âgés de 10 à 15 ans) présentant une déficience transversale maxillaire d'au moins 8 mm : (1) un expanseur ostéoporté soutenu par deux mini-vis palatines, (2) un expanseur ostéoporté soutenu par quatre mini-vis palatines, et (3) un expanseur Hyrax conventionnel dentoporté.
Les dispositifs ont été placés en utilisant une insertion de mini-vis assistée par ordinateur avec guidage statique (le cas échéant).
Tous les participants ont reçu le même protocole d'activation pour atteindre une expansion de 8 mm.
Des scans CBCT ont été réalisés avant le traitement (T0) et à 6 mois après le traitement (T1).
L'essai évalue les résultats squelettiques, dento-alvéolaires, parodontaux et nasaux/des voies aériennes.
Recrutement : 36 sujets.
Sites de l'étude : Université Sapienza de Rome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en groupes parallèles mené au Département des sciences bucco-dentaires et maxillo-faciales de l'Université Sapienza de Rome (novembre 2021 - septembre 2024).
Les critères d'inclusion comprenaient un âge inférieur à 16 ans, une dentition mixte tardive ou permanente, et une déficience transversale maxillaire ≥ 8 mm.
Exclusions : mauvaise hygiène bucco-dentaire ; traitement orthodontique antérieur ; syndromes cranio-faciaux ; fente labiale/palatine ; maladies génétiques/congénitales.
Après consentement, les participants éligibles (N=36) ont été randomisés (1:1:1) en : Groupe A - expanseur osseux à deux mini-vis (vis paramédianes près de la région des premières-deuxièmes prémolaires) ; Groupe B - expanseur osseux à quatre mini-vis (deux paramédianes + deux parapalatines) ; Groupe C - expanseur dentaire Hyrax bagué sur les premières molaires supérieures.
Les mini-vis (système Benefit ; PSM Medical Solutions) ont été placées à l'aide d'un guide chirurgical CAD-CAM planifié à partir de CBCT et de modèles numériques (Easy Driver).
Activation : vis Hyrax clic de 10 mm ; quatre quarts de tour à l'insertion puis trois quarts de tour/jour pendant 12 jours (0,20 mm/tour ; ~0,6 mm/jour) jusqu'à obtention de 8 mm.
Acquisition du scanner CBCT : Scanora 3Dx (Soredex).
Mesures effectuées sur Simplant v17 sur des repères définis (MaxBas, MaxAlv, MaxAlvPre, Ns, ZigMax, IntermCo, IntermoAp, angles molaires, mesures d'épaisseur osseuse parodontale, largeur du foramen naso-palatin).
Critère de jugement principal : variation de la largeur basale maxillaire (MaxBas) de T0 à T1 mesurée sur CBCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rm
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Rome, Rm, Italie, 00161
- Sapienza University of Rome
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 10 à 15 ans (moins de 16 ans à l'inscription).
- Dentition mixte tardive ou permanente.
- Déficit transversal maxillaire ≥ 8 mm (unilatéral ou bilatéral).
- Parent/tuteur capable de fournir un consentement éclairé écrit ; assentiment du participant le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Traitement orthodontique antérieur.
- Syndromes cranio-faciaux.
- Fente labiale et/ou palatine.
- Maladies génétiques ou congénitales susceptibles d'affecter la croissance cranio-faciale ou la qualité osseuse.
- Incapacité/réticence à assister aux visites de suivi programmées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (Groupe A) - Disjoncteur ostéo-porté à deux mini-vis
un distracteur maxillaire rapide ancré sur deux mini-vis palatines insérées dans la voûte palatine paramédiane (près de la zone des premières-deuxièmes prémolaires).
Mini-vis : autoforantes en titane (système Benefit ; PSM Medical Solutions).
Mise en place planifiée via guide chirurgical CAD/CAM guidé par CBCT (Easy Driver).
Protocole d'activation : vis Hyrax click de 10 mm : 4 quarts de tour à la mise en place puis 3 quarts de tour/jour pendant 12 jours (0,20 mm/tour) jusqu'à ~8 mm d'expansion.
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Deux minivis palatales avec un cadre d'expansion sur mesure ancré dans l'os (l'appareil transmet les forces à l'os palatin ; pas de bagues dentaires).
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Expérimental: Bras 2 (Groupe B) - Disjoncteur osseux à quatre mini-vis
Disjoncteur maxillaire rapide à ancrage osseux fixé sur quatre mini-vis palatines (deux paramédianes + deux parapalatines).
Même protocole d'insertion guidée et d'activation que le Groupe A.
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Quatre minivis palatines avec des dispositifs d'expansion ostéoportés sur mesure.
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Comparateur actif: Bras 3 (Groupe C) - Disjoncteur Hyrax conventionnel supporté par les dents
Disjoncteur Hyrax dento-porté cerclé sur les premières molaires permanentes supérieures (Hyrax conventionnel).
Même protocole d'activation que les Groupes A/B.
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Écarteur dento-porté de type Hyrax avec bagues scellées sur les premières molaires supérieures (Hyrax click 10 mm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la largeur basale maxillaire (MaxBas) entre le début de l'étude (T0) et 6 mois après le traitement (T1)
Délai: à 6 mois
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Méthode de mesure : CBCT (logiciel Simplant) distance entre les points alvéolaire/basal (points 5-6 selon le protocole Podesser/Garib).
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- URomLS_RME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .