Analyse d'impédance bioélectrique pour l'évaluation des fluides périopératoires dans la chirurgie du cancer colorectal
Utilité de l'Analyse d'Impédance Bioélectrique pour l'Évaluation des Liquides Périopératoires et la Prédiction des Complications chez les Patients Oncologiques Subissant une Chirurgie Colorectale
La sarcopénie est un syndrome complexe caractérisé par une perte progressive et généralisée de la masse et de la force musculaires squelettiques. Chez les patients atteints de cancer, la sarcopénie est associée à un pronostic plus défavorable, une toxicité accrue liée au traitement, des taux plus élevés de complications postopératoires, une réponse réduite à la thérapie et une qualité de vie diminuée. Il est important de noter que la sarcopénie peut être présente même chez les patients ayant un statut nutritionnel préservé ou un surpoids.
Les patients atteints de cancers gastro-intestinaux présentent un risque particulièrement élevé de développer une sarcopénie, à la fois en raison de la maladie maligne elle-même et des traitements anticancéreux systémiques. L'identification précoce des patients à risque est donc essentielle pour permettre des interventions nutritionnelles et de soutien en temps opportun.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la proportion de patients atteints de cancer gastro-intestinal qui présentent un risque de sarcopénie détecté par le questionnaire SARC-F avant le début du traitement systémique et pendant le traitement. Les patients ayant un résultat de dépistage positif seront orientés vers une évaluation nutritionnelle clinique plus approfondie et pris en charge selon une approche multidisciplinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcopénie est reconnue comme un facteur pronostique négatif important en oncologie, indépendamment de la malnutrition. Elle contribue à une morbidité et une mortalité accrues, à une incidence plus élevée de toxicité liée au traitement, à une tolérance réduite à la thérapie systémique et à un état fonctionnel altéré. Chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales, la sarcopénie est fréquente en raison des changements métaboliques liés à la tumeur, d'une ingestion réduite, de l'inflammation et des effets indésirables des thérapies anticancéreuses.
Le questionnaire SARC-F est un outil de dépistage simple et validé recommandé par le Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2) pour l'identification des individus à risque de sarcopénie. Il consiste en des questions courtes et orientées vers la fonction, évaluant la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes. Un score SARC-F ≥4 indique un risque accru de sarcopénie.
Cette étude interventionnelle prospective inclura des patients adultes atteints d'un cancer gastro-intestinal qui sont candidats à un traitement anticancéreux systémique. Les participants rempliront le questionnaire SARC-F au départ, avant le début de la thérapie systémique, et à nouveau pendant le traitement. L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients ayant des résultats positifs au dépistage SARC-F à ces moments-là et d'évaluer les changements du risque de sarcopénie au cours du traitement.
Les patients qui présentent un risque positif de sarcopénie au dépistage seront orientés vers la clinique externe de nutrition clinique pour une évaluation plus approfondie, comprenant des mesures anthropométriques et, si cela est cliniquement indiqué, une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Sur la base des résultats, des interventions multimodales individualisées pour la prévention et le traitement de la sarcopénie seront initiées en collaboration avec une équipe multidisciplinaire.
L'étude n'impose pas de charge diagnostique ou thérapeutique supplémentaire au-delà des soins cliniques standard. Les résultats devraient contribuer à une meilleure identification précoce et à une meilleure prise en charge de la sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes (≥18 ans).
Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement.
Indication pour une chimiothérapie d'induction suivie d'une radiochimiothérapie avec du cétuximab.
Fonction d'organe adéquate selon les exigences du protocole de l'étude.
Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique ou radiothérapie antérieur(e) pour un cancer de la tête et du cou.
Présence de comorbidités non contrôlées empêchant le traitement de l'étude.
Hypersensibilité connue au cétuximab ou aux composants du schéma thérapeutique.
Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
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Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Délai: Up to 30 days after colorectal surgery.
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Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
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Up to 30 days after colorectal surgery.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Délai: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Délai: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Délai: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Délai: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Délai: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
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From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Complications postopératoires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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