Биоимпедансный анализ для периоперационной оценки объёма жидкости при хирургическом лечении колоректального рака
Полезность биоимпедансного анализа для оценки периоперационной инфузионной терапии и прогнозирования осложнений у онкологических пациентов, перенесших колоректальную операцию
Саркопения - это сложный синдром, характеризующийся прогрессирующей и генерализованной потерей массы и силы скелетных мышц. У пациентов с онкологическими заболеваниями саркопения ассоциируется с худшим прогнозом, повышенной токсичностью, связанной с лечением, более высокими показателями послеоперационных осложнений, сниженным ответом на терапию и ухудшением качества жизни. Важно отметить, что саркопения может присутствовать даже у пациентов с сохраненным нутритивным статусом или избыточной массой тела.
Пациенты с онкологическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта подвержены особенно высокому риску развития саркопении, как вследствие самого злокачественного заболевания, так и в результате системного противоопухолевого лечения. Таким образом, раннее выявление пациентов группы риска крайне важно для своевременного проведения нутритивной и поддерживающей терапии.
Целью данного исследования является оценка доли пациентов с онкологическими заболеваниями желудочно-кичного тракта, у которых скрининг на риск саркопении с использованием вопросника SARC-F дает положительный результат до начала системного лечения и в ходе терапии. Пациентам с положительным результатом скрининга будет рекомендовано дальнейшее клиническое нутритивное обследование и ведение в соответствии с мультидисциплинарным подходом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения признана важным негативным прогностическим фактором в онкологии, независимо от недостаточности питания. Она способствует повышению заболеваемости и смертности, более высокой частоте токсичности, связанной с лечением, снижению толерантности к системной терапии и ухудшению функционального статуса. У пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта саркопения распространена из-за связанных с опухолью метаболических изменений, снижения потребления пищи, воспаления и неблагоприятных эффектов противоопухолевой терапии.
Опросник SARC-F — это простой, валидированный скрининговый инструмент, рекомендованный Европейской рабочей группой по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2) для выявления лиц с риском саркопении. Он состоит из кратких функционально ориентированных вопросов, оценивающих силу, помощь при ходьбе, вставание со стула, подъем по лестнице и падения. Оценка SARC-F ≥4 указывает на повышенный риск саркопении.
Это проспективное интервенционное исследование будет включать взрослых пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которые являются кандидатами на системную противоопухолевую терапию. Участники заполнят опросник SARC-F на исходном уровне, до начала системной терапии, и снова во время лечения. Основная цель — определить долю пациентов с положительными результатами скрининга SARC-F в эти моменты времени и оценить изменения риска саркопении в ходе лечения.
Пациенты с положительным скринингом на риск саркопении будут направлены в амбулаторную клинику клинического питания для дальнейшего обследования, включая антропометрические измерения и, при клинических показаниях, двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (ДРА). На основе результатов будут инициированы индивидуализированные мультимодальные вмешательства для профилактики и лечения саркопении в сотрудничестве с многопрофильной командой.
Исследование не накладывает дополнительной диагностической или терапевтической нагрузки сверх стандартной клинической помощи. Ожидается, что результаты будут способствовать улучшению раннего выявления и ведения саркопении у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥18 лет).
Гистологически подтвержденный рак головы и шеи.
Показания для индукционной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией с цетуксимабом.
Адекватная функция органов согласно требованиям протокола исследования.
Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущая системная терапия или лучевая терапия по поводу рака головы и шеи.
Наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению лечения по исследованию.
Известная гиперчувствительность к цетуксимабу или компонентам схемы лечения.
Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
|
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Временное ограничение: Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
|
Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Временное ограничение: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Временное ограничение: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Временное ограничение: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Временное ограничение: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Временное ограничение: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Послеоперационные осложнения
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .