Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansanalyse til perioperativ væskeevaluering ved kolorektal cancerkirurgi

8. juli 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Nytten af bioelektrisk impedansanalyse til perioperativ væskeevaluering og komplikationsforudsigelse hos onkologiske patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

Sarkopeni er et komplekst syndrom karakteriseret ved en progressiv og generaliseret tab af skeletmuskelmasse og -styrke. Hos patienter med kræft er sarkopeni forbundet med dårligere prognose, øget behandlingsrelateret toksicitet, højere postoperative komplikationsrater, reduceret respons på terapi og nedsat livskvalitet. Det er vigtigt at bemærke, at sarkopeni kan være til stede selv hos patienter med bevaret ernæringstilstand eller overvægt.

Patienter med gastrointestinal kræft har særligt høj risiko for at udvikle sarkopeni, både som en konsekvens af den maligne sygdom i sig selv og som et resultat af systemisk antikræftbehandling. Tidlig identificering af patienter i risiko er derfor afgørende for at muliggøre rettidige ernærings- og støtteinterventioner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere andelen af patienter med gastrointestinal kræft, der screenes positiv for sarkopenirisiko ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet før starten af systemisk behandling og under behandlingen. Patienter med et positivt screeningsresultat vil blive henvist til yderligere klinisk ernæringsvurdering og behandlet i henhold til en tvaerfaglig tilgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni anerkendes som en vigtig negativ prognostisk faktor i onkologi, uafhængig af underernæring. Det bidrager til øget morbiditet og mortalitet, højere forekomst af behandlingsrelateret toksicitet, reduceret tolerance overfor systemisk terapi og nedsat funktionel status. Hos patienter med gastrointestinale maligniteter er sarkopeni almindelig på grund af tumorrelaterede metaboliske ændringer, reduceret indtag, inflammation og bivirkningerne af antikræftbehandlinger.

SARC-F-spørgeskemaet er et simpelt, valideret screeningværktøj anbefalet af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) til identifikation af personer med risiko for sarkopeni. Det består af korte, funktionsorienterede spørgsmål, der vurderer styrke, assistance ved gang, rejsning fra en stol, trappegang og fald. En SARC-F-score på ≥4 indikerer øget risiko for sarkopeni.

Denne prospektive interventionsundersøgelse vil inkludere voksne patienter med gastrointestinal kræft, som er kandidater til systemisk antikræftbehandling. Deltagerne vil udfylde SARC-F-spørgeskemaet ved baseline, før start på systemisk terapi, og igen under behandlingen. Det primære formål er at bestemme andelen af patienter med positive SARC-F-screeningresultater på disse tidspunkter og at evaluere ændringer i sarkopenirisiko i løbet af behandlingen.

Patienter, der screenes positiv for sarkopenirisiko, vil blive henvist til den kliniske ernæringsambulatorieklinik til yderligere vurdering, herunder antropometriske målinger og, hvor klinisk indikeret, dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Baseret på resultaterne vil individuelle multimodale interventioner til forebyggelse og behandling af sarkopeni iværksættes i samarbejde med et multidisciplinært team.

Undersøgelsen medfører ikke yderligere diagnostisk eller terapeutisk byrde ud over standard klinisk pleje. Resultaterne forventes at bidrage til forbedret tidlig identifikation og håndtering af sarkopeni hos patienter med gastrointestinal kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥18 år).

Histologisk bekræftet hoved- og halskræft.

Indikation for induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi med cetuximab.

Tilstrækkelig organfunktion som krævet af studieprotokollen.

Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling eller strålebehandling for hoved- og halskræft.

Tilstedeværelse af ukontrollerede komorbiditeter, der ville forhindre studibehandling.

Kendt overfølsomhed over for cetuximab eller komponenter i behandlingsregimet.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition. BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
Diagnostisk test: Bioelectrical Impedance Analysis
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition. BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Tidsramme: Up to 30 days after colorectal surgery.
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery. The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
Up to 30 days after colorectal surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be kilograms. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner