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Analisi dell'Impedenza Bioelettrica per la Valutazione dei Fluidi Perioperatori nella Chirurgia del Cancro Colorettale

11 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Utilità dell'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica per la Valutazione dei Fluidi Perioperatori e la Previsione delle Complicanze nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chirurgia Colorettale

La sarcopenia è una sindrome complessa caratterizzata da una perdita progressiva e generalizzata di massa e forza muscolare scheletrica. Nei pazienti oncologici, la sarcopenia è associata a una prognosi peggiore, a una maggiore tossicità correlata al trattamento, a tassi più elevati di complicanze postoperatorie, a una ridotta risposta alla terapia e a una diminuzione della qualità della vita. È importante notare che la sarcopenia può essere presente anche in pazienti con stato nutrizionale conservato o sovrappeso.

I pazienti con tumori gastrointestinali sono particolarmente a rischio di sviluppare sarcopenia, sia come conseguenza della malattia maligna stessa che a causa del trattamento antitumorale sistemico. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio è quindi essenziale per consentire interventi nutrizionali e di supporto tempestivi.

Lo scopo di questo studio è valutare la proporzione di pazienti con cancro gastrointestinale che risultano positivi allo screening del rischio di sarcopenia utilizzando il questionario SARC-F prima dell'inizio del trattamento sistemico e durante il trattamento. I pazienti con risultato positivo allo screening saranno indirizzati a un'ulteriore valutazione nutrizionale clinica e gestiti secondo un approccio multidisciplinare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è riconosciuta come un importante fattore prognostico negativo in oncologia, indipendentemente dalla malnutrizione. Contribuisce all'aumento della morbilità e della mortalità, a una maggiore incidenza di tossicità correlata al trattamento, a una ridotta tolleranza alla terapia sistemica e a un peggioramento dello stato funzionale. Nei pazienti con neoplasie gastrointestinali, la sarcopenia è comune a causa di cambiamenti metabolici correlati al tumore, ridotto apporto, infiammazione e degli effetti avversi delle terapie antitumorali.

Il questionario SARC-F è uno strumento di screening semplice e validato raccomandato dal Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia nelle Persone Anziane (EWGSOP2) per l'identificazione di individui a rischio di sarcopenia. È composto da brevi domande orientate alla funzione che valutano la forza, l'assistenza nella deambulazione, l'alzarsi da una sedia, il salire le scale e le cadute. Un punteggio SARC-F di ≥4 indica un aumentato rischio di sarcopenia.

Questo studio interventistico prospettico includerà pazienti adulti con cancro gastrointestinale che sono candidati al trattamento antitumorale sistemico. I partecipanti completeranno il questionario SARC-F al basale, prima dell'inizio della terapia sistemica, e nuovamente durante il trattamento. L'obiettivo primario è determinare la proporzione di pazienti con risultati positivi allo screening SARC-F in questi momenti temporali e valutare i cambiamenti nel rischio di sarcopenia durante il corso del trattamento.

I pazienti che risultano positivi allo screening per il rischio di sarcopenia verranno indirizzati all'ambulatorio di nutrizione clinica per ulteriori valutazioni, comprese misurazioni antropometriche e, ove clinicamente indicato, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Sulla base dei risultati, verranno avviate, in collaborazione con un team multidisciplinare, strategie interventistiche multimodali individualizzate per la prevenzione e il trattamento della sarcopenia.

Lo studio non impone ulteriori oneri diagnostici o terapeutici oltre alla cura clinica standard. I risultati dovrebbero contribuire a migliorare l'identificazione precoce e la gestione della sarcopenia nei pazienti con cancro gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (≥18 anni di età).

Tumore della testa e del collo confermato istologicamente.

Indicazione per chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con cetuximab.

Funzione d'organo adeguata come richiesto dal protocollo dello studio.

Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica precedente o radioterapia per tumore della testa e del collo.

Presenza di comorbidità non controllate che impedirebbero il trattamento dello studio.

Ipersensibilità nota al cetuximab o ai componenti del regime terapeutico.

Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con cetuximab.
Il cetuximab viene somministrato in combinazione con la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante, secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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