- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404527
Analiza Bioimpedancji Elektrycznej do Oceny Płynów Okolooperacyjnych w Chirurgii Raka Jelita Grubego
Przydatność analizy bioimpedancji elektrycznej w ocenie płynów okołooperacyjnych i przewidywaniu powikłań u pacjentów onkologicznych poddawanych operacji jelita grubego
Sarkopenia to złożony zespół charakteryzujący się postępującym i uogólnionym spadkiem masy i siły mięśni szkieletowych. U pacjentów z nowotworami sarkopenia wiąże się z gorszym rokowaniem, zwiększoną toksycznością związaną z leczeniem, wyższymi wskaźnikami powikłań pooperacyjnych, zmniejszoną odpowiedzią na terapię oraz obniżoną jakością życia. Co istotne, sarkopenia może występować nawet u pacjentów z zachowanym stanem odżywienia lub z nadwagą.
Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego są szczególnie narażeni na rozwój sarkopenii, zarówno w wyniku samej choroby nowotworowej, jak i w efekcie systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych jest zatem niezbędne, aby umożliwić terminowe interwencje żywieniowe i wspomagające.
Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, u których wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka sarkopenii za pomocą kwestionariusza SARC-F jest pozytywny przed rozpoczęciem leczenia systemowego oraz w trakcie leczenia. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną skierowani na dalszą kliniczną ocenę żywieniową i będą leczeni zgodnie z podejściem multidyscyplinarnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenia jest uznawana za istotny negatywny czynnik prognostyczny w onkologii, niezależny od niedożywienia. Przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, wyższej częstości występowania toksyczności związanej z leczeniem, zmniejszonej tolerancji na terapię systemową oraz upośledzenia stanu funkcjonalnego. U pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego sarkopenia jest powszechna z powodu zmian metabolicznych związanych z guzem, zmniejszonego przyjmowania pokarmów, stanu zapalnego i niekorzystnych skutków terapii przeciwnowotworowych.
Kwestionariusz SARC-F jest prostym, zwalidowanym narzędziem przesiewowym zalecanym przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2) do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią. Składa się z krótkich, zorientowanych na funkcję pytań oceniających siłę, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Wynik SARC-F ≥4 wskazuje na zwiększone ryzyko sarkopenii.
To prospektywne badanie interwencyjne obejmie dorosłych pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego, którzy są kandydatami do systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SARC-F na początku badania, przed rozpoczęciem terapii systemowej, a następnie ponownie w trakcie leczenia. Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów z pozytywnymi wynikami przesiewowymi SARC-F w tych punktach czasowych oraz ocena zmian ryzyka sarkopenii w trakcie leczenia.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem przesiewowym w kierunku ryzyka sarkopenii zostaną skierowani do poradni żywienia klinicznego w celu dalszej oceny, w tym pomiarów antropometrycznych i, jeśli jest to klinicznie wskazane, absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Na podstawie wyników, we współpracy z zespołem multidyscyplinarnym, zostaną wdrożone zindywidualizowane wielomodalne interwencje w celu zapobiegania i leczenia sarkopenii.
Badanie nie nakłada dodatkowego obciążenia diagnostycznego ani terapeutycznego poza standardową opieką kliniczną. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszej wczesnej identyfikacji i postępowania w sarkopenii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klavdija Korošec
- Numer telefonu: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Numer telefonu: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
Kontakt:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (≥18 lat).
Histologicznie potwierdzony nowotwór głowy i szyi.
Wskazanie do chemioterapii indukcyjnej z następczą chemioradioterapią z cetuksymabem.
Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia systemowa lub radioterapia z powodu nowotworu głowy i szyi.
Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących uniemożliwiających leczenie w badaniu.
Znana nadwrażliwość na cetuksymab lub składniki schematu leczenia.
Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną, a następnie chemioradioterapię z cetuksymabem.
|
Cetuksymab jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną, a następnie z jednoczesną chemioradioterapią, zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-2023-BIA
- ERIDNPVO-0070/2023 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory Układu Pokarmowego
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Cetuksymab (CRC)
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco State University; NICOS Chinese Health CoalitionZakończonyNowotwory jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Frukwintynib | BRAF | RAS | CetuksymabβChiny
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutacyjnyPrzerzuty do otrzewnejBelgia
-
Niguarda HospitalRekrutacyjnyWczesny rak jelita grubego: obserwacyjne retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe (HEBE)Rak jelita grubegoWłochy
-
Digital Health Navigation Solutions, IncNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone
-
ISA Associates, Inc.ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjnyRak jelita grubegoWłochy
-
Digital Health Navigation Solutions, IncNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesAktywny, nie rekrutującyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone
-
New Day DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyNowotwory przewodu pokarmowego | Choroby okrężnicy, czynnościowe | Nowotwory jelit | Choroby odbytu | Rak jelita grubego | Gruczolak | Rak odbytnicy | Polipy | Rak jelita grubego | Choroba okrężnicy | Polip jelita grubego | Choroba jelit | Uszkodzenie okrężnicy | Nowotwór okrężnicy | Gruczolaki okrężnicy | Polip odbytnicyStany Zjednoczone