Analisi dell'Impedenza Bioelettrica per la Valutazione dei Fluidi Perioperatori nella Chirurgia del Cancro Colorettale
Utilità dell'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica per la Valutazione dei Fluidi Perioperatori e la Previsione delle Complicanze nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chirurgia Colorettale
La sarcopenia è una sindrome complessa caratterizzata da una perdita progressiva e generalizzata di massa e forza muscolare scheletrica. Nei pazienti oncologici, la sarcopenia è associata a una prognosi peggiore, a una maggiore tossicità correlata al trattamento, a tassi più elevati di complicanze postoperatorie, a una ridotta risposta alla terapia e a una diminuzione della qualità della vita. È importante notare che la sarcopenia può essere presente anche in pazienti con stato nutrizionale conservato o sovrappeso.
I pazienti con tumori gastrointestinali sono particolarmente a rischio di sviluppare sarcopenia, sia come conseguenza della malattia maligna stessa che a causa del trattamento antitumorale sistemico. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio è quindi essenziale per consentire interventi nutrizionali e di supporto tempestivi.
Lo scopo di questo studio è valutare la proporzione di pazienti con cancro gastrointestinale che risultano positivi allo screening del rischio di sarcopenia utilizzando il questionario SARC-F prima dell'inizio del trattamento sistemico e durante il trattamento. I pazienti con risultato positivo allo screening saranno indirizzati a un'ulteriore valutazione nutrizionale clinica e gestiti secondo un approccio multidisciplinare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è riconosciuta come un importante fattore prognostico negativo in oncologia, indipendentemente dalla malnutrizione. Contribuisce all'aumento della morbilità e della mortalità, a una maggiore incidenza di tossicità correlata al trattamento, a una ridotta tolleranza alla terapia sistemica e a un peggioramento dello stato funzionale. Nei pazienti con neoplasie gastrointestinali, la sarcopenia è comune a causa di cambiamenti metabolici correlati al tumore, ridotto apporto, infiammazione e degli effetti avversi delle terapie antitumorali.
Il questionario SARC-F è uno strumento di screening semplice e validato raccomandato dal Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia nelle Persone Anziane (EWGSOP2) per l'identificazione di individui a rischio di sarcopenia. È composto da brevi domande orientate alla funzione che valutano la forza, l'assistenza nella deambulazione, l'alzarsi da una sedia, il salire le scale e le cadute. Un punteggio SARC-F di ≥4 indica un aumentato rischio di sarcopenia.
Questo studio interventistico prospettico includerà pazienti adulti con cancro gastrointestinale che sono candidati al trattamento antitumorale sistemico. I partecipanti completeranno il questionario SARC-F al basale, prima dell'inizio della terapia sistemica, e nuovamente durante il trattamento. L'obiettivo primario è determinare la proporzione di pazienti con risultati positivi allo screening SARC-F in questi momenti temporali e valutare i cambiamenti nel rischio di sarcopenia durante il corso del trattamento.
I pazienti che risultano positivi allo screening per il rischio di sarcopenia verranno indirizzati all'ambulatorio di nutrizione clinica per ulteriori valutazioni, comprese misurazioni antropometriche e, ove clinicamente indicato, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Sulla base dei risultati, verranno avviate, in collaborazione con un team multidisciplinare, strategie interventistiche multimodali individualizzate per la prevenzione e il trattamento della sarcopenia.
Lo studio non impone ulteriori oneri diagnostici o terapeutici oltre alla cura clinica standard. I risultati dovrebbero contribuire a migliorare l'identificazione precoce e la gestione della sarcopenia nei pazienti con cancro gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti (≥18 anni di età).
Tumore della testa e del collo confermato istologicamente.
Indicazione per chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con cetuximab.
Funzione d'organo adeguata come richiesto dal protocollo dello studio.
Capacità di fornire consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Terapia sistemica precedente o radioterapia per tumore della testa e del collo.
Presenza di comorbidità non controllate che impedirebbero il trattamento dello studio.
Ipersensibilità nota al cetuximab o ai componenti del regime terapeutico.
Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
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Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Lasso di tempo: Up to 30 days after colorectal surgery.
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Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
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Up to 30 days after colorectal surgery.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Complicanze postoperatorie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
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