Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioelektrická impedance analýza pro perioperační hodnocení tekutin při operaci kolorektálního karcinomu

11. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Užitečnost bioelektrické impedanční analýzy pro perioperační hodnocení tekutin a predikci komplikací u onkologických pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

Sarkopenie je komplexní syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou kosterní svalové hmoty a síly. U pacientů s rakovinou je sarkopenie spojena s horší prognózou, zvýšenou toxicitou související s léčbou, vyšší mírou pooperačních komplikací, sníženou odpovědí na terapii a zhoršenou kvalitou života. Důležité je, že sarkopenie může být přítomna i u pacientů s normálním nutričním stavem nebo nadváhou.

Pacienti s gastrointestinálními nádory jsou zvláště ohroženi rozvojem sarkopenie, a to jak v důsledku samotného maligního onemocnění, tak v důsledku systémové protinádorové léčby. Včasná identifikace ohrožených pacientů je proto nezbytná, aby bylo možné včas zahájit nutriční a podpůrné intervence.

Cílem této studie je vyhodnotit podíl pacientů s gastrointestinálním karcinomem, kteří mají pozitivní screening na riziko sarkopenie pomocí dotazníku SARC-F před zahájením systémové léčby a během léčby. Pacienti s pozitivním výsledkem screeningu budou odesláni k dalšímu klinickému nutričnímu hodnocení a budou léčeni multidisciplinárním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkopenie je uznávána jako důležitý negativní prognostický faktor v onkologii, nezávislý na podvýživě. Přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě, vyšší incidenci toxicity související s léčbou, snížené toleranci systémové terapie a zhoršenému funkčnímu stavu. U pacientů s malignitami gastrointestinálního traktu je sarkopenie běžná kvůli nádorem vyvolaným metabolickým změnám, sníženému příjmu, zánětu a nežádoucím účinkům protinádorové léčby.

Dotazník SARC-F je jednoduchý, validovaný screeningový nástroj doporučený Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP2) pro identifikaci osob s rizikem sarkopenie. Skládá se z krátkých, funkčně orientovaných otázek hodnotících sílu, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, chůzi do schodů a pády. Skóre SARC-F ≥4 indikuje zvýšené riziko sarkopenie.

Tato prospektivní intervenční studie zahrne dospělé pacienty s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou kandidáty pro systémovou protinádorovou léčbu. Účastníci vyplní dotazník SARC-F na začátku studie, před zahájením systémové léčby, a znovu během léčby. Primárním cílem je zjistit podíl pacientů s pozitivním výsledkem screeningu SARC-F v těchto časových bodech a vyhodnotit změny rizika sarkopenie v průběhu léčby.

Pacienti se screeningem pozitivním na riziko sarkopenie budou odesláni do ambulantní kliniky klinické výživy k dalšímu vyšetření, včetně antropometrických měření a, pokud je to klinicky indikováno, dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA). Na základě výsledků budou ve spolupráci s multidisciplinárním týmem zahájeny individualizované multimodalní intervence pro prevenci a léčbu sarkopenie.

Studie neklade další diagnostickou nebo terapeutickou zátěž nad rámec standardní klinické péče. Výsledky by měly přispět ke zlepšení včasné identifikace a managementu sarkopenie u pacientů s gastrointestinálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥18 let).

Histologicky potvrzený nádor hlavy a krku.

Indikace k indukční chemoterapii následované chemoradioterapií s cetuximabem.

Dostatečná funkce orgánů podle požadavků studie.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová terapie nebo radioterapie pro nádor hlavy a krku.

Přítomnost nekontrolovaných komorbidit, které by vylučovaly léčbu ve studii.

Známá přecitlivělost na cetuximab nebo složky léčebného režimu.

Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti podstupují indukční chemoterapii následovanou chemoradioterapií s cetuximabem.
Lék: Cetuximab (CRC)
Cetuximab se podává v kombinaci s indukční chemoterapií následovanou souběžnou chemoradioterapií podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab (CRC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit