Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansanalyse for perioperativ væskeevaluering ved kolorektal kreftkirurgi

8. juli 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Nytten av bioelektrisk impedansanalyse for perioperativ væskevurdering og komplikasjonsprediksjon hos kreftpasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

Sarkopeni er et komplekst syndrom preget av progressiv og generalisert tap av skjelettmuskelmasse og -styrke. Hos pasienter med kreft er sarkopeni assosiert med dårligere prognose, økt behandlingsrelatert toksisitet, høyere postoperative komplikasjonsrater, redusert respons på terapi og redusert livskvalitet. Viktig å merke seg er at sarkopeni kan være tilstede selv hos pasienter med bevart ernæringsstatus eller overvekt.

Pasienter med mage-tarmkreft har spesielt høy risiko for å utvikle sarkopeni, både som en følge av den ondartede sykdommen i seg selv og som et resultat av systemisk kreftbehandling. Tidlig identifisering av pasienter i risikogruppen er derfor avgjørende for å muliggjøre rettidige ernærings- og støttetiltak.

Målet med denne studien er å evaluere andelen pasienter med mage-tarmkreft som screenes positivt for sarkopenirisiko ved bruk av SARC-F-spørreskjemaet før starten av systemisk behandling og under behandlingen. Pasienter med et positivt screeningsresultat vil bli henvist til videre klinisk ernæringsvurdering og behandlet i henhold til en tverrfaglig tilnærming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er anerkjent som en viktig negativ prognostisk faktor i onkologi, uavhengig av underernæring. Det bidrar til økt sykelighet og dødelighet, høyere forekomst av behandlingsrelatert toksisitet, redusert toleranse for systemisk terapi og nedsatt funksjonell status. Hos pasienter med gastrointestinale maligniteter er sarkopeni vanlig på grunn av tumorrelaterte metabolske endringer, redusert inntak, betennelse og bivirkningene av kreftbehandlinger.

SARC-F-spørreskjemaet er et enkelt, validert screeningverktøy anbefalt av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) for identifisering av individer i risiko for sarkopeni. Det består av korte, funksjonsorienterte spørsmål som vurderer styrke, assistanse ved gange, reising fra stol, trappegang og fall. En SARC-F-score på ≥4 indikerer økt risiko for sarkopeni.

Denne prospektive intervensjonsstudien vil inkludere voksne pasienter med gastrointestinal kreft som er kandidater for systemisk kreftbehandling. Deltakere vil fullføre SARC-F-spørreskjemaet ved utgangspunktet, før start av systemisk terapi, og igjen under behandlingen. Hovedmålet er å fastslå andelen pasienter med positive SARC-F-screeningresultater på disse tidspunktene og å evaluere endringer i sarkopenirisiko i løpet av behandlingsforløpet.

Pasienter som screenes positivt for sarkopenirisiko vil bli henvist til klinisk ernæringspoliklinikk for videre vurdering, inkludert antropometriske målinger og, der det er klinisk indikert, dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Basert på resultatene vil individuelle multimodal intervensjoner for forebygging og behandling av sarkopeni bli iverksatt i samarbeid med et tverrfaglig team.

Studien påfører ikke ytterligere diagnostisk eller terapeutisk belastning utover standard klinisk omsorg. Resultatene forventes å bidra til forbedret tidlig identifisering og håndtering av sarkopeni hos pasienter med gastrointestinal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter (≥18 år).

Histologisk bekreftet hode- og halskreft.

Indikasjon for induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi med cetuximab.

Tilstrekkelig organfunksjon som kreves av studiens protokoll.

Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling eller strålebehandling for hode- og halskreft.

Tilstedeværelse av ukontrollerte komorbiditeter som ville hindre studiebehandling.

Kjent overfølsomhet for cetuximab eller komponenter i behandlingsregimet.

Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition. BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
Diagnostisk test: Bioelectrical Impedance Analysis
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition. BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Tidsramme: Up to 30 days after colorectal surgery.
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery. The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
Up to 30 days after colorectal surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Tidsramme: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be kilograms. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere