Elektrokemoterian Aiheuttamat Muutokset Kasvaimen Mikroympäristössä Ihon Melanomassa
Elektrokemoterapia aiheuttaa muutoksia ihomelanoman ihon ja ihonalaisten etäpesäkkeiden kasvainympäristössä
Ihonmelanooma kehittyy usein ihon ja ihonalaisen kudoksen etäpesäkkeiksi, jotka voivat aiheuttaa merkittävää sairastavuutta ja heikentää elämänlaatua. Elektrokemoterapia (ECT) on vakiintunut paikallinen hoitomuoto ihon ja ihonalaisen kudoksen kasvainmuutoksille, joka yhdistää syöpäsoluja tuhoavien lääkkeiden antamisen sähköimpulssien käyttöön lääkkeen imeytymisen parantamiseksi kasvainsoluihin.
Suorien solumyrkyllisten vaikutusten lisäksi elektrokemoterapia voi aiheuttaa muutoksia kasvainympäristössä, kuten immuunisolujen tunkeutumista, verisuonimuutoksia ja muita biologisia vastereaktioita, jotka voivat vaikuttaa kasvaimen hallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon ja ihonalaisen melanooman etäpesäkkeiden kasvainympäristön muutoksia elektrokemoterapian jälkeen, jossa käytetään joko suonensisäistä bleomysiiniä tai kasvaimensisäistä sisplatiinia. Ennen ja jälkeen hoidon kerättyjä kasvainkudosnäytteitä analysoidaan ympäristömuutosten kuvaamiseksi sekä hoidettujen ja hoitamattomien muutosten vertailuun.
Tutkimuksen tulokset voivat parantaa ymmärrystä elektrokemoterapian biologisista vaikutuksista melanooman etäpesäkkeissä ja tukea hoitostrategioiden jatkokehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventionaalinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia elektrokemoterapiaan liittyviä muutoksia ihon ja ihonalaisen melanoman metastasien kasvainympäristössä.
Elektrokemoterapia on paikallinen hoitomenetelmä, joka yhdistää elektroporaation sytotoksisiin lääkeaineisiin parantaen lääkeaineen siirtymistä solujen sisään ja tehosten kasvainsolukuolemaa. Hoitoa käytetään rutiininomaisesti pinnallisissa kasvainmuutoksissa, mukaan lukien melanoman metastasit, ja sitä voidaan suorittaa käyttämällä intravenoosista bleomysiiniä tai intratumoraalista sisplatiinia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata muutoksia melanoman metastasien kasvainympäristössä elektrokemoterapian jälkeen. Kasvainkudosnäytteitä kerätään hoitamattomista muutoksista sekä elektrokemoterapialla hoidetuista muutoksista. Histopatologisia ja immunohistokemiallisia analyysejä suoritetaan arvioidaksemme muutoksia kasvainympäristössä, mukaan lukien solulliset ja stromalliset komponentit, immuunijärjestelmään liittyvät piirteet ja muut merkitykselliset biologiset merkkiaineet.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on ihon melanoma ja ihon ja/tai ihonalaisia metastaseja, ja jotka ovat soveliaita elektrokemoterapialle osana heidän kliinistä hoitoaan. Elektrokemoterapia suoritetaan vakiintuneiden kliinisten menettelytapojen mukaisesti käyttämällä intravenoosista bleomysiiniä tai intratumoraalista sisplatiinia. Biopsia- tai kirurgisia näytteitä kerätään ennen ja jälkeen hoidon mahdollistaaksemme hoidetun ja hoitamattoman kasvainkudoksen vertailevan analyysin.
Kerättyjä kliinisiä ja patologisia tietoja käytetään arvioimaan yhteyksiä hoidon aiheuttamien ympäristömuutosten sekä potilaan ja muutoksen ominaisuuksien välillä. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa elektrokemoterapian biologisista vaikutuksista paikallisen kasvainkontrollin lisäksi, ja se voi edesauttaa parantamaan ymmärrystä hoidon vastaukseen liittyvistä mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klavdija Korošec
- Puhelinnumero: +386 31630065
- Sähköposti: kkorosec@onko-i.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neža Gros
- Sähköposti: ngros@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Neža Gros
- Sähköposti: ngros@onko-i.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Korošec
- Puhelinnumero: +386 31630065
- Sähköposti: kkorosec@onko-i.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Histologisesti varmistettu ihomelanooma
- Elektrokemoterapialle soveltuvien ihon ja/tai ihonalaisten metastaasien läsnäolo
- Elektrokemoterapian kandidaatti intravenoosilla bleomysiinilla tai intratumoraalisella sisplatiinilla standardikäytännön mukaisesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokemoterapian tai tutkimuslääkkeiden (bleomysiini tai sisplatiini) vasta-aihe
- Raskaus tai imetys
- Vakavat komorbiditeetit, jotka estävät elektrokemoterapian
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökemoterapia (ECT)
Potilailla, joilla on ihomelanooma iholla ja/tai ihonalaisissa metastaaseissa, jotka käyvät läpi elektrokemoterapiaa osana kliinistä hoitoa.
Elektrokemoterapia suoritetaan käyttäen intravenoosista bleomysiiniä tai intratumoraalista sisplatiinia.
Kasvainnäytteitä kerätään ennen ja jälkeen hoidon kasvainympäristön muutosten analysointia varten.
|
Elektrokemoterapia suoritetaan standardien kliinisten menettelytapojen mukaisesti sähköimpulssien soveltamisella yhdistettynä solumyrkkyjen (intravenoosi bleomysiini tai intratumoraalinen sisplatiini) annosteluun ihon ja ihonalaisten melanomametastaasien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorimikroympäristön biomarkkeripaneelin muutos elektrokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeinen tila (jopa 3 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen)
|
Muutos ennalta määritellyssä kasvainmikroympäristön biomarkkeripaneelissa, jota arvioidaan histopatologian ja immunohistokemian avulla kasvainkudosnäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen sähkökemoterapian.
Biomarkkereihin kuuluvat immuunisolujen tunkeutumismarkkerit ja verisuonimarkkerit.
Tulokset raportoidaan erikseen kullekin biomarkkerille.
|
Alkutilanne (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeinen tila (jopa 3 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kasvainmikroympäristön biomarkkereissa hoidettujen ja hoidettomien leesioiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen
|
Vertailu ennalta määritellystä panelista kasvainmikroympäristön biomarkkereista (mukaan lukien immuunisolujen infiltraatiomarkkerit ja verisuonimarkkerit) sähkökemoterapialla hoidettujen ja hoitamattomien leesioiden välillä samassa potilaassa.
|
Jopa 3 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen
|
|
Paikallinen kasvaimen kontrollointiaste elektrokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen
|
Sähkökemoterapialla hoidettujen ihon ja ihonalaisten melanoomametastaasien paikallinen kasvainhallinta, arvioitu kliinisesti ja/tai radiologisesti.
|
Jopa 12 kuukautta elektrokemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Lääkehoito
- Sytologiset tekniikat
- Sähkökemialliset tekniikat
- Elektroporaatioterapiat
- Elektroporaatio
- Elektrokemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Muu tunniste: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .