Bioelektrinen impedanssianalyysi perioperatiivisen nesteen arvioinnissa paksusuolen syövän leikkauksessa
Bioelektrisen impedanssianalyysin hyödyllisyys perioperatiivisen nesteen arvioinnissa ja komplikaatioiden ennustamisessa kolorektaalia leikattavien syöpäpotilaiden hoidossa
Sarkopenia on monimutkainen oireyhtymä, jolle on ominaista luurankolihasten massan ja voiman asteittainen ja yleinen väheneminen. Syöpäpotilailla sarkopenia liittyy huonompaan ennusteeseen, lisääntyneeseen hoitoon liittyvään myrkyllisyyteen, korkeampiin leikkausjälkeisiin komplikaatioiden määriin, alentuneeseen hoitovasteeseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Merkittävää on, että sarkopeniaa voi esiintyä jopa potilailla, joilla ravitsemustila on säilynyt tai jotka ovat ylipainoisia.
Ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla on erityisen suuri riski kehittää sarkopeniaa, sekä pahanlaatuisen sairauden itsensä seurauksena että systemaattisen syöpähoidon tuloksena. Riskiin joutuvien potilaiden varhainen tunnistaminen on siksi välttämätöntä, jotta voidaan mahdollistaa ajoissa tapahtuvat ravitsemukselliset ja tukevat toimenpiteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden osuutta, jotka saavat positiivisen seulontatuloksen sarkopeniariskistä SARC-F -kyselylomakkeella ennen systemaattisen hoidon alkamista ja hoidon aikana. Positiivisen seulontatuloksen saaneet potilaat ohjataan jatkokliiniseen ravitsemusarviointiin ja heitä hoidetaan moniammatillisen lähestymistavan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia tunnistetaan tärkeäksi negatiiviseksi ennusteelliseksi tekijäksi onkologiassa, riippumatta aliravitsemuksesta. Se edistää lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kohonnutta hoitoon liittyvän myrkyllisyyden esiintyvyyttä, vähentynyttä systeemisen hoidon sietokykyä ja heikentynyttä toimintakykyä. Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla sarkopenia on yleistä kasvainperäisten aineenvaihdunnan muutosten, vähentyneen ravinnon saannin, tulehduksen ja syöpähoidon haittavaikutusten vuoksi.
SARC-F-kysely on yksinkertainen, validoitu seulontatyökalu, jonka European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) suosittelee sarkopenian riskissä olevien henkilöiden tunnistamiseen. Se koostuu lyhyistä, toimintaan keskittyvistä kysymyksistä, jotka arvioivat voimaa, apua kävelyssä, nousemista tuolista, portaita kiipeämistä ja kaatumisia. SARC-F-pisteet ≥4 osoittavat lisääntynyttä sarkopenian riskiä.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus sisältää aikuisia ruoansulatuskanavan syöpäpotilaita, jotka ovat systeemisen syöpähoidon ehdokkaita. Osallistujat täyttävät SARC-F-kyselyn lähtötilanteessa ennen systeemisen hoidon aloittamista ja uudelleen hoidon aikana. Pääasiallinen tavoite on määrittää potilaiden osuus, joilla on positiivisia SARC-F-seulontatuloksia näinä ajanjaksoina, ja arvioida sarkopenian riskin muutoksia hoidon aikana.
Potilaat, joiden sarkopenian riskiseulonta on positiivinen, ohjataan kliinisen ravitsemustutkimuksen avohoitoklinikalle jatkotutkimuksiin, mukaan lukien antropometriset mittaukset ja kliinisesti tarpeen mukaan dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Tulosten perusteella aloitetaan yksilölliset monimuotoiset interventiot sarkopenian ehkäisemiseksi ja hoidoksi moniammatillisen tiimin yhteistyönä.
Tutkimus ei aiheuta ylimääräistä diagnostista tai terapeuttista taakkaa normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Tulosten odotetaan edistävän sarkopenian varhaista tunnistamista ja hoitoa ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuispotilaat (≥18 vuotta).
Histologisesti varmistettu pää- ja kaulan alueen syöpä.
Indikaatio induktiokemoterapialle, jota seuraa kemoradioterapia setuksimabilla.
Riittävä elinten toiminta tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systemaattinen hoito tai sädehoito pää- ja kaulan alueen syöpään.
Hallitsemattomien komorbiditeettien esiintyminen, joka estäisi tutkimushoidon.
Tunnettu yliherkkyys setuksimabille tai hoitosuunnitelman komponenteille.
Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
|
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Aikaikkuna: Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
|
Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Aikaikkuna: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Aikaikkuna: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Aikaikkuna: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Aikaikkuna: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Aikaikkuna: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .