Análisis de Impedancia Bioeléctrica para la Evaluación de Líquidos Perioperatorios en la Cirugía de Cáncer Colorrectal
Utilidad del Análisis de Impedancia Bioeléctrica para la Evaluación de Fluidos Perioperatorios y la Predicción de Complicaciones en Pacientes Oncológicos Sometidos a Cirugía Colorrectal
La sarcopenia es un síndrome complejo caracterizado por la pérdida progresiva y generalizada de masa y fuerza muscular esquelética. En pacientes con cáncer, la sarcopenia se asocia con un peor pronóstico, mayor toxicidad relacionada con el tratamiento, tasas más altas de complicaciones postoperatorias, menor respuesta a la terapia y disminución de la calidad de vida. Es importante destacar que la sarcopenia puede estar presente incluso en pacientes con estado nutricional conservado o sobrepeso.
Los pacientes con cáncer gastrointestinal tienen un riesgo particularmente alto de desarrollar sarcopenia, tanto como consecuencia de la enfermedad maligna en sí como resultado del tratamiento sistémico contra el cáncer. Por lo tanto, la identificación temprana de los pacientes en riesgo es esencial para permitir intervenciones nutricionales y de apoyo oportunas.
El objetivo de este estudio es evaluar la proporción de pacientes con cáncer gastrointestinal que dan positivo en la detección del riesgo de sarcopenia mediante el cuestionario SARC-F antes del inicio del tratamiento sistémico y durante el tratamiento. Los pacientes con un resultado positivo en la detección serán remitidos para una evaluación clínica nutricional adicional y manejados según un enfoque multidisciplinario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia se reconoce como un factor pronóstico negativo importante en oncología, independiente de la desnutrición. Contribuye a una mayor morbilidad y mortalidad, mayor incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento, reducción de la tolerancia a la terapia sistémica y deterioro del estado funcional. En pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales, la sarcopenia es común debido a cambios metabólicos relacionados con el tumor, ingesta reducida, inflamación y los efectos adversos de las terapias anticancerígenas.
El cuestionario SARC-F es una herramienta de cribado simple y validada recomendada por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2) para la identificación de individuos en riesgo de sarcopenia. Consiste en preguntas cortas orientadas a la función que evalúan la fuerza, la asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. Una puntuación SARC-F de ≥4 indica un mayor riesgo de sarcopenia.
Este estudio prospectivo de intervención incluirá pacientes adultos con cáncer gastrointestinal que sean candidatos a tratamiento anticancerígeno sistémico. Los participantes completarán el cuestionario SARC-F al inicio, antes del comienzo de la terapia sistémica, y nuevamente durante el tratamiento. El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes con resultados positivos en el cribado SARC-F en estos puntos temporales y evaluar los cambios en el riesgo de sarcopenia durante el curso del tratamiento.
Los pacientes que den positivo en el cribado de riesgo de sarcopenia serán remitidos a la clínica ambulatoria de nutrición clínica para una evaluación adicional, que incluirá mediciones antropométricas y, cuando esté clínicamente indicado, absorciometría de rayos X de doble energía (DXA). Con base en los resultados, se iniciarán intervenciones multimodales individualizadas para la prevención y tratamiento de la sarcopenia en colaboración con un equipo multidisciplinario.
El estudio no impone una carga diagnóstica o terapéutica adicional más allá de la atención clínica estándar. Se espera que los resultados contribuyan a una mejor identificación temprana y manejo de la sarcopenia en pacientes con cáncer gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥18 años de edad).
Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente.
Indicación de quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia con cetuximab.
Función orgánica adecuada según lo requerido por el protocolo del estudio.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo o radioterapia para cáncer de cabeza y cuello.
Presencia de comorbilidades no controladas que impidan el tratamiento del estudio.
Hipersensibilidad conocida al cetuximab o a los componentes del régimen de tratamiento.
Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
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Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Periodo de tiempo: Up to 30 days after colorectal surgery.
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Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
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Up to 30 days after colorectal surgery.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Periodo de tiempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Periodo de tiempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Periodo de tiempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Periodo de tiempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Periodo de tiempo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Complicaciones Postoperatorias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Otro identificador: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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