Elektrochemoterapií vyvolané změny v nádorovém mikroprostředí u kožního melanomu
Elektrochemoterapie vyvolává změny v nádorovém mikroprostředí kožních a podkožních metastáz u pacientů s kožním melanomem
Kožní melanom často vyvíjí kožní a podkožní metastázy, které mohou způsobit významnou morbiditu a negativně ovlivnit kvalitu života. Elektrochemoterapie (ECT) je zavedená lokální léčebná metoda pro kožní a podkožní nádorové léze, která kombinuje podání cytotoxických léků s aplikací elektrických impulsů ke zvýšení příjmu léku do nádorových buněk.
Kromě svých přímých cytotoxických účinků může elektrochemoterapie vyvolat změny v nádorovém mikroprostředí, včetně infiltrace imunitních buněk, vaskulárních změn a dalších biologických reakcí, které by mohly ovlivnit kontrolu nádoru.
Cílem této studie je vyhodnotit změny v nádorovém mikroprostředí kožních a podkožních metastáz melanomu po elektrochemoterapii s intravenózním bleomycinem nebo intratumorálním cisplatinem. Vzorky nádorové tkáně odebrané před a po léčbě budou analyzovány za účelem charakterizace mikroprostředních změn a porovnání léčených a neléčených lézí.
Výsledky této studie mohou zlepšit porozumění biologickým účinkům elektrochemoterapie u metastáz melanomu a podpořit další vývoj léčebných strategií.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční klinická studie navržená k prozkoumání elektrochemoterapií vyvolaných změn v nádorovém mikroprostředí kožních a podkožních metastáz melanomu.
Elektrochemoterapie je lokální léčebný přístup, který kombinuje elektroporaci s cytotoxickými látkami za účelem zvýšení intracelulárního podání léčiva a zesílení smrti nádorových buněk. Tato léčba se rutinně používá pro povrchové nádorové léze, včetně metastáz melanomu, a může být provedena pomocí intravenózního bleomycinu nebo intratumorálního cisplatiny.
Primárním cílem této studie je charakterizovat změny v nádorovém mikroprostředí metastáz melanomu po elektrochemoterapii. Vzorky nádorové tkáně budou odebrány z neléčených lézí a z lézí léčených elektrochemoterapií. Budou provedeny histopatologické a imunohistochemické analýzy k vyhodnocení změn v nádorovém mikroprostředí, včetně buněčných a stromálních složek, imunitně souvisejících znaků a dalších relevantních biologických markerů.
Studie bude zahrnovat pacienty s kožním melanomem, kteří mají kožní a/nebo podkožní metastázy a jsou způsobilí pro elektrochemoterapii jako součást jejich klinické péče. Elektrochemoterapie bude provedena podle zavedených klinických postupů pomocí intravenózního bleomycinu nebo intratumorálního cisplatiny. Bioptické nebo chirurgické vzorky budou odebrány před a po léčbě, aby umožnily srovnávací analýzy léčené a neléčené nádorové tkáně.
Shromážděná klinická a patologická data budou použita k posouzení asociací mezi léčbou souvisejícími změnami mikroprostředí a charakteristikami pacientů a lézí. Studie si klade za cíl poskytnout další vhled do biologických účinků elektrochemoterapie nad rámec lokální kontroly nádoru a může přispět k lepšímu pochopení mechanismů zapojených do odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klavdija Korošec
- Telefonní číslo: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
Kontakt:
- Korošec
- Telefonní číslo: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Histologicky potvrzený kožní melanom
- Přítomnost kožních a/nebo podkožních metastáz vhodných pro elektrochemoterapii
- Kandidát pro elektrochemoterapii s intravenózním bleomycinem nebo intratumorálním cisplatinum podle standardní klinické praxe
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace elektrochemoterapie nebo studijních léků (bleomycin nebo cisplatin)
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné komorbidity znemožňující elektrochemoterapii
- Neschopnost dodržovat studijní procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrochemoterapie (ECT)
Pacienti s kožním melanomem s kožními a/nebo podkožními metastázami podstupující elektrochemoterapii jako součást klinické léčby.
Elektrochemoterapie se provádí intravenózním podáním bleomycinu nebo intratumorální aplikací cisplatiny.
Vzorky nádorů jsou odebrány před a po léčbě k analýze změn v mikroprostředí nádoru.
|
Elektrochemoterapie se provádí podle standardních klinických postupů s aplikací elektrických impulsů v kombinaci s podáním cytotoxických látek (intravenózní bleomycin nebo intratumorální cisplatina) pro léčbu kožních a podkožních metastáz melanomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v panelu biomarkerů mikroprostředí nádoru po elektrochemoterapii
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a stav po léčbě (až 3 měsíce po elektrochemoterapii)
|
Změna v předdefinovaném panelu biomarkerů mikroprostředí nádoru hodnocených histopatologií a imunohistochemií ve vzorcích nádorové tkáně odebraných před a po elektrochemoterapii.
Biomarkery zahrnují markery infiltrace imunitních buněk a vaskulární markery.
Výsledky budou uvedeny samostatně pro každý biomarker.
|
Výchozí stav (před léčbou) a stav po léčbě (až 3 měsíce po elektrochemoterapii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v biomarkerech nádorového mikroprostředí mezi léčenými a neléčenými lézemi
Časové okno: Až 3 měsíce po elektrochemoterapii
|
Porovnání předdefinované sady biomarkerů mikroprostředí nádoru (včetně markerů infiltrace imunitních buněk a vaskulárních markerů) mezi lézemi léčenými elektrochemoterapií a neléčenými lézemi u stejného pacienta.
|
Až 3 měsíce po elektrochemoterapii
|
|
Míra lokální kontroly tumoru po elektrochemoterapii
Časové okno: Až 12 měsíců po elektrochemoterapii
|
Lokální kontrola nádoru u elektrochemoterapií léčených kožních a podkožních metastáz melanomu hodnocených klinicky a/nebo radiologicky.
|
Až 12 měsíců po elektrochemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Novotvary kůže
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Léčba
- Cytologické techniky
- Elektrochemické techniky
- Elektroporační terapie
- Elektroporace
- Elektrochemoterapie
Další identifikační čísla studie
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Jiný identifikátor: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .