Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza Bioimpedancji Elektrycznej do Oceny Płynów Okolooperacyjnych w Chirurgii Raka Jelita Grubego

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Przydatność analizy bioimpedancji elektrycznej w ocenie płynów okołooperacyjnych i przewidywaniu powikłań u pacjentów onkologicznych poddawanych operacji jelita grubego

Sarkopenia to złożony zespół charakteryzujący się postępującym i uogólnionym spadkiem masy i siły mięśni szkieletowych. U pacjentów z nowotworami sarkopenia wiąże się z gorszym rokowaniem, zwiększoną toksycznością związaną z leczeniem, wyższymi wskaźnikami powikłań pooperacyjnych, zmniejszoną odpowiedzią na terapię oraz obniżoną jakością życia. Co istotne, sarkopenia może występować nawet u pacjentów z zachowanym stanem odżywienia lub z nadwagą.

Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego są szczególnie narażeni na rozwój sarkopenii, zarówno w wyniku samej choroby nowotworowej, jak i w efekcie systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych jest zatem niezbędne, aby umożliwić terminowe interwencje żywieniowe i wspomagające.

Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, u których wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka sarkopenii za pomocą kwestionariusza SARC-F jest pozytywny przed rozpoczęciem leczenia systemowego oraz w trakcie leczenia. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną skierowani na dalszą kliniczną ocenę żywieniową i będą leczeni zgodnie z podejściem multidyscyplinarnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia jest uznawana za istotny negatywny czynnik prognostyczny w onkologii, niezależny od niedożywienia. Przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, wyższej częstości występowania toksyczności związanej z leczeniem, zmniejszonej tolerancji na terapię systemową oraz upośledzenia stanu funkcjonalnego. U pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego sarkopenia jest powszechna z powodu zmian metabolicznych związanych z guzem, zmniejszonego przyjmowania pokarmów, stanu zapalnego i niekorzystnych skutków terapii przeciwnowotworowych.

Kwestionariusz SARC-F jest prostym, zwalidowanym narzędziem przesiewowym zalecanym przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2) do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią. Składa się z krótkich, zorientowanych na funkcję pytań oceniających siłę, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki. Wynik SARC-F ≥4 wskazuje na zwiększone ryzyko sarkopenii.

To prospektywne badanie interwencyjne obejmie dorosłych pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego, którzy są kandydatami do systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SARC-F na początku badania, przed rozpoczęciem terapii systemowej, a następnie ponownie w trakcie leczenia. Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów z pozytywnymi wynikami przesiewowymi SARC-F w tych punktach czasowych oraz ocena zmian ryzyka sarkopenii w trakcie leczenia.

Pacjenci z pozytywnym wynikiem przesiewowym w kierunku ryzyka sarkopenii zostaną skierowani do poradni żywienia klinicznego w celu dalszej oceny, w tym pomiarów antropometrycznych i, jeśli jest to klinicznie wskazane, absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Na podstawie wyników, we współpracy z zespołem multidyscyplinarnym, zostaną wdrożone zindywidualizowane wielomodalne interwencje w celu zapobiegania i leczenia sarkopenii.

Badanie nie nakłada dodatkowego obciążenia diagnostycznego ani terapeutycznego poza standardową opieką kliniczną. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszej wczesnej identyfikacji i postępowania w sarkopenii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (≥18 lat).

Histologicznie potwierdzony nowotwór głowy i szyi.

Wskazanie do chemioterapii indukcyjnej z następczą chemioradioterapią z cetuksymabem.

Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z wymaganiami protokołu badania.

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa lub radioterapia z powodu nowotworu głowy i szyi.

Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących uniemożliwiających leczenie w badaniu.

Znana nadwrażliwość na cetuksymab lub składniki schematu leczenia.

Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioelectrical Impedance Analysis
Oncological patients undergoing colorectal surgery undergo perioperative bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements to assess body fluid status and body composition. BIA results are evaluated in relation to postoperative complications and perioperative clinical outcomes.
Test diagnostyczny: Bioelectrical Impedance Analysis
Bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed perioperatively to assess body fluid status and body composition. BIA parameters are evaluated for their potential usefulness in perioperative fluid assessment and prediction of postoperative complications in oncological patients undergoing colorectal surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Postoperative Complications Within 30 Days After Colorectal Surgery
Ramy czasowe: Up to 30 days after colorectal surgery.
Postoperative complications will be identified from routine clinical documentation after colorectal surgery. The unit of measure will be the percentage of participants with at least one postoperative complication within 30 days after colorectal surgery.
Up to 30 days after colorectal surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Total Body Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Ramy czasowe: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Total body water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in total body water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Ramy czasowe: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Extracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in extracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Intracellular Water Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Ramy czasowe: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Intracellular water will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be liters. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in intracellular water.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Extracellular Water to Total Body Water Ratio Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Ramy czasowe: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
The extracellular water to total body water ratio will be calculated from bioelectrical impedance analysis measurements obtained before and after colorectal surgery. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in the extracellular water to total body water ratio.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Change From Baseline in Fat-Free Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Ramy czasowe: From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.
Fat-free mass will be measured using bioelectrical impedance analysis before and after colorectal surgery. The unit of measure will be kilograms. The outcome will be reported as the change from preoperative baseline in fat-free mass.
From preoperative baseline to postoperative assessment, up to 30 days after colorectal surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-2023-BIA
  • ERIDNPVO-0070/2023 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Institute of Oncology Ljubljana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj