Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza Bioimpedancji Elektrycznej do Oceny Płynów Okolooperacyjnych w Chirurgii Raka Jelita Grubego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Przydatność analizy bioimpedancji elektrycznej w ocenie płynów okołooperacyjnych i przewidywaniu powikłań u pacjentów onkologicznych poddawanych operacji jelita grubego

Sarkopenia to złożony zespół charakteryzujący się postępującym i uogólnionym spadkiem masy i siły mięśni szkieletowych. U pacjentów z nowotworami sarkopenia wiąże się z gorszym rokowaniem, zwiększoną toksycznością związaną z leczeniem, wyższymi wskaźnikami powikłań pooperacyjnych, zmniejszoną odpowiedzią na terapię oraz obniżoną jakością życia. Co istotne, sarkopenia może występować nawet u pacjentów z zachowanym stanem odżywienia lub z nadwagą.

Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego są szczególnie narażeni na rozwój sarkopenii, zarówno w wyniku samej choroby nowotworowej, jak i w efekcie systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych jest zatem niezbędne, aby umożliwić terminowe interwencje żywieniowe i wspomagające.

Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, u których wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka sarkopenii za pomocą kwestionariusza SARC-F jest pozytywny przed rozpoczęciem leczenia systemowego oraz w trakcie leczenia. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną skierowani na dalszą kliniczną ocenę żywieniową i będą leczeni zgodnie z podejściem multidyscyplinarnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia jest uznawana za istotny negatywny czynnik prognostyczny w onkologii, niezależny od niedożywienia. Przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, wyższej częstości występowania toksyczności związanej z leczeniem, zmniejszonej tolerancji na terapię systemową oraz upośledzenia stanu funkcjonalnego. U pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego sarkopenia jest powszechna z powodu zmian metabolicznych związanych z guzem, zmniejszonego przyjmowania pokarmów, stanu zapalnego i niekorzystnych skutków terapii przeciwnowotworowych.

Kwestionariusz SARC-F jest prostym, zwalidowanym narzędziem przesiewowym zalecanym przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2) do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią. Składa się z krótkich, zorientowanych na funkcję pytań oceniających siłę, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Wynik SARC-F ≥4 wskazuje na zwiększone ryzyko sarkopenii.

To prospektywne badanie interwencyjne obejmie dorosłych pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego, którzy są kandydatami do systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SARC-F na początku badania, przed rozpoczęciem terapii systemowej, a następnie ponownie w trakcie leczenia. Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów z pozytywnymi wynikami przesiewowymi SARC-F w tych punktach czasowych oraz ocena zmian ryzyka sarkopenii w trakcie leczenia.

Pacjenci z pozytywnym wynikiem przesiewowym w kierunku ryzyka sarkopenii zostaną skierowani do poradni żywienia klinicznego w celu dalszej oceny, w tym pomiarów antropometrycznych i, jeśli jest to klinicznie wskazane, absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Na podstawie wyników, we współpracy z zespołem multidyscyplinarnym, zostaną wdrożone zindywidualizowane wielomodalne interwencje w celu zapobiegania i leczenia sarkopenii.

Badanie nie nakłada dodatkowego obciążenia diagnostycznego ani terapeutycznego poza standardową opieką kliniczną. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszej wczesnej identyfikacji i postępowania w sarkopenii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (≥18 lat).

Histologicznie potwierdzony nowotwór głowy i szyi.

Wskazanie do chemioterapii indukcyjnej z następczą chemioradioterapią z cetuksymabem.

Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z wymaganiami protokołu badania.

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa lub radioterapia z powodu nowotworu głowy i szyi.

Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących uniemożliwiających leczenie w badaniu.

Znana nadwrażliwość na cetuksymab lub składniki schematu leczenia.

Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną, a następnie chemioradioterapię z cetuksymabem.
Cetuksymab jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną, a następnie z jednoczesną chemioradioterapią, zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Cetuksymab (CRC)

Subskrybuj