Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokjemoterapi-induserte endringer i tumormikromiljøet ved kutant melanom

17. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Elektrokjemoterapi induserer endringer i tumormikromiljøet hos kutane og subkutane metastaser hos pasienter med kutant melanom

Kutant melanom utvikler ofte kutane og subkutane metastaser, som kan forårsake betydelig morbiditet og negativt påvirke livskvaliteten. Elektrokjemoterapi (ECT) er en etablert lokal behandlingsmodalitet for kutane og subkutane tumorlesjoner som kombinerer administrering av cytotoksiske legemidler med påføring av elektriske pulser for å øke legemiddelopptaket i tumorcellene.

I tillegg til sine direkte cytotoksiske effekter, kan elektrokjemoterapi indusere endringer i tumormikromiljøet, inkludert immuncellinfiltrasjon, vaskulære endringer og andre biologiske responser som kan påvirke tumorkontrollen.

Målet med denne studien er å evaluere endringer i tumormikromiljøet til kutane og subkutane melanommetastaser etter elektrokjemoterapi med enten intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorvevsprøver samlet inn før og etter behandling vil bli analysert for å karakterisere mikromiljøendringer og for å sammenligne behandlede og ubehandlede lesjoner.

Resultatene fra denne studien kan forbedre forståelsen av de biologiske effektene av elektrokjemoterapi i melanommetastaser og støtte videre utvikling av behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensionell klinisk studie utformet for å undersøke elektrokjemoterapi-induserte endringer i tumørmikromiljøet til kutane og subkutane melanommetastaser.

Elektrokjemoterapi er en lokal behandlingsmetode som kombinerer elektroporering med cytotoksiske midler for å øke intracellulær legemiddellevering og forsterke tumørcelledød. Behandlingen brukes rutinemessig for overfladiske tumorlesjoner, inkludert melanommetastaser, og kan utføres ved bruk av intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere endringer i tumørmikromiljøet i melanommetastaser etter elektrokjemoterapi. Tumørvevsprøver vil bli samlet fra ubehandlede lesjoner og fra lesjoner behandlet med elektrokjemoterapi. Histopatologiske og immunhistokjemiske analyser vil bli utført for å evaluere endringer i tumørmikromiljøet, inkludert cellulære og stromale komponenter, immunrelaterte trekk og andre relevante biologiske markører.

Studien vil inkludere pasienter med kutant melanom som har kutane og/eller subkutane metastaser og som er kvalifisert for elektrokjemoterapi som en del av deres kliniske behandling. Elektrokjemoterapi vil bli utført i henhold til etablerte kliniske prosedyrer ved bruk av intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Biopsi- eller kirurgiske prøver vil bli samlet før og etter behandling for å muliggjøre komparative analyser av behandlet og ubehandlet tumørvev.

Innsamlede kliniske og patologiske data vil bli brukt til å vurdere sammenhenger mellom behandlingsrelaterte mikromiljøendringer og pasient- og lesjonskarakteristikker. Studien har som mål å gi ytterligere innsikt i de biologiske effektene av elektrokjemoterapi utover lokal tumørkontroll og kan bidra til forbedret forståelse av mekanismer involvert i behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet kutant melanom
  • Tilstedeværelse av kutane og/eller subkutane metastaser som er egnet for elektrokjemoterapi
  • Kandidat for elektrokjemoterapi med intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin i henhold til standard klinisk praksis
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for elektrokjemoterapi eller studiemedikamenter (bleomycin eller cisplatin)
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige komorbiditeter som forhindrer elektrokjemoterapi
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi (ECT)
Pasienter med kutan melanom med kutane og/eller subkutane metastaser som gjennomgår elektrokjemoterapi som del av klinisk behandling. Elektrokjemoterapi utføres med intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorprøver samles inn før og etter behandling for analyse av endringer i tumormikromiljøet.
Elektrokjemoterapi utføres i henhold til standard kliniske prosedyrer med påføring av elektriske pulser kombinert med administrering av cytotoksiske midler (intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin) for behandling av kutane og subkutane melanommetastaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkørpanel for tumormikromiljø etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-behandling) og post-behandling (opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi)
Endring i et forhåndsdefinert panel av biomarkører i tumormikromiljøet vurdert ved histopatologi og immunhistokjemi i tumorvevsprøver samlet inn før og etter elektrokjemoterapi. Biomarkørene inkluderer immuncelleinfiltrasjonsmarkører og vaskulære markører. Resultatene vil rapporteres separat for hver biomarkør.
Utgangspunkt (pre-behandling) og post-behandling (opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i biomarkører for tumormikromiljø mellom behandlede og ubehandlede lesjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi
Sammenligning av et forhåndsdefinert panel av biomarkører for tumormikromiljøet (inkludert markører for immuncellesinfiltrasjon og vaskulære markører) mellom elektrokjemoterapi-behandlede læsjoner og ubehandlede læsjoner hos samme pasient.
Opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi
Lokal tumorkontrollrate etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter elektrokjemoterapi
Lokal tumorkontroll av kutane og subkutane melanommetastaser behandlet med elektrokjemoterapi, vurdert klinisk og/eller radiologisk.
Opptil 12 måneder etter elektrokjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere