結腸直腸癌手術における周術期体液評価のための生体電気インピーダンス分析
大腸手術を受ける腫瘍患者における周術期体液評価と合併症予測のための生体電気インピーダンス分析の有用性
サルコペニアは、進行性かつ全身的な骨格筋量と筋力の低下を特徴とする複雑な症候群です。 がん患者においては、サルコペニアは予後不良、治療関連毒性の増加、術後合併症率の上昇、治療反応性の低下、生活の質の低下と関連しています。 重要なことに、栄養状態が維持されている患者や過体重の患者においても、サルコペニアが存在する可能性があります。
消化器がんの患者は、悪性疾患そのものの結果として、また全身的抗がん治療の結果として、特にサルコペニアを発症するリスクが高くなります。 したがって、適切な栄養支援介入を可能にするために、リスクのある患者を早期に特定することが不可欠です。
本研究の目的は、全身治療開始前および治療中にSARC-F質問票を用いてサルコペニアリスクのスクリーニング陽性を示す消化器がん患者の割合を評価することです。 スクリーニング結果が陽性の患者は、さらなる臨床栄養評価のために紹介され、多職種アプローチに基づいて管理されます。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニアは、栄養不良とは独立して、腫瘍学において重要な負の予後因子として認識されています。 これは、罹患率と死亡率の増加、治療関連毒性の発生率の上昇、全身療法への耐性の低下、および機能状態の障害に寄与します。 消化器悪性腫瘍の患者では、腫瘍関連の代謝変化、摂取量の減少、炎症、および抗癌療法の副作用により、サルコペニアは一般的です。
SARC-F質問票は、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会（EWGSOP2）によって推奨されている、サルコペニアのリスクがある個人を特定するための、シンプルで検証済みのスクリーニングツールです。 これは、筋力、歩行支援、椅子からの立ち上がり、階段の昇降、および転倒を評価する、短く機能指向の質問で構成されています。 SARC-Fスコアが4以上の場合は、サルコペニアのリスクが増加していることを示します。
この前向き介入研究には、全身的抗癌治療の候補となる消化器癌の成人患者が含まれます。 参加者は、ベースライン時（全身療法開始前）および治療中に再度、SARC-F質問票を完了します。 主な目的は、これらの時点でのSARC-Fスクリーニング結果が陽性であった患者の割合を決定し、治療経過中のサルコペニアリスクの変化を評価することです。
サルコペニアリスクでスクリーニング陽性となった患者は、臨床栄養外来に紹介され、人体測定や、臨床的に適応がある場合は二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を含むさらなる評価を受けます。 結果に基づいて、多職種チームと協力して、サルコペニアの予防と治療のための個別化された多面的介入が開始されます。
この研究は、標準的な臨床ケアを超える追加の診断的または治療的負担を課しません。 結果は、消化器癌患者におけるサルコペニアの早期識別と管理の改善に貢献することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
成人患者（年齢≥18歳）。
組織学的に確認された頭頸部癌。
セツキシマブ併用化学放射線療法に先立つ導入化学療法の適応。
研究プロトコルで要求される適切な臓器機能。
インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 頭頸部癌に対する既往の全身療法または放射線療法。
研究治療を妨げる制御されていない併存疾患の存在。
セツキシマブまたは治療レジメンの成分に対する既知の過敏症。
妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
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Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
時間枠：Up to 30 days after colorectal surgery.
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Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
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Up to 30 days after colorectal surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
時間枠：From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
時間枠：From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
時間枠：From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
時間枠：From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
時間枠：From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (その他の識別子：Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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