皮膚メラノーマにおける電気化学療法誘発性腫瘍微小環境変化
皮膚メラノーマ患者における皮膚および皮下転移の腫瘍微小環境に対する電気化学療法の影響
皮膚メラノーマは、皮膚および皮下転移を頻繁に引き起こし、著しい罹患率を引き起こし、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 電気化学療法（ECT）は、細胞毒性薬の投与と電気パルスの適用を組み合わせて腫瘍細胞への薬物取り込みを増加させる、皮膚および皮下腫瘍病変に対する確立された局所治療法です。
直接的な細胞毒性効果に加えて、電気化学療法は、免疫細胞浸潤、血管変化、および腫瘍制御に影響を与える可能性のある他の生物学的反応を含む、腫瘍微小環境の変化を誘導する可能性があります。
この研究の目的は、静脈内ブレオマイシンまたは腫瘍内シスプラチンによる電気化学療法後の皮膚および皮下メラノーマ転移の腫瘍微小環境の変化を評価することです。 治療前および治療後に収集された腫瘍組織サンプルを分析して、微小環境の変化を特徴付け、治療済みおよび未治療の病変を比較します。
この研究の結果は、メラノーマ転移における電気化学療法の生物学的効果の理解を深め、治療戦略のさらなる発展を支持する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、皮膚および皮下黒色腫転移の腫瘍微小環境における電気化学療法誘発性変化を調査するために設計された前向き介入臨床研究です。
電気化学療法は、細胞内薬物送達を増加させ、腫瘍細胞死を増強するために、電気穿孔と細胞毒性剤を組み合わせた局所治療アプローチです。 この治療は、黒色腫転移を含む表在性腫瘍病変に対して日常的に使用され、静脈内ブレオマイシンまたは腫瘍内シスプラチンを用いて実施することができます。
本研究の主目的は、電気化学療法後の黒色腫転移における腫瘍微小環境の変化を特徴付けることです。 未治療病変および電気化学療法で治療された病変から腫瘍組織サンプルが収集されます。 細胞および間質成分、免疫関連特徴、その他の関連する生物学的マーカーを含む腫瘍微小環境の変化を評価するために、組織病理学的および免疫組織化学的分析が実施されます。
本研究には、臨床管理の一環として電気化学療法の適応となる皮膚および/または皮下転移を有する皮膚黒色腫患者が含まれます。 電気化学療法は、静脈内ブレオマイシンまたは腫瘍内シスプラチンを用いて確立された臨床手順に従って実施されます。 治療前後に生検または外科的サンプルが収集され、治療済みおよび未治療の腫瘍組織の比較分析が可能となります。
収集された臨床的および病理学的データは、治療関連微小環境変化と患者および病変特性との関連性を評価するために使用されます。 本研究は、局所腫瘍制御を超えた電気化学療法の生物学的効果に関する追加的知見を提供し、治療反応に関与するメカニズムの理解向上に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klavdija Korošec
- 電話番号：+386 31630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neža Gros
- メール：ngros@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Neža Gros
- メール：ngros@onko-i.si
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コンタクト：
- Korošec
- 電話番号：+386 31630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 組織学的に確認された皮膚メラノーマ
- 電気化学療法の適応となる皮膚および／または皮下転移の存在
- 標準的な臨床実践に基づき、静注ブレオマイシンまたは腫瘍内シスプラチンによる電気化学療法の適応
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 電気化学療法または研究薬（ブレオマイシンまたはシスプラチン）の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 電気化学療法を妨げる重篤な併存疾患
- 研究手順に従うことができない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気化学療法（ECT）
臨床管理の一環として電気化学療法を受ける、皮膚および/または皮下転移を有する皮膚黒色腫の患者。
電気化学療法は、静脈内ブレオマイシンまたは腫瘍内シスプラチンを用いて実施される。
治療前後の腫瘍サンプルを採取し、腫瘍微小環境の変化を分析する。
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エレクトロケモセラピーは、皮膚および皮下のメラノーマ転移の治療のために、細胞毒性薬剤（静脈内ブレオマイシンまたは腫瘍内シスプラチン）の投与と組み合わせて電気パルスを適用する標準的な臨床手順に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気化学療法後の腫瘍微小環境バイオマーカーパネルの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および治療後（電気化学療法後最大3ヶ月）
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電気化学療法の前後に採取した腫瘍組織サンプルにおいて、組織病理学および免疫組織化学によって評価された、事前に定義された腫瘍微小環境バイオマーカーパネルの変化。
バイオマーカーには、免疫細胞浸潤マーカーおよび血管マーカーが含まれます。
結果は各バイオマーカーについて別々に報告されます。
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ベースライン（治療前）および治療後（電気化学療法後最大3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療済み病変と未治療病変間の腫瘍微小環境バイオマーカーの差異
時間枠：電気化学療法後最大3ヶ月間
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同一患者内における電気化学療法実施病変と未治療病変の間での、腫瘍微小環境バイオマーカー（免疫細胞浸潤マーカーおよび血管マーカーを含む）の事前定義パネルの比較。
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電気化学療法後最大3ヶ月間
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電気化学療法後の局所腫瘍制御率
時間枠：電気化学療法後最大12ヶ月間
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電化学療法で治療された皮膚および皮下メラノーマ転移の局所腫瘍制御を、臨床的および／または放射線学的に評価。
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電気化学療法後最大12ヶ月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (その他の識別子：National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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