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Bioelektrische Impedanzanalyse zur perioperativen Flüssigkeitsbewertung bei kolorektalen Karzinomoperationen

8. Juli 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Nützlichkeit der bioelektrischen Impedanzanalyse zur perioperativen Flüssigkeitsbewertung und Komplikationsvorhersage bei onkologischen Patienten, die sich einer kolorektalen Chirurgie unterziehen

Sarkopenie ist ein komplexes Syndrom, das durch einen fortschreitenden und generalisierten Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist. Bei Krebspatienten ist Sarkopenie mit einer schlechteren Prognose, einer erhöhten behandlungsbedingten Toxizität, höheren postoperativen Komplikationsraten, einer reduzierten Therapieansprechrate und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Bedeutsam ist, dass Sarkopenie auch bei Patienten mit erhaltener Ernährungsstatus oder Übergewicht vorliegen kann.

Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen haben ein besonders hohes Risiko, eine Sarkopenie zu entwickeln, sowohl als Folge der malignen Erkrankung selbst als auch als Ergebnis der systemischen Antikrebstherapie. Eine frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten ist daher entscheidend, um rechtzeitig ernährungsbezogene und unterstützende Interventionen zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Anteil von Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen zu bewerten, die mittels des SARC-F-Fragebogens vor Beginn der systemischen Behandlung und während der Behandlung positiv auf Sarkopenie-Risiko gescreent werden. Patienten mit einem positiven Screening-Ergebnis werden zur weiteren klinischen Ernährungsbewertung überwiesen und gemäß einem multidisziplinären Ansatz behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie wird in der Onkologie als ein wichtiger negativer Prognosefaktor anerkannt, unabhängig von Mangelernährung. Sie trägt zu erhöhter Morbidität und Mortalität, höherer Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität, reduzierter Toleranz gegenüber systemischer Therapie und beeinträchtigtem funktionellem Status bei. Bei Patienten mit gastrointestinalen Malignomen ist Sarkopenie aufgrund tumorassoziierter Stoffwechselveränderungen, reduzierter Aufnahme, Entzündung und der Nebenwirkungen von Antitumortherapien häufig.

Der SARC-F-Fragebogen ist ein einfaches, validiertes Screening-Tool, das von der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) zur Identifizierung von Personen mit Sarkopenie-Risiko empfohlen wird. Er besteht aus kurzen, funktionsorientierten Fragen, die Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze bewerten. Ein SARC-F-Score von ≥4 weist auf ein erhöhtes Sarkopenie-Risiko hin.

Diese prospektive Interventionsstudie wird erwachsene Patienten mit gastrointestinalem Krebs einschließen, die Kandidaten für eine systemische Antitumortherapie sind. Die Teilnehmer werden den SARC-F-Fragebogen zu Studienbeginn, vor Beginn der systemischen Therapie und erneut während der Behandlung ausfüllen. Das primäre Ziel ist es, den Anteil der Patienten mit positiven SARC-F-Screening-Ergebnissen zu diesen Zeitpunkten zu bestimmen und Veränderungen des Sarkopenie-Risikos während des Behandlungsverlaufs zu bewerten.

Patienten, die positiv auf Sarkopenie-Risiko gescreent werden, werden zur weiteren Beurteilung an die klinische Ernährungsambulanz überwiesen, einschließlich anthropometrischer Messungen und, falls klinisch indiziert, Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Basierend auf den Ergebnissen werden in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team individualisierte multimodale Interventionen zur Prävention und Behandlung von Sarkopenie eingeleitet.

Die Studie verursacht keine zusätzliche diagnostische oder therapeutische Belastung über die Standardversorgung hinaus. Die Ergebnisse sollen zu einer verbesserten frühzeitigen Identifizierung und Behandlung von Sarkopenie bei Patienten mit gastrointestinalem Krebs beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).

Histologisch bestätigter Kopf-Hals-Krebs.

Indikation für eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer Chemoradiotherapie mit Cetuximab.

Ausreichende Organfunktion gemäß Studienprotokoll.

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs.

Vorliegen unkontrollierter Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder Bestandteile des Behandlungsschemas.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition. BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
Diagnosetest: Bioelectrical Impedance Analysis
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition. BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Zeitfenster: Up to 30 days after colorectal surgery.
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery. The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
Up to 30 days after colorectal surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Zeitfenster: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Zeitfenster: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Zeitfenster: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Zeitfenster: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Zeitfenster: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be kilograms. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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