Alterações no Microambiente Tumoral Induzidas por Eletroquimioterapia no Melanoma Cutâneo
A Eletroquimioterapia Induz Alterações no Microambiente Tumoral de Metástases Cutâneas e Subcutâneas em Pacientes com Melanoma Cutâneo
O melanoma cutâneo desenvolve frequentemente metástases cutâneas e subcutâneas, que podem causar morbilidade significativa e afetar negativamente a qualidade de vida. A electroquimioterapia (ECT) é uma modalidade de tratamento local estabelecida para lesões tumorais cutâneas e subcutâneas que combina a administração de fármacos citotóxicos com a aplicação de pulsos elétricos para aumentar a captação do fármaco pelas células tumorais.
Para além dos seus efeitos citotóxicos diretos, a electroquimioterapia pode induzir alterações no microambiente tumoral, incluindo infiltração de células imunitárias, alterações vasculares e outras respostas biológicas que podem influenciar o controlo do tumor.
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações no microambiente tumoral das metástases de melanoma cutâneo e subcutâneo após electroquimioterapia com bleomicina intravenosa ou cisplatina intratumoral. Serão analisadas amostras de tecido tumoral recolhidas antes e após o tratamento para caracterizar as alterações microambientais e comparar lesões tratadas e não tratadas.
Os resultados deste estudo podem melhorar a compreensão dos efeitos biológicos da electroquimioterapia em metástases de melanoma e apoiar o desenvolvimento futuro de estratégias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico interventivo prospetivo concebido para investigar as alterações induzidas pela eletroquimioterapia no microambiente tumoral das metástases cutâneas e subcutâneas de melanoma.
A eletroquimioterapia é uma abordagem de tratamento local que combina a eletroporação com agentes citotóxicos para aumentar a entrega intracelular do fármaco e potenciar a morte das células tumorais. O tratamento é utilizado rotineiramente para lesões tumorais superficiais, incluindo metástases de melanoma, e pode ser realizado utilizando bleomicina intravenosa ou cisplatina intratumoral.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar as alterações no microambiente tumoral em metástases de melanoma após eletroquimioterapia. Serão recolhidas amostras de tecido tumoral de lesões não tratadas e de lesões tratadas com eletroquimioterapia. Serão realizadas análises histopatológicas e imuno-histoquímicas para avaliar alterações no microambiente tumoral, incluindo componentes celulares e estromais, características relacionadas com o sistema imunitário e outros marcadores biológicos relevantes.
O estudo incluirá doentes com melanoma cutâneo que apresentem metástases cutâneas e/ou subcutâneas elegíveis para eletroquimioterapia como parte do seu tratamento clínico. A eletroquimioterapia será realizada de acordo com procedimentos clínicos estabelecidos, utilizando bleomicina intravenosa ou cisplatina intratumoral. Serão recolhidas amostras por biópsia ou cirúrgicas antes e após o tratamento para permitir análises comparativas do tecido tumoral tratado e não tratado.
Os dados clínicos e patológicos recolhidos serão utilizados para avaliar associações entre alterações microambientais relacionadas com o tratamento e características dos doentes e lesões. O estudo visa fornecer informações adicionais sobre os efeitos biológicos da eletroquimioterapia para além do controlo local do tumor e pode contribuir para uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos na resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klavdija Korošec
- Número de telefone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Estude backup de contato
- Nome: Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
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Contato:
- Korošec
- Número de telefone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Melanoma cutâneo confirmado histologicamente
- Presença de metástases cutâneas e/ou subcutâneas elegíveis para eletroquimioterapia
- Candidato para eletroquimioterapia com bleomicina intravenosa ou cisplatina intratumoral de acordo com a prática clínica padrão
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para eletroquimioterapia ou fármacos do estudo (bleomicina ou cisplatina)
- Gravidez ou amamentação
- Comorbidades graves que impeçam a eletroquimioterapia
- Incapacidade para cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroquimioterapia (ECT)
Pacientes com melanoma cutâneo com metástases cutâneas e/ou subcutâneas submetidos a eletroquimioterapia como parte do tratamento clínico.
A eletroquimioterapia é realizada utilizando bleomicina intravenosa ou cisplatina intratumoral.
Amostras tumorais são recolhidas antes e após o tratamento para análise das alterações do microambiente tumoral.
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A electroquimioterapia é realizada de acordo com os procedimentos clínicos padrão, com aplicação de impulsos elétricos combinados com a administração de agentes citotóxicos (bleomicina intravenosa ou cisplatina intratumoral) para o tratamento de metástases cutâneas e subcutâneas de melanoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Painel de Biomarcadores do Microambiente Tumoral após Eletroquimioterapia
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e pós-tratamento (até 3 meses após eletroquimioterapia)
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Alteração num painel predefinido de biomarcadores do microambiente tumoral avaliados por histopatologia e imuno-histoquímica em amostras de tecido tumoral recolhidas antes e depois da eletroquimioterapia.
Os biomarcadores incluem marcadores de infiltração de células imunes e marcadores vasculares.
Os resultados serão relatados separadamente para cada biomarcador.
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Baseline (pré-tratamento) e pós-tratamento (até 3 meses após eletroquimioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos Biomarcadores do Microambiente Tumoral Entre Lesões Tratadas e Não Tratadas
Prazo: Até 3 meses após a eletroquimioterapia
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Comparação de um painel predefinido de biomarcadores do microambiente tumoral (incluindo marcadores de infiltração de células imunes e marcadores vasculares) entre lesões tratadas com eletroquimioterapia e lesões não tratadas no mesmo paciente.
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Até 3 meses após a eletroquimioterapia
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Taxa de Controlo Local do Tumor após Eletroquimioterapia
Prazo: Até 12 meses após a eletroquimioterapia
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Controlo local do tumor de metástases cutâneas e subcutâneas de melanoma tratadas com eletroquimioterapia avaliado clinicamente e/ou radiologicamente.
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Até 12 meses após a eletroquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Terapia medicamentosa
- Técnicas citológicas
- Técnicas eletroquímicas
- Terapias de Eletroporação
- Eletroporação
- Eletroquimioterapia
Outros números de identificação do estudo
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Outro identificador: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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