- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404605
Elektrokjemoterapi-induserte endringer i tumormikromiljøet ved kutant melanom
Elektrokjemoterapi induserer endringer i tumormikromiljøet hos kutane og subkutane metastaser hos pasienter med kutant melanom
Kutant melanom utvikler ofte kutane og subkutane metastaser, som kan forårsake betydelig morbiditet og negativt påvirke livskvaliteten. Elektrokjemoterapi (ECT) er en etablert lokal behandlingsmodalitet for kutane og subkutane tumorlesjoner som kombinerer administrering av cytotoksiske legemidler med påføring av elektriske pulser for å øke legemiddelopptaket i tumorcellene.
I tillegg til sine direkte cytotoksiske effekter, kan elektrokjemoterapi indusere endringer i tumormikromiljøet, inkludert immuncellinfiltrasjon, vaskulære endringer og andre biologiske responser som kan påvirke tumorkontrollen.
Målet med denne studien er å evaluere endringer i tumormikromiljøet til kutane og subkutane melanommetastaser etter elektrokjemoterapi med enten intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorvevsprøver samlet inn før og etter behandling vil bli analysert for å karakterisere mikromiljøendringer og for å sammenligne behandlede og ubehandlede lesjoner.
Resultatene fra denne studien kan forbedre forståelsen av de biologiske effektene av elektrokjemoterapi i melanommetastaser og støtte videre utvikling av behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensionell klinisk studie utformet for å undersøke elektrokjemoterapi-induserte endringer i tumørmikromiljøet til kutane og subkutane melanommetastaser.
Elektrokjemoterapi er en lokal behandlingsmetode som kombinerer elektroporering med cytotoksiske midler for å øke intracellulær legemiddellevering og forsterke tumørcelledød. Behandlingen brukes rutinemessig for overfladiske tumorlesjoner, inkludert melanommetastaser, og kan utføres ved bruk av intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere endringer i tumørmikromiljøet i melanommetastaser etter elektrokjemoterapi. Tumørvevsprøver vil bli samlet fra ubehandlede lesjoner og fra lesjoner behandlet med elektrokjemoterapi. Histopatologiske og immunhistokjemiske analyser vil bli utført for å evaluere endringer i tumørmikromiljøet, inkludert cellulære og stromale komponenter, immunrelaterte trekk og andre relevante biologiske markører.
Studien vil inkludere pasienter med kutant melanom som har kutane og/eller subkutane metastaser og som er kvalifisert for elektrokjemoterapi som en del av deres kliniske behandling. Elektrokjemoterapi vil bli utført i henhold til etablerte kliniske prosedyrer ved bruk av intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Biopsi- eller kirurgiske prøver vil bli samlet før og etter behandling for å muliggjøre komparative analyser av behandlet og ubehandlet tumørvev.
Innsamlede kliniske og patologiske data vil bli brukt til å vurdere sammenhenger mellom behandlingsrelaterte mikromiljøendringer og pasient- og lesjonskarakteristikker. Studien har som mål å gi ytterligere innsikt i de biologiske effektene av elektrokjemoterapi utover lokal tumørkontroll og kan bidra til forbedret forståelse av mekanismer involvert i behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neža Gros
- E-post: ngros@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Neža Gros
- E-post: ngros@onko-i.si
-
Ta kontakt med:
- Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet kutant melanom
- Tilstedeværelse av kutane og/eller subkutane metastaser som er egnet for elektrokjemoterapi
- Kandidat for elektrokjemoterapi med intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin i henhold til standard klinisk praksis
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for elektrokjemoterapi eller studiemedikamenter (bleomycin eller cisplatin)
- Graviditet eller amming
- Alvorlige komorbiditeter som forhindrer elektrokjemoterapi
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi (ECT)
Pasienter med kutan melanom med kutane og/eller subkutane metastaser som gjennomgår elektrokjemoterapi som del av klinisk behandling.
Elektrokjemoterapi utføres med intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin.
Tumorprøver samles inn før og etter behandling for analyse av endringer i tumormikromiljøet.
|
Elektrokjemoterapi utføres i henhold til standard kliniske prosedyrer med påføring av elektriske pulser kombinert med administrering av cytotoksiske midler (intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin) for behandling av kutane og subkutane melanommetastaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkørpanel for tumormikromiljø etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-behandling) og post-behandling (opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi)
|
Endring i et forhåndsdefinert panel av biomarkører i tumormikromiljøet vurdert ved histopatologi og immunhistokjemi i tumorvevsprøver samlet inn før og etter elektrokjemoterapi.
Biomarkørene inkluderer immuncelleinfiltrasjonsmarkører og vaskulære markører.
Resultatene vil rapporteres separat for hver biomarkør.
|
Utgangspunkt (pre-behandling) og post-behandling (opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i biomarkører for tumormikromiljø mellom behandlede og ubehandlede lesjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi
|
Sammenligning av et forhåndsdefinert panel av biomarkører for tumormikromiljøet (inkludert markører for immuncellesinfiltrasjon og vaskulære markører) mellom elektrokjemoterapi-behandlede læsjoner og ubehandlede læsjoner hos samme pasient.
|
Opptil 3 måneder etter elektrokjemoterapi
|
|
Lokal tumorkontrollrate etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter elektrokjemoterapi
|
Lokal tumorkontroll av kutane og subkutane melanommetastaser behandlet med elektrokjemoterapi, vurdert klinisk og/eller radiologisk.
|
Opptil 12 måneder etter elektrokjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Medikamentell terapi
- Cytologiske teknikker
- Elektrokjemiske teknikker
- Elektroporasjonsterapier
- Elektroporering
- Elektrokjemoterapi
Andre studie-ID-numre
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Annen identifikator: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .