Bioelektrická impedance analýza pro perioperační hodnocení tekutin při operaci kolorektálního karcinomu
Užitečnost bioelektrické impedanční analýzy pro perioperační hodnocení tekutin a predikci komplikací u onkologických pacientů podstupujících kolorektální chirurgii
Sarkopenie je komplexní syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou kosterní svalové hmoty a síly. U pacientů s rakovinou je sarkopenie spojena s horší prognózou, zvýšenou toxicitou související s léčbou, vyšší mírou pooperačních komplikací, sníženou odpovědí na terapii a zhoršenou kvalitou života. Důležité je, že sarkopenie může být přítomna i u pacientů s normálním nutričním stavem nebo nadváhou.
Pacienti s gastrointestinálními nádory jsou zvláště ohroženi rozvojem sarkopenie, a to jak v důsledku samotného maligního onemocnění, tak v důsledku systémové protinádorové léčby. Včasná identifikace ohrožených pacientů je proto nezbytná, aby bylo možné včas zahájit nutriční a podpůrné intervence.
Cílem této studie je vyhodnotit podíl pacientů s gastrointestinálním karcinomem, kteří mají pozitivní screening na riziko sarkopenie pomocí dotazníku SARC-F před zahájením systémové léčby a během léčby. Pacienti s pozitivním výsledkem screeningu budou odesláni k dalšímu klinickému nutričnímu hodnocení a budou léčeni multidisciplinárním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je uznávána jako důležitý negativní prognostický faktor v onkologii, nezávislý na podvýživě. Přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě, vyšší incidenci toxicity související s léčbou, snížené toleranci systémové terapie a zhoršenému funkčnímu stavu. U pacientů s malignitami gastrointestinálního traktu je sarkopenie běžná kvůli nádorem vyvolaným metabolickým změnám, sníženému příjmu, zánětu a nežádoucím účinkům protinádorové léčby.
Dotazník SARC-F je jednoduchý, validovaný screeningový nástroj doporučený Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP2) pro identifikaci osob s rizikem sarkopenie. Skládá se z krátkých, funkčně orientovaných otázek hodnotících sílu, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, chůzi do schodů a pády. Skóre SARC-F ≥4 indikuje zvýšené riziko sarkopenie.
Tato prospektivní intervenční studie zahrne dospělé pacienty s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou kandidáty pro systémovou protinádorovou léčbu. Účastníci vyplní dotazník SARC-F na začátku studie, před zahájením systémové léčby, a znovu během léčby. Primárním cílem je zjistit podíl pacientů s pozitivním výsledkem screeningu SARC-F v těchto časových bodech a vyhodnotit změny rizika sarkopenie v průběhu léčby.
Pacienti se screeningem pozitivním na riziko sarkopenie budou odesláni do ambulantní kliniky klinické výživy k dalšímu vyšetření, včetně antropometrických měření a, pokud je to klinicky indikováno, dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA). Na základě výsledků budou ve spolupráci s multidisciplinárním týmem zahájeny individualizované multimodalní intervence pro prevenci a léčbu sarkopenie.
Studie neklade další diagnostickou nebo terapeutickou zátěž nad rámec standardní klinické péče. Výsledky by měly přispět ke zlepšení včasné identifikace a managementu sarkopenie u pacientů s gastrointestinálním karcinomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥18 let).
Histologicky potvrzený nádor hlavy a krku.
Indikace k indukční chemoterapii následované chemoradioterapií s cetuximabem.
Dostatečná funkce orgánů podle požadavků studie.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí systémová terapie nebo radioterapie pro nádor hlavy a krku.
Přítomnost nekontrolovaných komorbidit, které by vylučovaly léčbu ve studii.
Známá přecitlivělost na cetuximab nebo složky léčebného režimu.
Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition.
BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
|
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition.
BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Časové okno: Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery.
The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
|
Up to 30 days after colorectal surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Časové okno: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Časové okno: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Časové okno: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be liters.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Časové okno: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
|
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Časové okno: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery.
The unit of measure will be kilograms.
The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
|
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Pooperační komplikace
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .