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Bioelektrische Impedanzanalyse zur perioperativen Flüssigkeitsbewertung bei kolorektalen Karzinomoperationen

11. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Nützlichkeit der bioelektrischen Impedanzanalyse zur perioperativen Flüssigkeitsbewertung und Komplikationsvorhersage bei onkologischen Patienten, die sich einer kolorektalen Chirurgie unterziehen

Sarkopenie ist ein komplexes Syndrom, das durch einen fortschreitenden und generalisierten Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist. Bei Krebspatienten ist Sarkopenie mit einer schlechteren Prognose, einer erhöhten behandlungsbedingten Toxizität, höheren postoperativen Komplikationsraten, einer reduzierten Therapieansprechrate und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Bedeutsam ist, dass Sarkopenie auch bei Patienten mit erhaltener Ernährungsstatus oder Übergewicht vorliegen kann.

Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen haben ein besonders hohes Risiko, eine Sarkopenie zu entwickeln, sowohl als Folge der malignen Erkrankung selbst als auch als Ergebnis der systemischen Antikrebstherapie. Eine frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten ist daher entscheidend, um rechtzeitig ernährungsbezogene und unterstützende Interventionen zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Anteil von Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen zu bewerten, die mittels des SARC-F-Fragebogens vor Beginn der systemischen Behandlung und während der Behandlung positiv auf Sarkopenie-Risiko gescreent werden. Patienten mit einem positiven Screening-Ergebnis werden zur weiteren klinischen Ernährungsbewertung überwiesen und gemäß einem multidisziplinären Ansatz behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie wird in der Onkologie als ein wichtiger negativer Prognosefaktor anerkannt, unabhängig von Mangelernährung. Sie trägt zu erhöhter Morbidität und Mortalität, höherer Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität, reduzierter Toleranz gegenüber systemischer Therapie und beeinträchtigtem funktionellem Status bei. Bei Patienten mit gastrointestinalen Malignomen ist Sarkopenie aufgrund tumorassoziierter Stoffwechselveränderungen, reduzierter Aufnahme, Entzündung und der Nebenwirkungen von Antitumortherapien häufig.

Der SARC-F-Fragebogen ist ein einfaches, validiertes Screening-Tool, das von der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) zur Identifizierung von Personen mit Sarkopenie-Risiko empfohlen wird. Er besteht aus kurzen, funktionsorientierten Fragen, die Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze bewerten. Ein SARC-F-Score von ≥4 weist auf ein erhöhtes Sarkopenie-Risiko hin.

Diese prospektive Interventionsstudie wird erwachsene Patienten mit gastrointestinalem Krebs einschließen, die Kandidaten für eine systemische Antitumortherapie sind. Die Teilnehmer werden den SARC-F-Fragebogen zu Studienbeginn, vor Beginn der systemischen Therapie und erneut während der Behandlung ausfüllen. Das primäre Ziel ist es, den Anteil der Patienten mit positiven SARC-F-Screening-Ergebnissen zu diesen Zeitpunkten zu bestimmen und Veränderungen des Sarkopenie-Risikos während des Behandlungsverlaufs zu bewerten.

Patienten, die positiv auf Sarkopenie-Risiko gescreent werden, werden zur weiteren Beurteilung an die klinische Ernährungsambulanz überwiesen, einschließlich anthropometrischer Messungen und, falls klinisch indiziert, Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Basierend auf den Ergebnissen werden in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team individualisierte multimodale Interventionen zur Prävention und Behandlung von Sarkopenie eingeleitet.

Die Studie verursacht keine zusätzliche diagnostische oder therapeutische Belastung über die Standardversorgung hinaus. Die Ergebnisse sollen zu einer verbesserten frühzeitigen Identifizierung und Behandlung von Sarkopenie bei Patienten mit gastrointestinalem Krebs beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).

Histologisch bestätigter Kopf-Hals-Krebs.

Indikation für eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer Chemoradiotherapie mit Cetuximab.

Ausreichende Organfunktion gemäß Studienprotokoll.

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs.

Vorliegen unkontrollierter Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder Bestandteile des Behandlungsschemas.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Chemoradiotherapie mit Cetuximab.
Arzneimittel: Cetuximab (KRK)
Cetuximab wird gemäß dem Studienprotokoll in Kombination mit Induktionschemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Chemoradiotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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