Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrische impedantieanalyse voor perioperatieve vochtbeoordeling bij colorectale kankerchirurgie

8 juli 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Nuttigheid van Bio-elektrische Impedantie Analyse voor Perioperatieve Vloeistofevaluatie en Complicatievoorspelling bij Oncologische Patiënten die Colorectale Chirurgie Ondergaan

Sarcopenie is een complex syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en gegeneraliseerd verlies van skeletspiermassa en -kracht. Bij patiënten met kanker wordt sarcopenie geassocieerd met een slechtere prognose, meer toxiciteit gerelateerd aan de behandeling, hogere postoperatieve complicatiepercentages, verminderde respons op therapie en verminderde kwaliteit van leven. Belangrijk is dat sarcopenie kan voorkomen zelfs bij patiënten met een behouden voedingsstatus of overgewicht.

Patiënten met gastro-intestinale kankers lopen een bijzonder hoog risico op het ontwikkelen van sarcopenie, zowel als gevolg van de kwaadaardige ziekte zelf als van systemische antikankerbehandeling. Vroege identificatie van patiënten met een risico is daarom essentieel om tijdige voedings- en ondersteunende interventies mogelijk te maken.

Het doel van deze studie is om de proportie patiënten met gastro-intestinale kanker te evalueren die positief screenen op sarcopenierisico met behulp van de SARC-F vragenlijst vóór de start van systemische behandeling en tijdens de behandeling. Patiënten met een positief screeningsresultaat worden doorverwezen voor verdere klinische voedingsbeoordeling en worden behandeld volgens een multidisciplinaire aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie wordt erkend als een belangrijke negatieve prognostische factor in de oncologie, onafhankelijk van ondervoeding. Het draagt bij aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit, een hogere incidentie van behandelinggerelateerde toxiciteit, verminderde tolerantie voor systemische therapie en een verslechterde functionele status. Bij patiënten met gastro-intestinale maligniteiten komt sarcopenie vaak voor als gevolg van tumorgerelateerde metabole veranderingen, verminderde inname, ontsteking en de nadelige effecten van antikankertherapieën.

De SARC-F vragenlijst is een eenvoudig, gevalideerd screeningsinstrument dat wordt aanbevolen door de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) voor het identificeren van personen met een risico op sarcopenie. Het bestaat uit korte, functiegerichte vragen die kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen beoordelen. Een SARC-F score van ≥4 duidt op een verhoogd risico op sarcopenie.

Deze prospectieve interventiestudie omvat volwassen patiënten met gastro-intestinale kanker die in aanmerking komen voor systemische antikankerbehandeling. Deelnemers zullen de SARC-F vragenlijst invullen bij aanvang, vóór de start van systemische therapie, en opnieuw tijdens de behandeling. Het primaire doel is om het aandeel patiënten met positieve SARC-F screeningsresultaten op deze tijdstippen te bepalen en veranderingen in het sarcopenierisico tijdens het behandeltraject te evalueren.

Patiënten die positief screenen op sarcopenierisico worden doorverwezen naar de klinische voedingspolikliniek voor verdere beoordeling, inclusief antropometrische metingen en, indien klinisch geïndiceerd, dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Op basis van de resultaten worden geïndividualiseerde multimodale interventies voor de preventie en behandeling van sarcopenie gestart in samenwerking met een multidisciplinair team.

De studie legt geen extra diagnostische of therapeutische last op buiten de standaard klinische zorg. De resultaten worden verwacht bij te dragen aan verbeterde vroege identificatie en behandeling van sarcopenie bij patiënten met gastro-intestinale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Volwassen patiënten (≥18 jaar).

Histologisch bevestigde hoofd-halskanker.

Indicatie voor inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie met cetuximab.

Voldoende orgaanfunctie zoals vereist door het studieprotocol.

In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie of radiotherapie voor hoofd-halskanker.

Aanwezigheid van ongecontroleerde comorbiditeiten die studiebehandeling zouden verhinderen.

Bekende overgevoeligheid voor cetuximab of componenten van het behandelingsregime.

Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition. BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
Diagnostische toets: Bioelectrical Impedance Analysis
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition. BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Tijdsspanne: Up to 30 days after colorectal surgery.
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery. The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
Up to 30 days after colorectal surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tijdsspanne: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tijdsspanne: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tijdsspanne: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tijdsspanne: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tijdsspanne: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be kilograms. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren