Análise de Impedância Bioelétrica para Avaliação de Líquidos Perioperatórios em Cirurgia de Cancro Colorretal
Utilidade da Análise de Impedância Bioelétrica para Avaliação de Fluidos Perioperatórios e Previsão de Complicações em Doentes Oncológicos Submetidos a Cirurgia Colorretal
A sarcopenia é uma síndrome complexa caracterizada pela perda progressiva e generalizada da massa e da força muscular esquelética. Nos doentes com cancro, a sarcopenia está associada a um pior prognóstico, a uma maior toxicidade relacionada com o tratamento, a taxas mais elevadas de complicações pós-operatórias, a uma resposta reduzida à terapia e a uma diminuição da qualidade de vida. É importante salientar que a sarcopenia pode estar presente mesmo em doentes com estado nutricional preservado ou com excesso de peso.
Os doentes com cancros gastrointestinais apresentam um risco particularmente elevado de desenvolver sarcopenia, tanto como consequência da própria doença maligna como resultado do tratamento sistémico anticancerígeno. A identificação precoce de doentes em risco é, portanto, essencial para permitir intervenções nutricionais e de suporte atempadas.
O objetivo deste estudo é avaliar a proporção de doentes com cancro gastrointestinal que apresentam um rastreio positivo para o risco de sarcopenia utilizando o questionário SARC-F antes do início do tratamento sistémico e durante o tratamento. Os doentes com um resultado de rastreio positivo serão encaminhados para uma avaliação nutricional clínica adicional e geridos de acordo com uma abordagem multidisciplinar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcopenia é reconhecida como um importante fator de prognóstico negativo em oncologia, independentemente da desnutrição. Contribui para o aumento da morbilidade e mortalidade, maior incidência de toxicidade relacionada com o tratamento, redução da tolerância à terapia sistémica e comprometimento do estado funcional. Em doentes com neoplasias gastrointestinais, a sarcopenia é comum devido a alterações metabólicas relacionadas com o tumor, ingestão reduzida, inflamação e aos efeitos adversos das terapias anticancerígenas.
O questionário SARC-F é uma ferramenta de rastreio simples e validada recomendada pelo Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos (EWGSOP2) para a identificação de indivíduos em risco de sarcopenia. Consiste em perguntas curtas e orientadas para a função que avaliam a força, a assistência na marcha, o levantar de uma cadeira, a subida de escadas e as quedas. Uma pontuação SARC-F de ≥4 indica um risco aumentado de sarcopenia.
Este estudo prospetivo de intervenção incluirá doentes adultos com cancro gastrointestinal que sejam candidatos a tratamento anticancerígeno sistémico. Os participantes preencherão o questionário SARC-F no início, antes do início da terapia sistémica, e novamente durante o tratamento. O objetivo principal é determinar a proporção de doentes com resultados positivos no rastreio SARC-F nestes momentos e avaliar as alterações no risco de sarcopenia durante o curso do tratamento.
Os doentes que apresentem rastreio positivo para risco de sarcopenia serão encaminhados para a consulta externa de nutrição clínica para avaliação adicional, incluindo medições antropométricas e, quando clinicamente indicado, absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Com base nos resultados, serão iniciadas intervenções multimodais individualizadas para a prevenção e tratamento da sarcopenia em colaboração com uma equipa multidisciplinar.
O estudo não impõe encargos diagnósticos ou terapêuticos adicionais além dos cuidados clínicos padrão. Espera-se que os resultados contribuam para uma melhor identificação precoce e gestão da sarcopenia em doentes com cancro gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (≥18 anos de idade).
Cancro da cabeça e pescoço confirmado histologicamente.
Indicação para quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia com cetuximab.
Função orgânica adequada conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Terapia sistémica prévia ou radioterapia para cancro da cabeça e pescoço.
Presença de comorbilidades não controladas que impeçam o tratamento do estudo.
Hipersensibilidade conhecida ao cetuximab ou componentes do regime de tratamento.
Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
|
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Prazo: Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
|
Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Prazo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Prazo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Prazo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Prazo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Prazo: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Complicações pós-operatórias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Outro identificador: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .