Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioelektrisk impedansanalys för perioperativ vätskeutvärdering vid kolorektalcancerkirurgi

8 juli 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Användbarheten av bioelektrisk impedansanalys för perioperativ vätskeutvärdering och komplikationsprediktion hos onkologiska patienter som genomgår kolorektal kirurgi

Sarkopeni är ett komplext syndrom som kännetecknas av progressiv och generaliserad förlust av skelettmuskelmassa och muskelstyrka. I patienter med cancer är sarkopeni associerad med sämre prognos, ökad behandlingsrelaterad toxicitet, högre frekvens av postoperativa komplikationer, minskat svar på terapi och försämrad livskvalitet. Viktigt att notera är att sarkopeni kan förekomma även hos patienter med bibehållen nutritionsstatus eller övervikt.

Patienter med gastrointestinala cancrar löper särskilt hög risk att utveckla sarkopeni, både som en följd av den maligna sjukdomen i sig och som ett resultat av systemisk antikancerbehandling. Tidig identifiering av patienter i riskzonen är därför avgörande för att möjliggöra snabba nutritions- och stödinsatser.

Syftet med denna studie är att utvärdera andelen patienter med gastrointestinal cancer som screenar positivt för sarkopenirisik med hjälp av SARC-F-frågeformuläret innan start av systemisk behandling och under behandlingen. Patienter med ett positivt screeningsresultat kommer att hänvisas för ytterligare klinisk nutritionsbedömning och hanteras enligt ett multidisciplinärt tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni är erkänd som en viktig negativ prognostisk faktor inom onkologi, oberoende av undernäring. Det bidrar till ökad sjuklighet och dödlighet, högre förekomst av behandlingsrelaterad toxicitet, minskad tolerans för systemisk terapi och nedsatt funktionell status. Hos patienter med gastrointestinala maligniteter är sarkopeni vanligt på grund av tumörrelaterade metaboliska förändringar, minskat intag, inflammation och biverkningarna av antikancerbehandlingar.

SARC-F-frågeformuläret är ett enkelt, validerat screeningverktyg som rekommenderas av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) för att identifiera individer med risk för sarkopeni. Det består av korta, funktionsorienterade frågor som bedömer styrka, assistans vid gång, resa från en stol, trappklättring och fall. Ett SARC-F-poäng på ≥4 indikerar ökad risk för sarkopeni.

Denna prospektiva interventionsstudie kommer att inkludera vuxna patienter med gastrointestinal cancer som är kandidater för systemisk antikancerbehandling. Deltagarna kommer att fylla i SARC-F-frågeformuläret vid baslinje, före start av systemisk terapi, och återigen under behandlingen. Det primära syftet är att fastställa andelen patienter med positiva SARC-F-screeningresultat vid dessa tidpunkter och att utvärdera förändringar i sarkopenirisken under behandlingsförloppet.

Patienter som screenas positivt för sarkopeniriskt kommer att remitteras till klinisk nutrition öppenvårdsmottagning för ytterligare bedömning, inklusive antropometriska mätningar och, där det är kliniskt indikerat, dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Baserat på resultaten kommer individuella multimodal interventioner för förebyggande och behandling av sarkopeni att initieras i samarbete med ett multidisciplinärt team.

Studien innebär ingen ytterligare diagnostisk eller terapeutisk börda utöver standard klinisk vård. Resultaten förväntas bidra till förbättrad tidig identifiering och hantering av sarkopeni hos patienter med gastrointestinal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (≥18 år).

Histologiskt bekräftad huvud- och halscancer.

Indikation för induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi med cetuximab.

Tillräcklig organfunktion enligt studieprotokollets krav.

Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidig systemisk behandling eller strålbehandling för huvud- och halscancer.

Förekomst av okontrollerade komorbiditeter som skulle utesluta studibehandling.

Känd överkänslighet mot cetuximab eller komponenter i behandlingsregimen.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition. BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
Diagnostiskt test: Bioelectrical Impedance Analysis
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition. BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Tidsram: Up to 30 days after colorectal surgery.
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery. The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
Up to 30 days after colorectal surgery.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsram: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsram: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsram: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsram: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsram: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be kilograms. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera